CyclASol® 1상 연구
2014년 5월 19일 업데이트: Novaliq GmbH
임상에서 CyclASol® 및 위약의 단일 및 다중 점안 투여 후 사이클로스포린 A 및 위약(비히클)의 안전성, 국소 내약성 및 전신 노출을 조사하는 1상, 2주기, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구 건강한 자원봉사자(CYS-001).
이 연구는 건강한 지원자 코호트에서 위약(비히클)과 비교하여 CyclASol® 점안액을 포함하는 사이클로스포린 A의 내약성 및 안전성을 조사하기 위한 것입니다.
피험자는 연구의 첫 번째 부분(첫 번째 기간)에서 CyclASol® 점안액 또는 위약(비히클) 투여에 무작위로 배정되고 연구의 두 번째 부분(두 번째 기간)에서 대체 투여로 전환됩니다.
눈의 안과학적 평가가 수행될 것이며, 각 투약 시작 및 후에 설문지가 발행될 것입니다.
추가로 신체 검사, 안전 실험실 및 ECG가 수행되고 혈액 샘플이 사이클로스포린 A 및 위약(비히클)에 대해 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Neu-Ulm, 독일, 89231
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 남녀
- 비흡연자, 시험 약물의 첫 투여 전 최소 3개월 동안
- BMI 18.5 ~ 29.9(kg/m2)
- 각막/결막 염색 옥스퍼드 등급 = 0°
- Schirmer I 10 mm/5min 이상
- 눈물막 분해 시간(TFBUT) 10초 이상
- 안압 10~20mmHg
- 일반 안저검사
- 피험자는 자신의 언어로 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 알레르기 병력(투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기 제외)
- 안구건조증, 안과수술, 각막질환의 병력
- 약물 물질에 대해 알려진 과민증
- 윤부 줄기 세포 결핍
- 반흔성 유천포창
- 녹내장 또는 안압에 대한 알려진 스테로이드 반응
- 안구 알레르기 또는 사이클로스포린 또는 반불소화 알칸에 대한 부적합
- 정확한 폐색
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 0.7 미만의 안경으로 교정 시력
- 계획된 첫 번째 약물 투여 3주 전 및/또는 연구 동안 콘택트렌즈 착용
- 안구 표면의 급성 감염(박테리아, 바이러스, 진균...)
- 안구 표면의 급성 외상
- 허용되는 피임 방법 없음
- 임신 또는 모유 수유 기간(여성만 해당)
- 계획된 첫 번째 약물 투여 전 14일 동안 모든 약물(비타민 및 허브 포함) 사용(여성 피임약 및 파라세타몰 또는 이부프로펜 단일 사용 제외)
- 계획된 첫 번째 약물 투여 전 마지막 90일 이내 또는 이 시험 기간 동안 스테로이드, 사이클로스포린, 비스테로이드성 항염증제, 테트라사이클린 또는 기타 면역 조절 물질을 사용한 국소 또는 전신 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사이클라솔®
|
사이클로스포린 A 솔루션
|
|
위약 비교기: 위약
위약(비히클)
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차량 솔루션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈의 약물 관련 유해 사례의 비율 및 중증도에 의해 측정된 국소 내약성
기간: 45일
|
눈의 구조 및 그 생리학에 대한 시험용 의약품의 부작용을 결정하기 위해 여러 가지 안과학적 평가가 수행됩니다.
|
45일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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