CyclASol® Fas 1-studie
19 maj 2014 uppdaterad av: Novaliq GmbH
En fas 1, två perioder, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, korsningsstudie som undersöker säkerheten, lokal tolerabilitet och systemisk exponering av cyklosporin A och placebo (fordon) efter enstaka och flera okulära doser av CyclASol® och placebo i Friska volontärer (CYS-001).
Denna studie är avsedd att undersöka tolerabiliteten och säkerheten för Cyclosporine A-innehållande CyclASol® ögondroppar jämfört med Placebo (vehikel) i en kohort av friska frivilliga.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas dosering med CyclASol® ögondroppar eller Placebo (vehikel) i den första delen (första perioden) av studien och byts till den alternativa doseringen i den andra delen (andra perioden) av studien.
En oftalmologisk bedömning av ögonen kommer att göras och ett frågeformulär kommer att utfärdas i början och efter varje dosering.
Dessutom kommer fysiska undersökningar, säkerhetslaboratorier och EKG att utföras, och blodprover kommer att analyseras för Cyclosporine A och Placebo (vehikel).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neu-Ulm, Tyskland, 89231
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 45 år
- Icke-rökare, i minst tre månader före första dosen av testmedicin
- BMI från 18,5 till 29,9 (kg/m2)
- Korneal/konjunktival färgning Oxford-gradering = 0°
- Schirmer I mer än 10 mm/5min
- Tear Film Break-Up Time (TFBUT) lika med eller mer än 10 s
- Intraokulärt tryck mellan 10 och 20 mmHg
- Normal funduskopi
- Försökspersonen kommer att ha gett sitt frivilliga skriftliga informerade samtycke att delta i studien på sitt eget språk och är villig att följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt relevant allergi (förutom obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering)
- Historik om torra ögonsjukdomar, ögonkirurgi, hornhinnesjukdom
- Känd överkänslighet mot läkemedelssubstansen
- Limbal stamcellsbrist
- Cicatricial pemfigoid
- Glaukom eller känt steroidsvar på intraokulärt tryck
- Okulär allergi eller inkompatibilitet mot Ciklosporin eller semifluorerade alkaner
- Punktlig ocklusion
- Rättad syn med glasögon mindre än 0,7 på ett eller båda ögonen
- Använd kontaktlinser 3 veckor före den planerade första läkemedelsadministreringen och/eller under studien
- Akut infektion av ögonytan (bakteriell, viral, svamp...)
- Akut trauma av okulär yta
- Inga acceptabla metoder för preventivmedel
- Graviditet eller amningsperiod (endast kvinnor)
- Användning av vilka läkemedel som helst (inklusive vitaminer och örter) i fjorton (14) dagar före den planerade första läkemedelsadministreringen (exklusive preventivmedel för kvinnor och engångsanvändning av paracetamol eller ibuprofen)
- Topikal eller systemisk behandling med steroider, ciklosporin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, tetracykliner eller andra immunmodulerande substanser inom de senaste 90 dagarna före den planerade första läkemedelsadministreringen eller under denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CyclASol®
|
Cyklosporin A-lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (fordon)
|
Fordon lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tolerabilitet mätt med frekvensen och svårighetsgraden av läkemedelsrelaterade biverkningar i ögonen
Tidsram: 45 dagar
|
Flera oftalmologiska bedömningar görs för att fastställa skadliga effekter av prövningsläkemedlet på ögats strukturer och dess fysiologi.
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Beckert, MD, Novaliq GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2014
Första postat (Uppskatta)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CYS-001
- 2013-005423-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .