Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CyclASol® Фаза 1 исследования

19 мая 2014 г. обновлено: Novaliq GmbH

Фаза 1, два периода, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование по изучению безопасности, местной переносимости и системного воздействия циклоспорина А и плацебо (носителя) после однократного и многократного введения глазных доз CyclASol® и плацебо в Здоровые добровольцы (CYS-001).

Это исследование предназначено для изучения переносимости и безопасности циклоспорина А, содержащих глазные капли CyclASol®, по сравнению с плацебо (носитель) в когорте здоровых добровольцев. Субъектам будет случайным образом назначена дозировка глазных капель CyclASol® или плацебо (носитель) в первой части (первый период) исследования, и они будут переведены на альтернативную дозировку во второй части (второй период) исследования. Будет проведена офтальмологическая оценка глаз, и в начале и после каждого дозирования будет выпущена анкета. Кроме того, будут проведены физические осмотры, лаборатория безопасности и ЭКГ, а образцы крови будут проанализированы на циклоспорин А и плацебо (носитель).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Некурящий, по крайней мере за три месяца до первой дозы пробного лекарства
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 (кг/м2)
  • Окрашивание роговицы/конъюнктивы по шкале Оксфорда = 0°
  • Ширмера I более 10 мм/5 мин.
  • Время разрыва слезной пленки (TFBUT) равно или более 10 с.
  • Внутриглазное давление от 10 до 20 мм рт.ст.
  • Нормальная офтальмоскопия
  • Субъект дал свое добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании на своем родном языке и готов соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • Клинически значимая аллергия в анамнезе (за исключением невылеченной, бессимптомной, сезонной аллергии на момент введения дозы)
  • Сухость глаз в анамнезе, глазная хирургия, заболевания роговицы
  • Известная гиперчувствительность к лекарственному веществу
  • Дефицит лимбальных стволовых клеток
  • Рубцовый пемфигоид
  • Глаукома или известный стероидный ответ на внутриглазное давление
  • Глазная аллергия или несовместимость с циклоспорином или полуфторированными алканами
  • Пунктуальная окклюзия
  • Скорректированное зрение в очках менее 0,7 на один или оба глаза
  • Ношение контактных линз за 3 недели до планируемого первого приема препарата и/или во время исследования
  • Острая инфекция глазной поверхности (бактериальная, вирусная, грибковая...)
  • Острая травма глазной поверхности
  • Нет приемлемых методов контроля над рождаемостью
  • Период беременности или кормления грудью (только для женщин)
  • Использование любых лекарств (включая витамины и травы) в течение четырнадцати (14) дней до запланированного первого приема лекарств (за исключением противозачаточных средств у женщин и однократного использования парацетамола или ибупрофена)
  • Местная или системная терапия стероидами, циклоспорином, нестероидными противовоспалительными препаратами, тетрациклинами или другими иммуномодулирующими веществами в течение последних 90 дней до запланированного первого введения препарата или во время этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦиклАСол®
Лекарство: ЦиклАСол®
Циклоспорин А раствор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (транспортное средство)
Лекарство: Плацебо (транспортное средство)
Транспортное решение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная переносимость, измеряемая частотой и тяжестью связанных с препаратом нежелательных явлений со стороны глаз.
Временное ограничение: 45 дней
Многократные офтальмологические исследования проводятся для определения побочных эффектов исследуемого лекарственного средства на структуры глаза и его физиологию.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novaliq GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CYS-001
  • 2013-005423-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ЦиклАСол®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться