CyclASol® フェーズ 1 試験
2014年5月19日 更新者：Novaliq GmbH
CyclASol® とプラセボの単回および複数回の眼内投与後のシクロスポリン A とプラセボ (ビヒクル) の安全性、局所忍容性、および全身暴露を調査するフェーズ 1、2 期間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究健康ボランティア（CYS-001）。
この研究は、健康なボランティアのコホートにおいて、CyclASol® 点眼薬を含むシクロスポリン A の忍容性と安全性をプラセボ (媒体) と比較して調査することを目的としています。
被験者は、試験の前半（第 1 期間）で CyclASol® 点眼薬またはプラセボ（ビヒクル）の投与に無作為に割り当てられ、試験の第 2 部（第 2 期間）で代替投与に切り替えられます。
眼の眼科的評価が行われ、各投与の開始時と投与後にアンケートが発行されます。
さらに、身体検査、安全検査室および心電図が実施され、血液サンプルがシクロスポリン A およびプラセボ (ビヒクル) について分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Neu-Ulm、ドイツ、89231
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男女
- 非喫煙者、治験薬の初回投与の少なくとも 3 か月前から
- BMI 18.5 から 29.9 (kg/m2)
- 角膜/結膜染色 オックスフォードグレーディング = 0°
- シルマー I 10 mm/5 分以上
- 涙液層破壊時間（TFBUT）が10秒以上
- 眼圧が10～20mmHg
- 通常の眼底検査
- -被験者は、自国の言語で研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルを喜んで遵守します
除外基準:
- -臨床的に関連するアレルギーの病歴（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）
- ドライアイ疾患、眼科手術、角膜疾患の病歴
- -原薬に対する既知の過敏症
- 辺縁幹細胞欠損症
- 瘢痕性類天疱瘡
- 緑内障または眼圧に対する既知のステロイド反応
- シクロスポリンまたは半フッ素化アルカンに対する眼アレルギーまたは不適合
- 点閉塞
- 片目または両目のメガネで0.7未満の矯正視力
- -コンタクトレンズの着用は、計画された最初の薬物投与の3週間前および/または研究中
- 眼表面の急性感染症 (細菌、ウイルス、真菌...)
- 眼表面の急性外傷
- 容認できる避妊方法がない
- 妊娠中・授乳中の方（女性のみ）
- 計画された最初の薬物投与の 14 日前のあらゆる薬物 (ビタミンやハーブを含む) の使用 (女性の避妊薬およびパラセタモールまたはイブプロフェンの単回使用を除く)
- -ステロイド、シクロスポリン、非ステロイド性抗炎症薬、テトラサイクリンまたはその他の免疫調節物質による局所または全身療法 計画された最初の薬物投与の前の90日以内またはこの試験中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CyclASol®
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シクロスポリンA液
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（ビークル）
|
車両ソリューション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼の薬物関連の有害事象の発生率と重症度によって測定される局所忍容性
時間枠：45日
|
眼の構造およびその生理機能に対する治験薬の悪影響を判断するために、複数の眼科的評価が実施されます。
|
45日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Beckert, MD、Novaliq GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CyclASol®の臨床試験
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