Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Amino Acid Prevalence and Chronic Brain Injury

17 november 2015 uppdaterad av: Brent Masel
Flera år efter att ha drabbats av en hjärnskada förblir individer i ett fysiskt och kognitivt nedsatt tillstånd. Utredarna tror att koncentrationerna av aminosyror i blodet är kroniskt förändrade och ger negativa effekter på individens hälsa. Preliminära data har visat signifikant lägre koncentrationer av aminosyror i serumprover från TBI-populationen, dessa minskade nivåer av aminosyror kan bero på förändringar i mikrobiomet. Att förstå dessa förändringar kommer att hjälpa till att vägleda rehabiliteringstjänster för denna befolkning. Individer med en kronisk hjärnskada kommer att donera prover av blod, munvävnad och fekalt material för att jämföras med icke-skadade individer. Genetisk information från värdarna kommer att randas och kasseras; deltagarens genetiska information kommer inte att bevaras. För att bättre förstå förändringar i mikrobiomet kommer eventuell historia av antibiotika och probiotika att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera nivåerna av aminosyror hos vuxna individer med kronisk (> 2 år) traumatisk hjärnskada (TBI) jämfört med en icke-hjärnskadad kohortpopulation.

Preliminära data från en analys av aminosyror hos individer med kronisk TBI jämfört med en analys av individer utan TBI visade signifikant lägre koncentrationer av aminosyror inom TBI-gruppen.

Sammansättningen och strukturen av det orala och fekala mikrobiomet kommer att bestämmas genom 16S rDNA-sekvensering. Taxonomiska profiler och samhällsstrukturprofiler kommer att behandlas som utfallsvariabler och modelleras tillsammans med deltagarens plasmaaminosyrakoncentration, år efter skada, ålder, kön och andra variabler för att fastställa korrelationer. Dessa korrelationer kan förbättra vår förståelse av den minskade aminosyrametabolismen inom den kroniska TBI-populationen.

Slutpunkten kommer att identifiera mikrobiomets struktur och sammansättning genom 16S rRNA-gensekvensering inom TBI och friska deltagare och för att bedöma deltagarens aminosyrakoncentrationer och andra deltagares demografiska och fenotypiska egenskaper (år efter skada, ålder, kön). Denna jämförelse kan förbättra vår förståelse av den minskade aminosyrametabolismen inom den kroniska TBI-populationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93313
        • Centre for Neuro Skills
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75038
        • Centre for Neuro Skills
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • Transitional Learning Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer i gruppen kroniska hjärnskadade rekryteras från rehabiliteringsinrättningar för traumatiska hjärnskador. Dessa faciliteter inkluderar Tideway i Galveston, Texas, Center for Neuro Skills i Bakersfield, CA, och Center for Neuro Skills i Dallas, TX. Kohorterna för denna studie kommer att rekryteras från de samhällen som omger rehabiliteringsanläggningarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill gärna donera 10 ml blod
  • Villig att donera oralt vävnadsprov
  • Vill gärna donera avföringsprov

Exklusions kriterier:

  • (för hjärnskadad grupp) har en kronisk (mer än två år) traumatisk hjärnskada.
  • Kan inte ge för att ge frivilligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kronisk hjärnskada
Individer i denna grupp har drabbats av en hjärnskada mer än 2 år före studien. Åldrarna varierar från 21 till 70.
Oskadad kontroll
Denna grupp av individer har ingen historia av hjärnskada. Åldrarna är mellan 21 och 70.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för koncentrationer av essentiell aminosyra 1,5 timmar efter att ha ätit
Tidsram: Prover togs dag 1 efter 8 timmars fasteperiod och igen 90 minuter efter att ha ätit en förutbestämd måltid
5 ml blod kommer att samlas in efter en 8-timmars fasteperiod för att bestämma baslinjekoncentrationer av aminosyror. En måltid kommer sedan att tillhandahållas och ytterligare ett blodprov tas 90 minuter efter avslutad måltid för att undersöka förändringen i aminosyrakoncentrationen. Dessa prover kommer att användas för att bestämma nivåerna av varje närvarande essentiell aminosyra.
Prover togs dag 1 efter 8 timmars fasteperiod och igen 90 minuter efter att ha ätit en förutbestämd måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brent Masel

Samarbetspartners

The Moody Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Brent E Masel, MD, Transitional Learning Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLC IRB #200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera