Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CyclASol® Fase 1-onderzoek

19 mei 2014 bijgewerkt door: Novaliq GmbH

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, gekruiste fase 1-studie met twee perioden waarin de veiligheid, lokale verdraagbaarheid en systemische blootstelling van ciclosporine A en placebo (vehikel) worden onderzocht na enkelvoudige en meervoudige oculaire doses van CyclASol® en placebo in Gezonde vrijwilligers (CYS-001).

Deze studie is bedoeld om de verdraagbaarheid en de veiligheid van Cyclosporine A-bevattende CyclASol®-oogdruppels te onderzoeken in vergelijking met Placebo (vehiculum) in een cohort van gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan dosering met CyclASol®-oogdruppels of Placebo (vehiculum) in het eerste deel (eerste periode) van het onderzoek, en worden overgeschakeld op de alternatieve dosering in het tweede deel (tweede periode) van het onderzoek. Er zal een oogheelkundig onderzoek van de ogen worden uitgevoerd en aan het begin en na elke dosering zal een vragenlijst worden verstrekt. Daarnaast zullen fysieke onderzoeken, veiligheidslaboratorium en ECG's worden uitgevoerd en zullen bloedmonsters worden geanalyseerd op Cyclosporine A en Placebo (vehiculum).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 - 45 jaar
  • Niet-roker, gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie
  • BMI van 18,5 tot 29,9 (kg/m2)
  • Hoornvlies-/conjunctivale kleuring Oxford-gradatie = 0°
  • Schirmer I meer dan 10 mm/5min
  • Traanfilm-opbreektijd (TFBUT) gelijk aan of meer dan 10 s
  • Intra-oculaire druk tussen 10 en 20 mmHg
  • Normale funduscopie
  • De proefpersoon heeft zijn vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in zijn eigen taal en is bereid zich te houden aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van klinisch relevante allergie (behalve onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening)
  • Geschiedenis van droge ogen, oogchirurgie, hoornvliesaandoening
  • Bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelsubstantie
  • Limbale stamceldeficiëntie
  • Cicatriciaal pemfigoïd
  • Glaucoom of bekende steroïderespons op intraoculaire druk
  • Oculaire allergie of onverenigbaarheid tegen ciclosporine of semi-gefluoreerde alkanen
  • Punctuele occlusie
  • Gecorrigeerd zicht met een bril van minder dan 0,7 aan één of beide ogen
  • Draag contactlenzen 3 weken voor de geplande eerste medicijntoediening en/of tijdens het onderzoek
  • Acute infectie van het oogoppervlak (bacterieel, viraal, schimmel...)
  • Acuut trauma van oogoppervlak
  • Geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Zwangerschap of periode van borstvoeding (alleen vrouwen)
  • Gebruik van welk medicijn dan ook (inclusief vitamines en kruiden) gedurende veertien (14) dagen voorafgaand aan de geplande eerste medicijntoediening (exclusief anticonceptiva bij vrouwen en eenmalig gebruik van paracetamol of ibuprofen)
  • Topische of systemische therapie met steroïden, ciclosporine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, tetracyclines of andere immunomodulerende stoffen binnen de laatste 90 dagen voorafgaand aan de geplande eerste geneesmiddeltoediening of tijdens dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CyclASol®
Geneesmiddel: CyclASol®
Cyclosporine een oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voertuig)
Geneesmiddel: Placebo (voertuig)
Voertuig oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale verdraagbaarheid gemeten aan de hand van het aantal en de ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van de ogen
Tijdsspanne: 45 dagen
Er worden meerdere oftalmologische beoordelingen uitgevoerd om de nadelige effecten van het geneesmiddel voor onderzoek op de structuren van het oog en de fysiologie ervan vast te stellen.
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novaliq GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CYS-001
  • 2013-005423-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CyclASol®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren