Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CyclASol® vaiheen 1 tutkimus

maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Novaliq GmbH

Vaihe 1, kaksi jaksoa, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan syklosporiini A:n ja lumelääkkeen (ajoneuvo) turvallisuutta, paikallista siedettävyyttä ja systeemistä altistumista CyclASol®- ja lumelääkkeen kerta-annosten ja useiden silmäannosten jälkeen Terveet vapaaehtoiset (CYS-001).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia syklosporiini A:ta sisältävien CyclASol®-silmätippojen siedettävyyttä ja turvallisuutta plaseboon (vehikkeliin) verrattuna terveiden vapaaehtoisten kohortissa. Koehenkilöt määrätään satunnaisesti annostelemaan CyclASol®-silmätippoja tai plaseboa (vehikkeli) tutkimuksen ensimmäisessä osassa (ensimmäinen jakso) ja vaihdetaan vaihtoehtoiseen annostukseen tutkimuksen toisessa osassa (toinen jakso). Silmille tehdään oftalmologinen arviointi ja kyselylomake lähetetään jokaisen annostelun alussa ja jälkeen. Lisäksi tehdään fyysisiä tutkimuksia, turvallisuuslaboratorio- ja EKG:t sekä verinäytteistä analysoidaan syklosporiini A ja lumelääke (ajoneuvo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neu-Ulm, Saksa, 89231

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen iältään 18-45 vuotta
  • Tupakoimaton vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
  • BMI 18,5 - 29,9 (kg/m2)
  • Sarveiskalvon/sidekalvon värjäys Oxford-luokitus = 0°
  • Schirmer I yli 10 mm/5min
  • Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) on vähintään 10 s
  • Silmänsisäinen paine 10-20 mmHg
  • Normaali silmänpohjan tähystys
  • Tutkittava on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen omalla kielellään ja on halukas noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä allergia (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
  • Aiempi kuivasilmäsairaus, silmäleikkaus, sarveiskalvosairaus
  • Tunnettu yliherkkyys lääkeaineelle
  • Limbaalisten kantasolujen puutos
  • Cicatricial pemfigoidi
  • Glaukooma tai tunnettu steroidivaste silmänpaineeseen
  • Silmäallergia tai yhteensopimattomuus siklosporiinia tai puolifluorattuja alkaaneita vastaan
  • Täsmällinen okkluusio
  • Korjattu näkö laseilla alle 0,7 toisessa tai molemmissa silmissä
  • Piilolinssien käyttö 3 viikkoa ennen suunniteltua ensimmäistä lääkkeenantoa ja/tai tutkimuksen aikana
  • Silmän pinnan akuutti infektio (bakteeri-, virus-, sieni-...)
  • Silmän pinnan akuutti trauma
  • Ei hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Raskaus tai imetys (vain naiset)
  • Kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrtit) käyttö neljäntoista (14) päivää ennen suunniteltua ensimmäistä lääkkeenantoa (lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä naisilla ja parasetamolin tai ibuprofeenin kertakäyttöä)
  • Paikallinen tai systeeminen hoito steroideilla, siklosporiinilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, tetrasykliineillä tai muilla immunomodulatorisilla aineilla viimeisten 90 päivän aikana ennen suunniteltua ensimmäistä lääkkeenantoa tai tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CyclASol®
Lääke: CyclASol®
Syklosporiini A -liuos
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (ajoneuvo)
Lääke: Placebo (ajoneuvo)
Ajoneuvoratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen siedettävyys mitattuna lääkkeeseen liittyvien silmien haittavaikutusten määrällä ja vakavuudella
Aikaikkuna: 45 päivää
Tutkittavan lääkkeen silmän rakenteisiin ja sen fysiologiaan kohdistuvien haittavaikutusten määrittämiseksi tehdään useita oftalmologisia arviointeja.
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novaliq GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYS-001
  • 2013-005423-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset CyclASol®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa