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CyclASol® Fase 1 Studio

19 maggio 2014 aggiornato da: Novaliq GmbH

Uno studio incrociato di fase 1, a due periodi, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che indaga la sicurezza, la tollerabilità locale e l'esposizione sistemica della ciclosporina A e del placebo (veicolo) a seguito di dosi oculari singole e multiple di CyclASol® e placebo in Volontari sani (CYS-001).

Questo studio ha lo scopo di indagare la tollerabilità e la sicurezza delle gocce oculari Cyclosporine A contenenti CyclASol® rispetto al placebo (veicolo) in una coorte di volontari sani. I soggetti verranno assegnati in modo casuale alla somministrazione di collirio CyclASol® o placebo (veicolo) nella prima parte (primo periodo) dello studio e passeranno al dosaggio alternativo nella seconda parte (secondo periodo) dello studio. Verrà eseguita una valutazione oftalmologica degli occhi e verrà rilasciato un questionario all'inizio e dopo ogni dosaggio. Inoltre verranno eseguiti esami fisici, laboratorio di sicurezza ed ECG e verranno analizzati campioni di sangue per ciclosporina A e placebo (veicolo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Non fumatore, per almeno tre mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale
  • BMI da 18,5 a 29,9 (kg/m2)
  • Colorazione corneale/congiuntivale Classificazione Oxford = 0°
  • Schirmer I più di 10 mm/5min
  • Tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) uguale o superiore a 10 s
  • Pressione intraoculare compresa tra 10 e 20 mmHg
  • Funduscopy normale
  • Il soggetto avrà dato il proprio consenso informato scritto volontario a partecipare allo studio nella propria lingua e sarà disposto a rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergia clinicamente rilevante (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
  • Storia di malattia dell'occhio secco, chirurgia oculare, malattia della cornea
  • Ipersensibilità nota alla sostanza del farmaco
  • Carenza di cellule staminali limbari
  • Pemfigoide cicatriziale
  • Glaucoma o risposta steroidea nota sulla pressione intraoculare
  • Allergia oculare o incompatibilità verso Ciclosporina o alcani semifluorurati
  • Occlusione puntuale
  • Visione corretta con occhiali inferiori a 0,7 su uno o entrambi gli occhi
  • Uso delle lenti a contatto 3 settimane prima della prevista prima somministrazione del farmaco e/o durante lo studio
  • Infezione acuta della superficie oculare (batterica, virale, fungina...)
  • Trauma acuto della superficie oculare
  • Nessun metodo accettabile di controllo delle nascite
  • Periodo di gravidanza o allattamento (solo femmine)
  • Uso di qualsiasi tipo di droga (incluse vitamine e prodotti erboristici) per quattordici (14) giorni prima della prevista prima somministrazione del farmaco (esclusi i contraccettivi nelle donne e l'uso singolo di paracetamolo o ibuprofene)
  • Terapia topica o sistemica con steroidi, ciclosporina, farmaci antinfiammatori non steroidei, tetracicline o altre sostanze immunomodulanti negli ultimi 90 giorni prima della prevista prima somministrazione del farmaco o durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CyclASol®
Droga: CyclASol®
Soluzione di ciclosporina A
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (veicolo)
Droga: Placebo (veicolo)
Soluzione per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità locale misurata dal tasso e dalla gravità degli eventi avversi correlati al farmaco degli occhi
Lasso di tempo: 45 giorni
Vengono eseguite molteplici valutazioni oftalmologiche al fine di determinare gli effetti avversi del medicinale sperimentale sulle strutture dell'occhio e sulla sua fisiologia.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novaliq GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYS-001
  • 2013-005423-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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