Marknadspotential för koldioxidnässpray
En studie för att bedöma marknadspotentialen för en koldioxidnässpray hos överbelastade ämnen
Koldioxid (CO2) är en naturligt förekommande gas som lätt diffunderar över kroppsvävnader och membran. Data från tidigare kliniska studier utförda på 975 försökspersoner med allergisk rinit har visat att nasalt administrerad CO2 kan ge lindring av de associerade symtomen. Symtomlindring har visat sig inträffa så snart som 10 minuter efter administrering och kan kvarstå i fyra till sex timmar.
Denna studie syftar till att bedöma konsumenternas tilltal av en prototyp av CO2-tillförselanordning, samt utvärdera dess upplevda effektivitet för nästäppa. Personer med korrekt samtycke som kvalificerar sig och väljer att delta i den kliniska studien kommer att administreras nasal CO2 under medicinsk övervakning, vänta en period på 1 timme på kliniken och sedan få en apparat för självbehandling hemma. Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken dag 7 för slutlig utvärdering och ifyllande av bedömningsformulär.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i två delar. I den första delen av studien kommer rekryterade försökspersoner med nästäppa att se en beskrivning av ett nytt behandlingsalternativ (koncept). Intresserade försökspersoner kommer att erbjudas möjligheten att delta i den kliniska prövningen. Försökspersoner som samtycker och befinns i övrigt berättigade kommer sedan att få en dos CO2 på studiekliniken under medicinsk övervakning. Efteråt kommer försökspersoner som vill fortsätta att få ta med sig administrationsenheten hem för ytterligare sex dagars användning (studiedel 2).
Under studiens del för användning hemma kommer försökspersonerna att använda en dagbok för att registrera antalet gånger produkten användes och deras nästäppa symptom före och efter användning.
I slutet av studieperioden kommer försökspersonerna att återvända till studiecentret för en global bedömning av deras intryck av behandlingen och för att svara på frågor utformade för att uppskatta marknadens acceptans. Försökspersoner kan bli ombedda att frivilligt delta i en fokusgrupp för marknadsundersökningar efter deras deltagande i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Radiant Research - Chandler, AZ
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
- Radiant Research - Pinellas Park, FL
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som visar förståelse för och vilja att delta i studien
- Ålder minst 18 år.
- Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
- God allmän och psykisk hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad företrädares uppfattning
- Deltagaren har en uppfattning om Nasal Breathing-poäng ≤70 mm (Visual Analogue Scale) på utvärderingsdagen
- Kvinnor i fertil ålder som, enligt utredarens uppfattning, använder en tillförlitlig preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har ett positivt graviditetstest, eller som avser att bli gravida under studiens varaktighet.
- Kvinnor som ammar.
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Senare historia (inom de senaste 2 åren) av alkohol eller annat missbruk.
- Medicinsk historia av betydande andningsnedsättning.
- Ingen historia av produktköp för behandling av nästäppa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få en dos av nasal koldioxid (CO2) i studiekliniken under medicinsk övervakning, följt av ytterligare sex dagars användning hemma, upp till 4 gånger per dag.
|
Nasal administrering av koldioxid (CO2) genom tillförselanordningen i 10 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilken produkt som lindrar nästäppa köper du oftast?
Tidsram: 7 dagar
|
Det användes ett frågeformulär i denna studie som var uppdelat i 3 delar: screeningundersökning, frågor efter produktprövning och erfarenhet av användning hemma.
Denna fråga ställdes som en del av screeningundersökningen innan konceptvisning.
Om deltagaren svarade "Jag köper inte någon produkt för att lindra trängsel" exkluderades deltagaren.
Deltagarna kunde bara välja ett tillgängligt alternativ.
|
7 dagar
|
|
Vilket av påståendena beskriver bäst i vilken utsträckning sprayen nådde dina förväntningar?
Tidsram: 7 dagar
|
Det användes ett frågeformulär i denna studie som var uppdelat i 3 delar: screeningundersökning, frågor efter produktprövning och erfarenhet av användning hemma.
Denna fråga ställdes efter den första användningen.
Deltagarna kunde bara välja ett alternativ.
|
7 dagar
|
|
Om produkten du just provade (efter första dosen) var tillgänglig för följande pris: $12,99 för 40 doser, hur troligt skulle du vara att köpa den?
Tidsram: 7 dagar
|
Det användes ett frågeformulär i denna studie som var uppdelat i 3 delar: screeningundersökning, frågor efter produktprövning och erfarenhet av användning hemma.
Denna fråga ställdes efter den första dosen av produkten.
Deltagarna kunde bara välja ett alternativ.
|
7 dagar
|
|
Skulle du vara intresserad av att ta med dig sprayprodukten hem och använda den under nästa vecka?
Tidsram: 7 dagar
|
Det användes ett frågeformulär i denna studie som var uppdelat i 3 delar: screeningundersökning, frågor efter produktprövning och erfarenhet av användning hemma.
Denna fråga ställdes efter den första dosen av produkten.
Deltagarna kunde bara välja ett alternativ.
|
7 dagar
|
|
Vilket av följande påståenden beskriver bäst i vilken utsträckning sprayen nådde dina förväntningar?
Tidsram: 7 dagar
|
Det användes ett frågeformulär i denna studie som var uppdelat i 3 delar: screeningundersökning, frågor efter produktprövning och erfarenhet av användning hemma.
Denna fråga ställdes efter att produkten använts hemma.
Deltagarna kunde bara välja ett alternativ.
|
7 dagar
|
|
Dela 11 poäng mellan två produkter (CO2-nässpray och varumärke som valts vid första kvartalet)?
Tidsram: 7 dagar
|
Det användes ett frågeformulär i denna studie som var uppdelat i 3 delar: screeningundersökning, frågor efter produktprövning och erfarenhet av användning hemma.
Denna fråga ställdes efter att produkten använts hemma.
Deltagarna kunde bara välja ett alternativ.
Det gjordes för att jämföra sprayen med den produkt som valdes av deltagaren i Q1.
Det fanns 11 poäng mellan de två produkterna som deltagarna kunde dela upp hur som helst (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 eller 6-5 etc).
Ju mer deltagaren gillade en produkt jämfört med andra, desto fler poäng fick den produkten.
|
7 dagar
|
|
Om produkten du just provade (efter hemmaanvändning) var tillgänglig för följande pris: 12,99 USD för 40 doser, hur troligt skulle du vara att köpa den?
Tidsram: 7 dagar
|
Det användes ett frågeformulär i denna studie som var uppdelat i 3 delar: screeningundersökning, frågor efter produktprövning och erfarenhet av användning hemma.
Denna fråga ställdes efter att produkten använts hemma.
Deltagarna kunde bara välja ett alternativ.
|
7 dagar
|
|
Hur många paket skulle du köpa?
Tidsram: 7 dagar
|
Det användes ett frågeformulär i denna studie som var uppdelat i 3 delar: screeningundersökning, frågor efter produktprov och erfarenhet av användning hemma. Den här frågan ställdes efter att produkten användes hemma.
Deltagarna kunde bara välja ett alternativ.
|
7 dagar
|
|
Vilket påstående beskriver bäst hur ofta, om någonsin, du tror att du skulle köpa sprayprodukten i framtiden?
Tidsram: 7 dagar
|
Det användes ett frågeformulär i denna studie som är uppdelat i 3 delar: screeningundersökning, frågor efter produktprövning och erfarenhet av användning hemma.
Denna fråga ställdes efter att produkten använts hemma.
Deltagarna kunde bara välja ett alternativ.
|
7 dagar
|
|
Hur ofta tror du att den här sprayprodukten skulle hålla för dig personligen?
Tidsram: 7 dagar
|
Det användes ett frågeformulär i denna studie som är uppdelat i 3 delar: screeningundersökning, frågor efter produktprövning och erfarenhet av användning hemma.
Denna fråga ställdes efter att produkten använts hemma.
Deltagarna kunde bara välja ett alternativ.
|
7 dagar
|
|
Ge ett poäng från 1-7 till vissa påståenden, beroende på hur mycket du tror att varje påstående gäller eller inte gäller för sprayprodukten du använde
Tidsram: 7 dagar
|
En poäng på 1 indikerar att påståendet inte alls gäller den produkt du använde.
En poäng på 7 indikerar att det gäller helt för den.
Du kan använda valfri poäng från 1 till 7 för att ange hur mycket eller lite du tror att påståendet gäller för denna produkt
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202181
- RH01910 (Annan identifierare: GSK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .