CyclASol® 第一阶段研究
2014年5月19日 更新者：Novaliq GmbH
一项 1 期、两期、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究，调查环孢菌素 A 和安慰剂（媒介物）在单次和多次眼部剂量 CyclASol® 和安慰剂后的安全性、局部耐受性和全身暴露健康志愿者 (CYS-001)。
本研究旨在调查一组健康志愿者与安慰剂（媒介物）相比，含有环孢菌素 A 的 CyclASol® 滴眼液的耐受性和安全性。
在研究的第一部分（第一阶段），受试者将被随机分配使用 CyclASol® 滴眼液或安慰剂（载体），并在研究的第二部分（第二阶段）切换到替代剂量。
将对眼睛进行眼科评估，并在每次给药开始和给药后发出问卷。
此外，还将进行身体检查、安全实验室和心电图检查，并分析血液样本中的环孢菌素 A 和安慰剂（载体）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neu-Ulm、德国、89231
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 - 45 岁之间的健康男性或女性受试者
- 不吸烟者，在第一次试验药物给药前至少三个月
- BMI 从 18.5 到 29.9 (kg/m2)
- 角膜/结膜染色牛津分级 = 0°
- Schirmer I 超过 10 毫米/5 分钟
- 泪膜破裂时间 (TFBUT) 等于或大于 10 秒
- 眼压在 10 到 20 mmHg 之间
- 正常眼底检查
- 受试者将自愿书面知情同意以他们自己的语言参与研究，并愿意遵守协议
排除标准：
- 临床相关过敏史（给药时未经治疗、无症状、季节性过敏除外）
- 干眼病史、眼科手术史、角膜病史
- 已知对原料药过敏
- 角膜缘干细胞缺乏症
- 瘢痕性类天疱疮
- 青光眼或已知类固醇对眼压的反应
- 对环孢素或半氟化烷烃有眼部过敏或不相容性
- 正点遮挡
- 单眼或双眼戴眼镜的矫正视力小于 0.7
- 在计划的第一次给药前 3 周和/或研究期间佩戴隐形眼镜
- 眼表急性感染（细菌、病毒、真菌……）
- 眼表急性外伤
- 没有可接受的节育方法
- 怀孕或哺乳期（仅限女性）
- 在计划的第一次给药前十四 (14) 天使用任何药物（包括维生素和草药）（不包括女性避孕药和单次使用扑热息痛或布洛芬）
- 在计划首次给药前的最后 90 天内或在本试验期间使用类固醇、环孢素、非甾体抗炎药、四环素或其他免疫调节物质进行局部或全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CyclASol®
|
环孢素A溶液
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（载体）
|
车载解决方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过与药物相关的眼睛不良事件的发生率和严重程度来衡量局部耐受性
大体时间：45天
|
进行多项眼科评估以确定研究药物对眼睛结构及其生理的不良影响。
|
45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Michael Beckert, MD、Novaliq GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月11日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月19日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.