Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1. fáze studie CyclASol®

19. května 2014 aktualizováno: Novaliq GmbH

Fáze 1, dvoudobá, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie zkoumající bezpečnost, místní snášenlivost a systémovou expozici cyklosporinu A a placebu (vehikulum) po jedné a více očních dávkách CyclASolu® a placeba v Zdraví dobrovolníci (CYS-001).

Tato studie je určena ke zkoumání snášenlivosti a bezpečnosti očních kapek Cyclosporin A obsahujících CyclASol® ve srovnání s placebem (vehikulum) u kohorty zdravých dobrovolníků. Subjekty budou náhodně přiřazeny k dávkování očních kapek CyclASol® nebo placeba (vehikulum) v první části (první období) studie a převedeny na alternativní dávkování ve druhé části (druhé období) studie. Bude provedeno oftalmologické vyšetření očí a na začátku a po každém dávkování bude vystaven dotazník. Dále budou provedena fyzikální vyšetření, bezpečnostní laboratoř a EKG a krevní vzorky budou analyzovány na cyklosporin A a placebo (vehikulum).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 - 45 let
  • Nekuřák, alespoň tři měsíce před první dávkou zkušebního léku
  • BMI od 18,5 do 29,9 (kg/m2)
  • Barvení rohovky/konjunktivy Oxfordský stupeň = 0°
  • Schirmer I více než 10 mm/5min
  • Doba rozbití slzného filmu (TFBUT) rovná nebo delší než 10 s
  • Nitrooční tlak mezi 10 a 20 mmHg
  • Normální funduskopie
  • Subjekt dá svůj dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii ve svém vlastním jazyce a je ochoten dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantní alergie (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání)
  • Anamnéza onemocnění suchého oka, oční chirurgie, onemocnění rohovky
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku
  • Nedostatek limbálních kmenových buněk
  • Jizvovitý pemfigoid
  • Glaukom nebo známá reakce steroidů na nitrooční tlak
  • Oční alergie nebo inkompatibilita proti Ciclosporinu nebo semifluorovaným alkanům
  • Přesná okluze
  • Korigované vidění s brýlemi menšími než 0,7 na jednom nebo obou očích
  • Nošení kontaktních čoček 3 týdny před plánovaným prvním podáním léku a/nebo během studie
  • Akutní infekce povrchu oka (bakteriální, virové, plísňové...)
  • Akutní trauma povrchu oka
  • Žádné přijatelné metody antikoncepce
  • Těhotenství nebo období kojení (pouze ženy)
  • Užívání jakýchkoli léků (včetně vitamínů a bylinek) po dobu čtrnácti (14) dnů před plánovaným prvním podáním léku (s výjimkou antikoncepce u žen a jednorázového užití paracetamolu nebo ibuprofenu)
  • Lokální nebo systémová léčba steroidy, Ciclosporinem, nesteroidními protizánětlivými léky, tetracykliny nebo jinými imunomodulačními látkami během posledních 90 dnů před plánovaným prvním podáním léku nebo během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CyclASol®
Lék: CyclASol®
Roztok cyklosporinu A
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vozidlo)
Lék: Placebo (vozidlo)
Řešení pro vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální snášenlivost měřená četností a závažností nežádoucích účinků na oči souvisejících s lékem
Časové okno: 45 dní
K určení nežádoucích účinků hodnoceného léčivého přípravku na struktury oka a jeho fyziologii se provádí četná oftalmologická hodnocení.
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novaliq GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CYS-001
  • 2013-005423-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CyclASol®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit