Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 CyclASol®

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Novaliq GmbH

Faza 1, dwuokresowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo, miejscową tolerancję i ogólnoustrojową ekspozycję na cyklosporynę A i placebo (podłoże) po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek CyclASolu® i placebo do oka w Zdrowi ochotnicy (CYS-001).

Badanie to ma na celu zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa stosowania kropli do oczu CyclASol® zawierających cyklosporynę A w porównaniu z placebo (nośnik) w kohorcie zdrowych ochotników. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do dawkowania kroplami do oczu CyclASol® lub placebo (nośnik) w pierwszej części (pierwszy okres) badania i przełączeni na dawkowanie alternatywne w drugiej części (drugi okres) badania. Zostanie przeprowadzona ocena okulistyczna oczu, a na początku i po każdym dawkowaniu zostanie wydany kwestionariusz. Dodatkowo zostaną przeprowadzone badania fizykalne, laboratorium bezpieczeństwa i EKG, a próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem cyklosporyny A i placebo (nośnik).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat
  • Niepalący, przez co najmniej trzy miesiące przed pierwszą dawką leku próbnego
  • BMI od 18,5 do 29,9 (kg/m2)
  • Barwienie rogówki/spojówki Stopień Oxford = 0°
  • Schirmera I powyżej 10 mm/5 min
  • Czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) równy lub większy niż 10 s
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe od 10 do 20 mmHg
  • Zwykłe badanie dna oka
  • Uczestnik wyrazi dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu w swoim własnym języku i jest skłonny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
  • Historia zespołu suchego oka, chirurgii oka, choroby rogówki
  • Znana nadwrażliwość na substancję leczniczą
  • Niedobór komórek macierzystych rąbka
  • Pemfigoid bliznowaciejący
  • Jaskra lub znana odpowiedź steroidowa na ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Alergia oczna lub niezgodność z cyklosporyną lub półfluorowanymi alkanami
  • Okluzja punktowa
  • Skorygowane widzenie w okularach mniejszych niż 0,7 na jednym lub obu oczach
  • Noszenie soczewek kontaktowych 3 tygodnie przed planowanym pierwszym podaniem leku i/lub w trakcie badania
  • Ostra infekcja powierzchni oka (bakteryjna, wirusowa, grzybicza...)
  • Ostry uraz powierzchni oka
  • Brak akceptowalnych metod kontroli urodzeń
  • Ciąża lub okres karmienia piersią (tylko kobiety)
  • Zażywanie jakichkolwiek leków (w tym witamin i ziół) przez czternaście (14) dni przed planowanym pierwszym podaniem leku (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych u kobiet i jednorazowego użycia paracetamolu lub ibuprofenu)
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie sterydami, cyklosporyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, tetracyklinami lub innymi substancjami immunomodulującymi w ciągu ostatnich 90 dni przed planowanym pierwszym podaniem leku lub w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CyclASol®
Lek: CyclASol®
Cyklosporyna Roztwór
Komparator placebo: Placebo
Placebo (nośnik)
Lek: Placebo (nośnik)
Rozwiązanie dla pojazdów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa tolerancja mierzona częstością i ciężkością działań niepożądanych związanych z lekiem w oczach
Ramy czasowe: 45 dni
Przeprowadzane są wielokrotne oceny okulistyczne w celu określenia niekorzystnego wpływu badanego produktu leczniczego na struktury oka i jego fizjologię.
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novaliq GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYS-001
  • 2013-005423-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CyclASol®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj