Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyclASol® fase 1 undersøgelse

19. maj 2014 opdateret af: Novaliq GmbH

En fase 1, to periode, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, krydsende undersøgelse, der undersøger sikkerheden, lokal tolerabilitet og systemisk eksponering af cyklosporin A og placebo (vehikel) efter enkelte og multiple okulære doser af CyclASol® og placebo i Sunde frivillige (CYS-001).

Denne undersøgelse har til formål at undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Cyclosporine A-holdige CyclASol® øjendråber sammenlignet med placebo (vehikel) i en kohorte af raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt dosering med CyclASol® øjendråber eller placebo (vehikel) i den første del (første periode) af undersøgelsen og skiftet til den alternative dosering i den anden del (anden periode) af undersøgelsen. Der vil blive foretaget en oftalmologisk vurdering af øjnene, og der vil blive udsendt et spørgeskema i begyndelsen og efter hver dosering. Derudover vil der blive udført fysiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorium og EKG'er, og blodprøver vil blive analyseret for Cyclosporin A og Placebo (vehikel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen 18 - 45 år
  • Ikke-ryger i mindst tre måneder før første dosis af prøvemedicin
  • BMI fra 18,5 til 29,9 (kg/m2)
  • Hornhinde-/konjunktivalfarvning Oxford-gradering = 0°
  • Schirmer I mere end 10 mm/5min
  • Tear Film Break-Up Time (TFBUT) lig med eller mere end 10 s
  • Intraokulært tryk mellem 10 og 20 mmHg
  • Normal funduskopi
  • Forsøgspersonen vil have givet deres frivillige skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen på deres eget sprog og er villig til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevant allergi (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
  • Anamnese med tørre øjensygdomme, øjenkirurgi, hornhindesygdom
  • Kendt overfølsomhed over for lægemiddelstoffet
  • Limbal stamcelle mangel
  • Cicatricial pemphigoid
  • Grøn stær eller kendt steroidrespons på intraokulært tryk
  • Øjenallergi eller uforenelighed mod Ciclosporin eller semifluorerede alkaner
  • Punktlig okklusion
  • Korrigeret syn med briller mindre end 0,7 på det ene eller begge øjne
  • Brug kontaktlinse 3 uger før den planlagte første lægemiddeladministration og/eller under undersøgelsen
  • Akut infektion af øjets overflade (bakteriel, viral, svampe...)
  • Akut traume af øjets overflade
  • Ingen acceptable præventionsmetoder
  • Graviditet eller ammeperiode (kun kvinder)
  • Brug af enhver form for medicin (inklusive vitaminer og urter) i fjorten (14) dage før den planlagte første lægemiddeladministration (undtagen svangerskabsforebyggende midler til kvinder og engangsbrug af paracetamol eller ibuprofen)
  • Topisk eller systemisk behandling med steroider, Ciclosporin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, tetracykliner eller andre immunmodulerende stoffer inden for de sidste 90 dage før den planlagte første lægemiddeladministration eller under dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CyclASol®
Medicin: CyclASol®
Cyclosporin A-opløsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo (køretøj)
Medicin: Placebo (køretøj)
Køretøjsløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerabilitet målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger i øjnene
Tidsramme: 45 dage
Der udføres flere oftalmologiske vurderinger for at bestemme uønskede virkninger af forsøgslægemidlet på øjets strukturer og dets fysiologi.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novaliq GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYS-001
  • 2013-005423-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CyclASol®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner