二氧化碳喷鼻剂的市场潜力
2015年4月9日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估二氧化碳鼻喷雾剂在拥挤受试者中的市场潜力的研究
二氧化碳 (CO2) 是一种自然产生的气体，很容易扩散到身体组织和细胞膜中。 早期对 975 名过敏性鼻炎患者进行的临床研究数据表明，经鼻吸入 CO2 可缓解相关症状。 症状缓解已显示在给药后 10 分钟内发生，并可能持续四到六个小时。
本研究旨在评估原型 CO2 输送设备对消费者的吸引力，并评估其对鼻塞的感知有效性。 符合条件并选择参加临床研究并获得适当同意的受试者将在医疗监督下接受经鼻 CO2 给药，在诊所等待 1 小时，然后分发一个装置在家中进行自我治疗。 受试者将在第 7 天返回诊所进行最终评估并完成评估问卷。
研究概览
详细说明
本研究将分两部分进行。 在研究的第一部分，招募的鼻塞受试者将查看对新治疗方案（概念）的描述。 感兴趣的受试者将有机会进入临床试验。 同意并被发现符合条件的受试者将在医疗监督下在研究诊所接受一剂 CO2。 之后，希望继续的受试者将被允许将管理设备带回家再使用六天（研究第 2 部分）。
在研究的居家使用部分，受试者将使用日记记录产品的使用次数以及使用前后的鼻塞症状。
在研究期结束时，受试者将返回研究中心，以全面评估他们对治疗的印象，并回答旨在估计市场可接受性的问题。 在参与本研究后，可能会要求受试者自愿参加市场研究焦点小组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Radiant Research - Chandler, AZ
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Florida
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Pinellas Park、Florida、美国
- Radiant Research - Pinellas Park, FL
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- TKL Research Inc
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Radiant Research - Cincinnati
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现出对研究的理解并愿意参与研究的参与者
- 年满 18 岁。
- 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
- 良好的一般和心理健康，在研究者或医学上合格的指定人员的意见
- 参与者在评估日对鼻呼吸评分的感知≤70 mm（视觉模拟量表）
- 研究者认为正在采取可靠避孕方法的育龄女性。
排除标准：
- 已知怀孕或妊娠试验呈阳性或打算在研究期间怀孕的妇女。
- 正在哺乳的妇女。
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏。
- 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物。
- 最近（过去 2 年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
- 有严重呼吸障碍的病史。
- 无鼻塞治疗产品购买史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
参与者将在医疗监督下在研究诊所接受一剂鼻腔二氧化碳 (CO2)，然后再在家中使用 6 天，每天最多 4 次。
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通过输送装置鼻腔给予二氧化碳 (CO2) 10 秒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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您最常购买哪一种缓解鼻塞的产品？
大体时间：7天
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本研究使用一份调查问卷，分为筛选调查、产品试用后问题、居家使用体验三个部分。
这个问题是在概念查看之前作为筛选调查的一部分提出的。
如果参与者回答“我不购买任何产品来缓解拥堵”，则参与者被排除在外。
参与者只能选择一个可用的选项。
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7天
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以下哪项陈述最能描述喷雾达到您预期的程度？
大体时间：7天
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本研究使用一份调查问卷，分为筛选调查、产品试用后问题、居家使用体验三个部分。
这个问题是在第一次使用后被问到的。
参与者只能选择一个选项。
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7天
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如果您刚刚试用的产品（第一次服用后）的价格如下：40 剂 12.99 美元，您购买它的可能性有多大？
大体时间：7天
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本研究使用一份调查问卷，分为筛选调查、产品试用后问题、居家使用体验三个部分。
这个问题是在第一次服用该产品后提出的。
参与者只能选择一个选项。
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7天
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您是否有兴趣将喷雾产品带回家并在下周使用？
大体时间：7天
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本研究使用一份调查问卷，分为筛选调查、产品试用后问题、居家使用体验三个部分。
这个问题是在第一次服用该产品后提出的。
参与者只能选择一个选项。
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7天
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以下哪项陈述最能描述喷雾达到您预期的程度？
大体时间：7天
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本研究使用一份调查问卷，分为筛选调查、产品试用后问题、居家使用体验三个部分。
在家中使用该产品后提出了这个问题。
参与者只能选择一个选项。
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7天
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两个产品（Q1选择的CO2鼻喷剂和品牌）分11分？
大体时间：7天
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本研究使用一份调查问卷，分为筛选调查、产品试用后问题、居家使用体验三个部分。
在家中使用该产品后提出了这个问题。
参与者只能选择一个选项。
这样做是为了将喷雾与参与者在 Q1 中选择的产品进行比较。
两种产品之间有 11 分，参与者可以按照自己的意愿分配（11-0、10-1、9-2、8-3、7-4 或 6-5 等）。
与其他产品相比，参与者越喜欢一种产品，该产品的得分就越高。
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7天
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如果您刚刚试用的产品（在家使用后）的价格如下：40 剂 12.99 美元，您购买它的可能性有多大？
大体时间：7天
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本研究使用一份调查问卷，分为筛选调查、产品试用后问题、居家使用体验三个部分。
在家中使用该产品后提出了这个问题。
参与者只能选择一个选项。
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7天
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您会购买多少个包裹？
大体时间：7天
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本次研究使用了一份调查问卷，分为筛选调查、产品试用后问题、居家使用体验三个部分。该问题是在居家使用产品后提出的。
参与者只能选择一个选项。
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7天
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哪一个陈述最好地描述了您认为您将来会多久购买一次喷雾产品？
大体时间：7天
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本研究使用一份调查问卷，分为筛选调查、产品试用后问题、居家使用体验三个部分。
在家中使用该产品后提出了这个问题。
参与者只能选择一个选项。
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7天
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您个人认为这种喷雾产品多久会持续一次？
大体时间：7天
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本研究使用一份调查问卷，分为筛选调查、产品试用后问题、居家使用体验三个部分。
在家中使用该产品后提出了这个问题。
参与者只能选择一个选项。
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7天
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根据您认为每个陈述在多大程度上适用或不适用您使用的喷雾产品，为某些陈述提供 1-7 的分数
大体时间：7天
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1 分表示该声明根本不适用于您使用的产品。
7 分表示完全适用。
您可以使用 1 到 7 之间的任何分数来表示您认为该声明适用于该产品的程度
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 202181
- RH01910 (其他标识符：GSK)
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