Estudo de Fase 1 do CyclASol®

Critério de inclusão:

• Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos
• Não fumante, por pelo menos três meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
• IMC de 18,5 a 29,9 (kg/m2)
• Coloração da córnea/conjuntival gradação de Oxford = 0°
• Schirmer I mais de 10 mm/5min
• Tear Film Break-Up Time (TFBUT) igual ou superior a 10 s
• Pressão intra-ocular entre 10 e 20 mmHg
• Fundoscopia normal
• O sujeito terá dado seu consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo em seu próprio idioma e está disposto a cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

• História de alergia clinicamente relevante (exceto para alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
• História de doença do olho seco, cirurgia ocular, doença da córnea
• Hipersensibilidade conhecida à substância medicamentosa
• Deficiência de células-tronco do limbo
• Penfigóide cicatricial
• Glaucoma ou resposta esteroide conhecida na pressão intraocular
• Alergia ocular ou incompatibilidade contra Ciclosporina ou alcanos semifluorados
• Oclusão pontual
• Visão corrigida com óculos menores que 0,7 em um ou ambos os olhos
• Uso de lentes de contato 3 semanas antes da primeira administração planejada do medicamento e/ou durante o estudo
• Infecção aguda da superfície ocular (bacteriana, viral, fúngica...)
• Trauma agudo da superfície ocular
• Nenhum método aceitável de controle de natalidade
• Gravidez ou período de amamentação (somente mulheres)
• Uso de qualquer medicamento (incluindo vitaminas e fitoterápicos) por quatorze (14) dias antes da administração planejada do primeiro medicamento (excluindo anticoncepcionais em mulheres e uso único de paracetamol ou ibuprofeno)
• Terapia tópica ou sistêmica com esteróides, ciclosporina, anti-inflamatórios não esteróides, tetraciclinas ou outras substâncias imunomoduladoras nos últimos 90 dias antes da primeira administração planejada do medicamento ou durante este estudo