Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tržní potenciál nosního spreje s oxidem uhličitým

9. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení tržního potenciálu nosního spreje oxidu uhličitého u přetížených subjektů

Oxid uhličitý (CO2) je přirozeně se vyskytující plyn, který snadno difunduje přes tělesné tkáně a membrány. Údaje z dřívějších klinických studií provedených u 975 subjektů s alergickou rýmou ukázaly, že nazálně podaný CO2 může poskytnout úlevu od souvisejících symptomů. Bylo prokázáno, že úleva od příznaků nastává již 10 minut po podání a může přetrvávat čtyři až šest hodin.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit přitažlivost prototypu zařízení pro dodávání CO2 pro spotřebitele a také vyhodnotit jeho vnímanou účinnost při nazální kongesci. Řádně schváleným subjektům, které se kvalifikují a rozhodnou se zúčastnit klinické studie, bude pod lékařským dohledem aplikován nazální CO2, počkají 1 hodinu na klinice a poté jim bude vydán přístroj pro samoléčbu doma. Subjekty se vrátí na kliniku 7. den ke konečnému vyhodnocení a vyplnění hodnotících dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou částech. V první části studie získaní jedinci s nazální kongescí uvidí popis nové možnosti léčby (konceptu). Zájemcům bude nabídnuta možnost vstoupit do klinického hodnocení. Subjekty, které souhlasí a jsou shledány jinak způsobilými, pak obdrží jednu dávku CO2 na studijní klinice pod lékařským dohledem. Poté bude subjektům, které si přejí pokračovat, umožněno vzít si zařízení pro podávání domů na dalších šest dní používání (část studie 2).

Během části studie s domácím použitím budou subjekty používat deník k zaznamenání, kolikrát byl produkt použit, a jejich symptomů ucpaného nosu před a po použití.

Na konci studijního období se subjekty vrátí do studijního centra pro celkové posouzení jejich dojmů z léčby a zodpovězení otázek určených k odhadu přijatelnosti na trhu. Subjekty mohou být po jejich účasti v této studii požádány, aby se dobrovolně účastnily skupiny zaměřené na průzkum trhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research - Chandler, AZ
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • Radiant Research - Pinellas Park, FL
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • TKL Research Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který prokáže pochopení a ochotu zúčastnit se studie
  • Stáří minimálně 18 let.
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce
  • Účastník má v den hodnocení vnímání skóre nazálního dýchání ≤ 70 mm (vizuální analogová stupnice)
  • Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které mají pozitivní těhotenský test, nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Ženy, které kojí.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
  • Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Nedávná historie (během posledních 2 let) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
  • Lékařská anamnéza významné respirační poruchy.
  • Žádná historie nákupu produktu pro léčbu ucpaného nosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci dostanou jednu dávku nazálního oxidu uhličitého (CO2) na studijní klinice pod lékařským dohledem a poté dalších šest dní domácího užívání, a to až 4krát denně.
Lék: Oxid uhličitý
Nosní podání oxidu uhličitého (CO2) přes aplikační zařízení po dobu 10 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Který produkt, který zmírňuje ucpaný nos, kupujete nejčastěji?
Časové okno: 7 dní
V této studii byl použit jeden dotazník, který byl rozdělen do 3 částí: screeningový průzkum, otázky po vyzkoušení produktu a zkušenost s domácím používáním. Tato otázka byla položena v rámci screeningového průzkumu před zhlédnutím konceptu. Pokud účastník odpověděl: „Nekupuji žádný produkt pro zmírnění přetížení“, byl účastník vyloučen. Účastníci mohli vybrat pouze jednu dostupnou možnost.
7 dní
Které z tvrzení nejlépe popisuje, do jaké míry sprej splnil vaše očekávání?
Časové okno: 7 dní
V této studii byl použit jeden dotazník, který byl rozdělen do 3 částí: screeningový průzkum, otázky po vyzkoušení produktu a zkušenost s domácím používáním. Tato otázka byla položena po prvním použití. Účastníci mohli vybrat pouze jednu možnost.
7 dní
Pokud byl produkt, který jste právě vyzkoušeli (po první dávce), k dispozici za následující cenu: 12,99 $ za 40 dávek, s jakou pravděpodobností byste si jej koupili?
Časové okno: 7 dní
V této studii byl použit jeden dotazník, který byl rozdělen do 3 částí: screeningový průzkum, otázky po vyzkoušení produktu a zkušenost s domácím používáním. Tato otázka byla položena po první dávce přípravku. Účastníci mohli vybrat pouze jednu možnost.
7 dní
Měli byste zájem vzít si přípravek ve spreji domů a používat jej během příštího týdne?
Časové okno: 7 dní
V této studii byl použit jeden dotazník, který byl rozdělen do 3 částí: screeningový průzkum, otázky po vyzkoušení produktu a zkušenost s domácím používáním. Tato otázka byla položena po první dávce přípravku. Účastníci mohli vybrat pouze jednu možnost.
7 dní
Které z následujících tvrzení nejlépe popisuje, do jaké míry sprej splnil vaše očekávání?
Časové okno: 7 dní
V této studii byl použit jeden dotazník, který byl rozdělen do 3 částí: screeningový průzkum, otázky po vyzkoušení produktu a zkušenost s domácím používáním. Tato otázka byla položena po domácím použití produktu. Účastníci mohli vybrat pouze jednu možnost.
7 dní
Rozdělit 11 bodů mezi dva produkty (CO2 nosní sprej a značka vybraná v Q1)?
Časové okno: 7 dní
V této studii byl použit jeden dotazník, který byl rozdělen do 3 částí: screeningový průzkum, otázky po vyzkoušení produktu a zkušenost s domácím používáním. Tato otázka byla položena po domácím použití produktu. Účastníci mohli vybrat pouze jednu možnost. Bylo provedeno srovnání spreje s produktem vybraným účastníkem v Q1. Mezi dvěma produkty bylo 11 bodů, které si účastníci mohli rozdělit, jakkoli chtěli (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 nebo 6-5 atd.). Čím více se účastníkovi některý produkt líbil ve srovnání s jiným, tím vyšší počet bodů měl být tomuto produktu přidělen.
7 dní
Pokud byl produkt, který jste právě vyzkoušeli (po domácím použití), dostupný za následující cenu: 12,99 $ za 40 dávek, s jakou pravděpodobností byste si jej koupili?
Časové okno: 7 dní
V této studii byl použit jeden dotazník, který byl rozdělen do 3 částí: screeningový průzkum, otázky po vyzkoušení produktu a zkušenost s domácím používáním. Tato otázka byla položena po domácím použití produktu. Účastníci mohli vybrat pouze jednu možnost.
7 dní
Kolik balíčků byste si koupili?
Časové okno: 7 dní
V této studii byl použit jeden dotazník, který byl rozdělen do 3 částí: screeningový průzkum, otázky po vyzkoušení produktu a zkušenost s domácím používáním. Tato otázka byla položena po použití produktu doma. Účastníci mohli vybrat pouze jednu možnost.
7 dní
Které tvrzení nejlépe popisuje, jak často, pokud vůbec, si myslíte, že byste si v budoucnu koupil produkt ve spreji?
Časové okno: 7 dní
V této studii byl použit jeden dotazník, který je rozdělen do 3 částí: screeningový průzkum, otázky po vyzkoušení produktu a zkušenosti s domácím používáním. Tato otázka byla položena po domácím použití produktu. Účastníci mohli vybrat pouze jednu možnost.
7 dní
Jak často si myslíte, že by vám tento sprej vydržel?
Časové okno: 7 dní
V této studii byl použit jeden dotazník, který je rozdělen do 3 částí: screeningový průzkum, otázky po vyzkoušení produktu a zkušenosti s domácím používáním. Tato otázka byla položena po domácím použití produktu. Účastníci mohli vybrat pouze jednu možnost.
7 dní
Uveďte skóre od 1 do 7 až po některá tvrzení, v závislosti na tom, do jaké míry si myslíte, že každé tvrzení platí nebo neplatí pro sprejový produkt, který jste použili
Časové okno: 7 dní
Skóre 1 znamená, že toto tvrzení se vůbec nevztahuje na produkt, který jste použili. Skóre 7 znamená, že se na něj plně vztahuje. Můžete použít libovolné skóre od 1 do 7, abyste uvedli, jak moc nebo málo si myslíte, že se dané tvrzení vztahuje na tento produkt
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202181
  • RH01910 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kongesce

Klinické studie na Oxid uhličitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit