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Étude de Phase 1 CyclASol®

19 mai 2014 mis à jour par: Novaliq GmbH

Une étude croisée de phase 1, à deux périodes, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, portant sur l'innocuité, la tolérabilité locale et l'exposition systémique à la cyclosporine A et au placebo (véhicule) après des doses oculaires uniques et multiples de CyclASol® et de placebo chez Volontaires en bonne santé (CYS-001).

Cette étude vise à étudier la tolérabilité et l'innocuité des gouttes oculaires CyclASol® contenant de la cyclosporine A par rapport au placebo (véhicule) dans une cohorte de volontaires sains. Les sujets seront assignés au hasard à un dosage avec des gouttes oculaires CyclASol® ou un placebo (véhicule) dans la première partie (première période) de l'étude, et passeront au dosage alternatif dans la deuxième partie (deuxième période) de l'étude. Un bilan ophtalmologique des yeux sera réalisé, et un questionnaire sera délivré au début et après chaque dosage. De plus, des examens physiques, un laboratoire de sécurité et des ECG seront effectués, et des échantillons de sang seront analysés pour la cyclosporine A et le placebo (véhicule).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé de 18 à 45 ans
  • Non-fumeur, depuis au moins trois mois avant la première dose du médicament d'essai
  • IMC de 18,5 à 29,9 (kg/m2)
  • Coloration cornéenne/conjonctivale degré d'Oxford = 0°
  • Schirmer I plus de 10 mm/5min
  • Temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) égal ou supérieur à 10 s
  • Pression intra-oculaire entre 10 et 20 mmHg
  • Fond d'œil normal
  • - Le sujet aura donné son consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude dans sa propre langue et est disposé à se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie cliniquement pertinente (sauf pour les allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration)
  • Antécédents de sécheresse oculaire, de chirurgie oculaire, de maladie cornéenne
  • Hypersensibilité connue à la substance médicamenteuse
  • Déficit en cellules souches limbiques
  • Pemphigoïde cicatricielle
  • Glaucome ou réponse stéroïdienne connue à la pression intraoculaire
  • Allergie oculaire ou incompatibilité à la ciclosporine ou aux alcanes semi-fluorés
  • Occlusion ponctuelle
  • Vision corrigée avec des verres inférieurs à 0,7 sur un ou les deux yeux
  • Port de lentilles de contact 3 semaines avant la première administration prévue du médicament et/ou pendant l'étude
  • Infection aiguë de la surface oculaire (bactérienne, virale, fongique...)
  • Traumatisme aigu de la surface oculaire
  • Aucune méthode de contraception acceptable
  • Période de grossesse ou d'allaitement (femmes seulement)
  • Utilisation de quelque médicament que ce soit (y compris vitamines et plantes médicinales) pendant quatorze (14) jours avant la première prise médicamenteuse prévue (hors contraceptifs chez la femme et usage unique de paracétamol ou d'ibuprofène)
  • Traitement topique ou systémique avec des stéroïdes, de la ciclosporine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des tétracyclines ou d'autres substances immunomodulatrices dans les 90 derniers jours précédant la première administration prévue du médicament ou pendant cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CyclASol®
Médicament: CyclASol®
Solution de ciclosporine A
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (véhicule)
Médicament: Placebo (véhicule)
Solution de véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance locale mesurée par le taux et la gravité des effets indésirables oculaires liés au médicament
Délai: 45 jours
De multiples évaluations ophtalmologiques sont réalisées afin de déterminer les effets indésirables du médicament expérimental sur les structures de l'œil et sa physiologie.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novaliq GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYS-001
  • 2013-005423-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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