CyclASol® 1. fázisú vizsgálat
2014. május 19. frissítette: Novaliq GmbH
1. fázisú, két periódusos, kettős vak, véletlenszerű, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a ciklosporin A és a placebo (jármű) biztonságának, helyi tolerálhatóságának és szisztémás expozíciójának vizsgálatára CyclASol® és Placebo egyszeri és többszöri szemre történő beadása után Egészséges önkéntesek (CYS-001).
Ennek a vizsgálatnak a célja a Cyclosporine A tartalmú CyclASol® szemcseppek tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval (vivőanyag) összehasonlítva egészséges önkéntesekből álló csoportban.
A vizsgálat első részében (első periódus) az alanyokat véletlenszerűen beosztják CyclASol® szemcsepp vagy placebó (vivőanyag) adagolására, és a vizsgálat második részében (második periódus) átváltanak az alternatív adagolásra.
Szemészeti vizsgálatot végeznek a szemen, és minden adagolás kezdetén és után kérdőívet adnak ki.
Ezenkívül fizikális vizsgálatokat, biztonsági laboratóriumi és EKG-vizsgálatokat végeznek, valamint vérmintákat elemeznek ciklosporin A-ra és placebóra (vivőanyag).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neu-Ulm, Németország, 89231
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti egészséges férfi vagy nő
- Nemdohányzó, legalább három hónapig a próbagyógyszer első adagja előtt
- BMI 18,5-29,9 (kg/m2)
- Szaruhártya/kötőhártya festés Oxford osztályozása = 0°
- Schirmer I több mint 10 mm/5 perc
- A könnyfilm felszakadási ideje (TFBUT) 10 s vagy több
- Az intraokuláris nyomás 10 és 20 Hgmm között van
- Normál szemfenéki vizsgálat
- Az alany önkéntes írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez a saját nyelvén, és hajlandó betartani a protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős allergia az anamnézisben (kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában)
- Száraz szem betegség, szemműtét, szaruhártya betegség anamnézisében
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal szemben
- Limbális őssejt hiány
- Cicatricial pemphigoid
- Glaukóma vagy ismert szteroid válasz az intraokuláris nyomásra
- Szemallergia vagy ciklosporinnal vagy félfluorozott alkánokkal szembeni inkompatibilitás
- Pontos elzáródás
- Korrigált látás 0,7-nél kisebb szemüveggel az egyik vagy mindkét szemen
- Kontaktlencse viselése 3 héttel a tervezett első gyógyszeradagolás előtt és/vagy a vizsgálat alatt
- A szem felszínének akut fertőzése (bakteriális, vírusos, gombás...)
- A szem felszínének akut traumája
- Nincsenek elfogadható születésszabályozási módszerek
- Terhesség vagy szoptatás (csak nőknél)
- Bármilyen gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövényeket is) használata a tervezett első gyógyszeradagolás előtt tizennégy (14) nappal (kivéve a nők fogamzásgátlóit és a paracetamol vagy ibuprofen egyszeri alkalmazását)
- Helyi vagy szisztémás terápia szteroidokkal, ciklosporinnal, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, tetraciklinekkel vagy más immunmoduláló anyagokkal a tervezett első gyógyszeradagolást megelőző 90 napon belül vagy a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CyclASol®
|
Ciklosporin A oldat
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (jármű)
|
Jármű megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokális tolerálhatóság a gyógyszerrel összefüggő szemmel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságával és súlyosságával mérve
Időkeret: 45 nap
|
Több szemészeti vizsgálatot végeznek a vizsgálati készítménynek a szem szerkezetére és fiziológiájára gyakorolt káros hatásainak meghatározására.
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYS-001
- 2013-005423-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .