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CyclASol® Phase-1-Studie

19. Mai 2014 aktualisiert von: Novaliq GmbH

Eine zweiphasige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, lokalen Verträglichkeit und systemischen Exposition von Cyclosporin A und Placebo (Vehikel) nach einmaliger und mehrfacher okulärer Gabe von CyclASol® und Placebo in Gesunde Freiwillige (CYS-001).

Diese Studie soll die Verträglichkeit und Sicherheit von Cyclosporin A enthaltenden CyclASol®-Augentropfen im Vergleich zu Placebo (Vehikel) in einer Kohorte gesunder Probanden untersuchen. Die Probanden werden im ersten Teil (erster Zeitraum) der Studie zufällig der Dosierung mit CyclASol®-Augentropfen oder Placebo (Vehikel) zugeteilt und im zweiten Teil (zweiter Zeitraum) der Studie auf die alternative Dosierung umgestellt. Eine ophthalmologische Beurteilung der Augen wird durchgeführt und ein Fragebogen wird zu Beginn und nach jeder Dosierung ausgegeben. Zusätzlich werden körperliche Untersuchungen, Sicherheitslabor und EKGs durchgeführt und Blutproben auf Cyclosporin A und Placebo (Vehikel) analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 - 45 Jahren
  • Nichtraucher, seit mindestens drei Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • BMI von 18,5 bis 29,9 (kg/m2)
  • Hornhaut-/Konjunktiva-Färbung Oxford-Einstufung = 0°
  • Schirmer I mehr als 10 mm/5min
  • Tear Film Break-Up Time (TFBUT) gleich oder mehr als 10 s
  • Augeninnendruck zwischen 10 und 20 mmHg
  • Normale Funduskopie
  • Der Proband hat seine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie in seiner eigenen Sprache gegeben und ist bereit, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Allergie (außer bei unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
  • Geschichte des trockenen Auges, Augenchirurgie, Hornhauterkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Mangel an limbalen Stammzellen
  • Narbenartiges Pemphigoid
  • Glaukom oder bekannte Steroidreaktion auf den Augeninnendruck
  • Augenallergie oder Unverträglichkeit gegen Ciclosporin oder semifluorierte Alkane
  • Punktuelle Okklusion
  • Korrigiertes Sehen mit Brille von weniger als 0,7 auf einem oder beiden Augen
  • Tragen von Kontaktlinsen 3 Wochen vor der geplanten ersten Arzneimittelgabe und/oder während der Studie
  • Akute Infektion der Augenoberfläche (Bakterien, Viren, Pilze...)
  • Akute Verletzung der Augenoberfläche
  • Keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (nur Frauen)
  • Einnahme jeglicher Medikamente (einschließlich Vitamine und Kräuter) für vierzehn (14) Tage vor der geplanten ersten Medikamentenverabreichung (ausgenommen Verhütungsmittel bei Frauen und einmalige Anwendung von Paracetamol oder Ibuprofen)
  • Topische oder systemische Therapie mit Steroiden, Ciclosporin, nichtsteroidalen Antirheumatika, Tetrazyklinen oder anderen immunmodulatorischen Substanzen innerhalb der letzten 90 Tage vor der geplanten ersten Arzneimittelverabreichung oder während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CyclASol®
Arzneimittel: CyclASol®
Cyclosporin-A-Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Vehikel)
Arzneimittel: Placebo (Vehikel)
Fahrzeuglösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Verträglichkeit, gemessen an der Häufigkeit und Schwere von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen am Auge
Zeitfenster: 45 Tage
Es werden mehrere ophthalmologische Untersuchungen durchgeführt, um Nebenwirkungen des Prüfpräparats auf die Strukturen des Auges und seine Physiologie zu bestimmen.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novaliq GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYS-001
  • 2013-005423-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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