Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CyclASol® fase 1-studie

19. mai 2014 oppdatert av: Novaliq GmbH

En fase 1, to perioder, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, kryssstudie som undersøker sikkerhet, lokal tolerabilitet og systemisk eksponering av cyklosporin A og placebo (kjøretøy) etter enkelt- og multiple okulære doser av CyclASol® og placebo i Friske frivillige (CYS-001).

Denne studien er ment å undersøke toleransen og sikkerheten til Cyclosporine A-inneholdende CyclASol® øyedråper sammenlignet med Placebo (kjøretøy) i en kohort av friske frivillige. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt dosering med CyclASol® øyedråper eller placebo (vehikel) i første del (første periode) av studien, og byttet til alternativ dosering i andre del (andre periode) av studien. Det vil bli utført en oftalmologisk vurdering av øynene, og det vil bli utstedt et spørreskjema i begynnelsen og etter hver dosering. I tillegg vil det bli utført fysiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorium og EKG, og blodprøver vil bli analysert for Cyclosporine A og Placebo (vehikel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne i alderen 18 - 45 år
  • Ikke-røyker, i minst tre måneder før første dose med prøvemedisin
  • BMI fra 18,5 til 29,9 (kg/m2)
  • Hornhinne-/konjunktivalfarging Oxford-gradering = 0°
  • Schirmer I mer enn 10 mm/5min
  • Tårefilm-bruddtid (TFBUT) lik eller mer enn 10 s
  • Intraokulært trykk mellom 10 og 20 mmHg
  • Normal funduskopi
  • Forsøkspersonen vil ha gitt sitt frivillige skriftlige informerte samtykke til å delta i studien på sitt eget språk og er villig til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevant allergi (unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
  • Anamnese med tørre øyne, øyekirurgi, hornhinnesykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor legemiddelstoffet
  • Limbal stamcelle mangel
  • Cicatricial pemfigoid
  • Glaukom eller kjent steroidrespons på intraokulært trykk
  • Øyeallergi eller inkompatibilitet mot Ciklosporin eller semifluorerte alkaner
  • Punktlig okklusjon
  • Korrigert syn med briller mindre enn 0,7 på ett eller begge øyne
  • Bruk av kontaktlinser 3 uker før planlagt første legemiddeladministrering og/eller under studien
  • Akutt infeksjon av øyeoverflaten (bakteriell, viral, sopp...)
  • Akutt traume av okulær overflate
  • Ingen akseptable prevensjonsmetoder
  • Graviditet eller amming (kun kvinner)
  • Bruk av alle medikamenter (inkludert vitaminer og urter) i fjorten (14) dager før den planlagte første legemiddeladministrasjonen (unntatt prevensjonsmidler hos kvinner og engangsbruk av paracetamol eller ibuprofen)
  • Topisk eller systemisk terapi med steroider, ciklosporin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, tetracykliner eller andre immunmodulerende stoffer innen de siste 90 dagene før den planlagte første legemiddeladministreringen eller under denne utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CyclASol®
Legemiddel: CyclASol®
Syklosporin A-løsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo (kjøretøy)
Legemiddel: Placebo (kjøretøy)
Løsning for kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal toleranse målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av legemiddelrelaterte bivirkninger i øynene
Tidsramme: 45 dager
Det utføres flere oftalmologiske vurderinger for å bestemme uønskede effekter av undersøkelsesmiddelet på strukturer i øyet og dets fysiologi.
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novaliq GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CYS-001
  • 2013-005423-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CyclASol®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere