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Estudio de fase 1 de CyclASol®

19 de mayo de 2014 actualizado por: Novaliq GmbH

Un estudio cruzado de fase 1, de dos períodos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que investiga la seguridad, la tolerabilidad local y la exposición sistémica a ciclosporina A y placebo (vehículo) después de dosis oculares únicas y múltiples de CyclASol® y placebo en Voluntarios Saludables (CYS-001).

Este estudio tiene como objetivo investigar la tolerabilidad y la seguridad de las gotas para los ojos CyclASol® que contienen ciclosporina A en comparación con el placebo (vehículo) en una cohorte de voluntarios sanos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la dosificación con colirio CyclASol® o Placebo (vehículo) en la primera parte (primer período) del estudio, y se cambiará a la dosificación alternativa en la segunda parte (segundo período) del estudio. Se realizará una valoración oftalmológica de los ojos y se emitirá un cuestionario al inicio y después de cada dosificación. Además, se realizarán exámenes físicos, laboratorio de seguridad y ECG, y se analizarán muestras de sangre para ciclosporina A y placebo (vehículo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino sano de 18 a 45 años
  • No fumador, durante al menos tres meses antes de la primera dosis del medicamento de prueba
  • IMC de 18,5 a 29,9 (kg/m2)
  • Tinción corneal/conjuntival Grado Oxford = 0°
  • Schirmer I más de 10 mm/5min
  • Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) igual o superior a 10 s
  • Presión intraocular entre 10 y 20 mmHg
  • Fondo de ojo normal
  • El sujeto habrá dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio en su propio idioma y estará dispuesto a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia clínicamente relevante (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
  • Antecedentes de ojo seco, cirugía ocular, enfermedad de la córnea
  • Hipersensibilidad conocida al principio activo
  • Deficiencia de células madre limbares
  • penfigoide cicatricial
  • Glaucoma o respuesta conocida a esteroides en la presión intraocular
  • Alergia ocular o incompatibilidad frente a Ciclosporina o alcanos semifluorados
  • oclusión puntual
  • Visión corregida con anteojos menos de 0.7 en uno o ambos ojos
  • Uso de lentes de contacto 3 semanas antes de la primera administración planificada del fármaco y/o durante el estudio
  • Infección aguda de la superficie ocular (bacteriana, viral, fúngica...)
  • Traumatismo agudo de la superficie ocular
  • No hay métodos aceptables de control de la natalidad
  • Periodo de embarazo o lactancia (solo mujeres)
  • Uso de cualquier medicamento (incluidas vitaminas y hierbas) durante catorce (14) días antes de la administración planificada del primer medicamento (excluyendo anticonceptivos en mujeres y uso único de paracetamol o ibuprofeno)
  • Terapia tópica o sistémica con esteroides, ciclosporina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, tetraciclinas u otras sustancias inmunomoduladoras en los últimos 90 días antes de la administración planificada del primer fármaco o durante este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CyclASol®
Droga: CyclASol®
Solución de ciclosporina A
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (vehículo)
Droga: Placebo (vehículo)
Solución de vehículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad local medida por la tasa y la gravedad de los eventos adversos oculares relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: 45 días
Se realizan múltiples evaluaciones oftalmológicas para determinar los efectos adversos del medicamento en investigación sobre las estructuras del ojo y su fisiología.
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novaliq GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CYS-001
  • 2013-005423-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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