Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация распространенности аминокислот и хронической травмы головного мозга

17 ноября 2015 г. обновлено: Brent Masel

Спустя годы после травмы головного мозга люди остаются в состоянии физических и когнитивных нарушений. Исследователи считают, что концентрация аминокислот в крови хронически изменяется и оказывает негативное влияние на здоровье людей. Предварительные данные показали значительно более низкие концентрации аминокислот в образцах сыворотки пациентов с ЧМТ, эти сниженные уровни аминокислот могут быть связаны с изменениями в микробиоме. Понимание этих изменений поможет направить реабилитационные услуги для этой группы населения. Люди с хронической травмой головного мозга будут сдавать образцы крови, тканей полости рта и фекалий для сравнения с образцами здоровых людей. Генетическая информация от хозяев будет разделена и отброшена; генетическая информация участника не будет сохранена. Чтобы лучше понять изменения в микробиоме, будет оценена любая история приема антибиотиков и пробиотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хроническая черепно-мозговая травма

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка уровней аминокислот у взрослых людей с хронической (> 2 лет) черепно-мозговой травмой (ЧМТ) по сравнению с когортой людей без травм головного мозга.

Предварительные данные анализа аминокислот у лиц с хронической ЧМТ по сравнению с анализом лиц без ЧМТ выявили значительно более низкие концентрации аминокислот в группе с ЧМТ.

Состав и структура орального и фекального микробиома будет определяться секвенированием 16S рДНК. Таксономические профили и профили структуры сообщества будут рассматриваться как исходные переменные и моделироваться вместе с концентрацией аминокислот в плазме участника, годами после травмы, возрастом, полом и другими переменными для определения корреляций. Эти корреляции могут улучшить наше понимание сниженного метаболизма аминокислот в популяции пациентов с хронической ЧМТ.

Конечная точка будет определять структуру и состав микробиома с помощью секвенирования гена 16S рРНК у участников с ЧМТ и здоровых участников, а также оценивать концентрации аминокислот у участников и другие демографические и фенотипические характеристики участников (годы после травмы, возраст, пол). Это сравнение может улучшить наше понимание сниженного метаболизма аминокислот в популяции пациентов с хронической ЧМТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93313
    - Centre for Neuro Skills
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75038
    - Centre for Neuro Skills
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
    - Transitional Learning Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с хроническими повреждениями головного мозга набираются из реабилитационных центров после черепно-мозговых травм. Эти объекты включают Tideway в Галвестоне, штат Техас, Центр нейронавыков в Бейкерсфилде, Калифорния, и Центр нейронавыков в Далласе, штат Техас. Когорты для этого исследования будут набраны из сообществ, окружающих реабилитационные учреждения.

Описание

Критерии включения:

Готов сдать 10 мл крови
Готов пожертвовать образец ткани полости рта
Готов пожертвовать образец кала

Критерий исключения:

(для группы с черепно-мозговой травмой) имеют хроническую (более двух лет) черепно-мозговую травму.
Невозможно дать добровольное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хроническая травма головного мозга Лица этой группы перенесли черепно-мозговую травму более чем за 2 года до исследования. Возраст от 21 до 70 лет.
Неповрежденный контроль Эта группа людей не имеет истории черепно-мозговой травмы. Возраст от 21 до 70 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации незаменимых аминокислот через 1,5 часа после еды Временное ограничение: Образцы, собранные в 1-й день после 8-часового периода голодания и снова через 90 минут после приема заранее определенной пищи.	После 8-часового периода голодания будет получено 5 мл крови для определения исходных концентраций аминокислот. Затем будет предоставлена еда, и через 90 минут после завершения приема пищи будет получен еще один образец крови для изучения изменения концентрации аминокислот. Эти образцы будут использоваться для определения уровней каждой присутствующей незаменимой аминокислоты.	Образцы, собранные в 1-й день после 8-часового периода голодания и снова через 90 минут после приема заранее определенной пищи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brent Masel

Соавторы

The Moody Foundation

Следователи

Главный следователь: Brent E Masel, MD, Transitional Learning Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TLC IRB #200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .