Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereniging van aminozuurprevalentie en chronisch hersenletsel

17 november 2015 bijgewerkt door: Brent Masel

Jaren na een hersenletsel blijven individuen in een fysiek en cognitief gehandicapte toestand. De onderzoekers zijn van mening dat de concentraties van aminozuren in het bloed chronisch veranderen en negatieve effecten hebben op de gezondheid van het individu. Voorlopige gegevens hebben significant lagere concentraties van aminozuren aangetoond in serummonsters van de TBI-populatie. Deze verminderde niveaus van aminozuren kunnen te wijten zijn aan veranderingen in het microbioom. Het begrijpen van deze veranderingen zal helpen bij het begeleiden van rehabilitatiediensten voor deze populatie. Personen met chronisch hersenletsel zullen monsters van bloed, mondweefsel en ontlasting doneren om te vergelijken met die van niet-gewonde personen. Genetische informatie van de gastheren wordt gestript en weggegooid; de genetische informatie van de deelnemer wordt niet bewaard. Om veranderingen in het microbioom beter te begrijpen, zal elke geschiedenis van antibiotica en probiotica worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronisch traumatisch hersenletsel

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de niveaus van aminozuren te evalueren bij volwassen personen met chronisch (> 2 jaar) traumatisch hersenletsel (TBI) in vergelijking met een cohortpopulatie zonder hersenletsel.

Voorlopige gegevens van een assay van aminozuren bij personen met chronische TBI in vergelijking met een assay van personen zonder een TBI onthulden significant lagere concentraties van aminozuren binnen de TBI-groep.

De samenstelling en structuur van het orale en fecale microbioom zal bepaald worden door 16S rDNA sequencing. Taxonomische en gemeenschapsstructuurprofielen worden behandeld als uitkomstvariabelen en gemodelleerd samen met de plasma-aminozuurconcentratie van de deelnemer, jaren na het letsel, leeftijd, geslacht en andere variabelen om correlaties te bepalen. Deze correlaties kunnen ons begrip van het verminderde aminozuurmetabolisme binnen de chronische TBI-populatie verbeteren.

Het eindpunt identificeert de structuur en samenstelling van het microbioom door 16S rRNA-gensequencing binnen de TBI en gezonde deelnemers en om de aminozuurconcentraties van de deelnemer en andere demografische gegevens en fenotypische kenmerken van de deelnemer (jaren na verwonding, leeftijd, geslacht) te beoordelen. Deze vergelijking kan ons begrip van het verminderde aminozuurmetabolisme binnen de chronische TBI-populatie verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93313
    - Centre for Neuro Skills
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75038
    - Centre for Neuro Skills
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
    - Transitional Learning Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen in de groep met chronisch hersenletsel worden gerekruteerd uit revalidatiecentra voor traumatisch hersenletsel. Deze faciliteiten omvatten Tideway in Galveston, Texas, Center for Neuro Skills in Bakersfield, CA, en Center for Neuro Skills in Dallas, TX. De cohorten voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschappen rond de revalidatiecentra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bereid om 10 ml bloed te doneren
Bereid om oraal weefselmonster te doneren
Bereid om ontlastingsmonster te doneren

Uitsluitingscriteria:

(voor groep met hersenletsel) een chronisch (langer dan twee jaar) traumatisch hersenletsel hebben.
Niet in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chronisch hersenletsel Individuen in deze groep hebben meer dan 2 jaar voorafgaand aan de studie hersenletsel opgelopen. Leeftijden variëren van 21 tot 70.
Onverwonde controle Deze groep personen heeft geen voorgeschiedenis van hersenletsel. De leeftijden variëren van 21 tot 70 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van basislijn van concentraties van essentieel aminozuur op 1,5 uur na het eten Tijdsspanne: Monsters verzameld op dag 1 na 8 uur vasten en opnieuw 90 minuten na het eten van een vooraf bepaalde maaltijd	Na een vastenperiode van 8 uur wordt 5 ml bloed afgenomen om de basislijnconcentraties van aminozuren te bepalen. Er wordt dan een maaltijd verstrekt en 90 minuten na voltooiing van de maaltijd wordt nog een bloedmonster genomen om de verandering in aminozuurconcentratie te onderzoeken. Deze monsters zullen worden gebruikt om de niveaus van elk aanwezig essentieel aminozuur te bepalen.	Monsters verzameld op dag 1 na 8 uur vasten en opnieuw 90 minuten na het eten van een vooraf bepaalde maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brent Masel

Medewerkers

The Moody Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Brent E Masel, MD, Transitional Learning Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TLC IRB #200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .