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Marktpotenzial von Kohlendioxid-Nasenspray

9. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung des Marktpotenzials eines Kohlendioxid-Nasensprays bei verstopften Probanden

Kohlendioxid (CO2) ist ein natürlich vorkommendes Gas, das leicht durch Körpergewebe und -membranen diffundiert. Daten aus früheren klinischen Studien, die an 975 Patienten mit allergischer Rhinitis durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass nasal verabreichtes CO2 die damit verbundenen Symptome lindern kann. Es wurde gezeigt, dass eine Linderung der Symptome bereits 10 Minuten nach der Verabreichung eintritt und vier bis sechs Stunden anhalten kann.

Diese Studie zielt darauf ab, die Verbraucherattraktivität eines Prototyps eines CO2-Verabreichungsgeräts sowie seine wahrgenommene Wirksamkeit bei verstopfter Nase zu bewerten. Ordnungsgemäß eingewilligte Probanden, die sich für die Teilnahme an der klinischen Studie qualifizieren und entscheiden, erhalten unter ärztlicher Aufsicht nasales CO2, warten eine Stunde in der Klinik und erhalten dann ein Gerät zur Selbstbehandlung zu Hause. Die Probanden kehren am 7. Tag zur endgültigen Bewertung und zum Ausfüllen der Bewertungsfragebögen in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Im ersten Teil der Studie erhalten rekrutierte Probanden mit verstopfter Nase eine Beschreibung einer neuen Behandlungsoption (Konzept). Interessierten Probanden wird die Möglichkeit geboten, an der klinischen Studie teilzunehmen. Probanden, die zustimmen und anderweitig für geeignet befunden werden, erhalten dann in der Studienklinik unter ärztlicher Aufsicht eine Dosis CO2. Danach dürfen Probanden, die fortfahren möchten, das Verabreichungsgerät für weitere sechs Tage mit nach Hause nehmen (Studienteil 2).

Während des Teils der Studie zu Hause verwenden die Probanden ein Tagebuch, um die Häufigkeit der Verwendung des Produkts und ihre Symptome einer verstopften Nase vor und nach der Verwendung aufzuzeichnen.

Am Ende des Studienzeitraums kehren die Probanden zum Studienzentrum zurück, um ihre Eindrücke von der Behandlung umfassend zu bewerten und Fragen zur Einschätzung der Marktakzeptanz zu beantworten. Die Probanden können gebeten werden, nach ihrer Teilnahme an dieser Studie freiwillig an einer Marktforschungs-Fokusgruppe teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research - Chandler, AZ
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research - Pinellas Park, FL
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Research Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Verständnis und Bereitschaft zeigen, an der Studie teilzunehmen
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten
  • Der Teilnehmer hat am Bewertungstag einen Nasenatmungswert von ≤70 mm (visuelle Analogskala) wahrgenommen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Frauen, die stillen.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Krankengeschichte mit erheblicher Beeinträchtigung der Atmung.
  • Keine Geschichte des Produktkaufs zur Behandlung von verstopfter Nase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten in der Studienklinik unter ärztlicher Aufsicht eine Dosis nasales Kohlendioxid (CO2), gefolgt von einer weiteren sechstägigen Anwendung zu Hause, bis zu viermal täglich.
Arzneimittel: Kohlendioxid
Nasale Verabreichung von Kohlendioxid (CO2) durch das Verabreichungsgerät für 10 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welches Produkt, das eine verstopfte Nase lindert, kaufen Sie am häufigsten?
Zeitfenster: 7 Tage
In dieser Studie wurde ein Fragebogen verwendet, der in drei Teile gegliedert war: Screening-Umfrage, Fragen nach Produkttests und Erfahrung mit der Nutzung zu Hause. Diese Frage wurde im Rahmen einer Screening-Umfrage vor der Konzeptbetrachtung gestellt. Wenn der Teilnehmer antwortete "Ich kaufe kein Produkt zur Entlastung", wurde der Teilnehmer ausgeschlossen. Die Teilnehmer konnten nur eine verfügbare Option auswählen.
7 Tage
Welche der Aussagen beschreibt am besten, inwieweit das Spray Ihre Erwartungen erfüllt hat?
Zeitfenster: 7 Tage
In dieser Studie wurde ein Fragebogen verwendet, der in drei Teile gegliedert war: Screening-Umfrage, Fragen nach Produkttests und Erfahrung mit der Nutzung zu Hause. Diese Frage wurde nach der ersten Nutzung gestellt. Die Teilnehmer konnten nur eine Option auswählen.
7 Tage
Wenn das Produkt, das Sie gerade ausprobiert haben (nach der ersten Dosis), für den folgenden Preis erhältlich wäre: 12,99 $ für 40 Dosen, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie es kaufen würden?
Zeitfenster: 7 Tage
In dieser Studie wurde ein Fragebogen verwendet, der in drei Teile gegliedert war: Screening-Umfrage, Fragen nach Produkttests und Erfahrung mit der Nutzung zu Hause. Diese Frage wurde nach der ersten Dosis des Produkts gestellt. Die Teilnehmer konnten nur eine Option auswählen.
7 Tage
Wären Sie daran interessiert, das Sprayprodukt mit nach Hause zu nehmen und es in der nächsten Woche zu verwenden?
Zeitfenster: 7 Tage
In dieser Studie wurde ein Fragebogen verwendet, der in drei Teile gegliedert war: Screening-Umfrage, Fragen nach Produkttests und Erfahrung mit der Nutzung zu Hause. Diese Frage wurde nach der ersten Dosis des Produkts gestellt. Die Teilnehmer konnten nur eine Option auswählen.
7 Tage
Welche der folgenden Aussagen beschreibt am besten, inwieweit das Spray Ihre Erwartungen erfüllt hat?
Zeitfenster: 7 Tage
In dieser Studie wurde ein Fragebogen verwendet, der in drei Teile gegliedert war: Screening-Umfrage, Fragen nach Produkttests und Erfahrung mit der Nutzung zu Hause. Diese Frage wurde nach der Anwendung des Produkts zu Hause gestellt. Die Teilnehmer konnten nur eine Option auswählen.
7 Tage
11 Punkte zwischen zwei Produkten aufteilen (CO2-Nasenspray und in Q1 ausgewählte Marke)?
Zeitfenster: 7 Tage
In dieser Studie wurde ein Fragebogen verwendet, der in drei Teile gegliedert war: Screening-Umfrage, Fragen nach Produkttests und Erfahrung mit der Nutzung zu Hause. Diese Frage wurde nach der Anwendung des Produkts zu Hause gestellt. Die Teilnehmer konnten nur eine Option auswählen. Es wurde durchgeführt, um das Spray mit dem vom Teilnehmer in Q1 ausgewählten Produkt zu vergleichen. Zwischen den beiden Produkten lagen 11 Punkte, die die Teilnehmer beliebig teilen konnten (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 oder 6-5 usw.). Je mehr dem Teilnehmer ein Produkt im Vergleich zu anderen gefiel, desto höher war die Punktzahl für dieses Produkt.
7 Tage
Wenn das Produkt, das Sie gerade ausprobiert haben (nach Gebrauch zu Hause), für den folgenden Preis erhältlich wäre: 12,99 $ für 40 Dosen, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie es kaufen würden?
Zeitfenster: 7 Tage
In dieser Studie wurde ein Fragebogen verwendet, der in drei Teile gegliedert war: Screening-Umfrage, Fragen nach Produkttests und Erfahrung mit der Nutzung zu Hause. Diese Frage wurde nach der Anwendung des Produkts zu Hause gestellt. Die Teilnehmer konnten nur eine Option auswählen.
7 Tage
Wie viele Pakete würden Sie kaufen?
Zeitfenster: 7 Tage
In dieser Studie wurde ein Fragebogen verwendet, der in drei Teile gegliedert war: Screening-Umfrage, Fragen nach Produkttests und Erfahrung mit der Anwendung zu Hause. Diese Frage wurde nach der Anwendung des Produkts zu Hause gestellt. Die Teilnehmer konnten nur eine Option auswählen.
7 Tage
Welche Aussage beschreibt am besten, wie oft, wenn überhaupt, Sie denken, dass Sie das Sprayprodukt in Zukunft kaufen würden?
Zeitfenster: 7 Tage
In dieser Studie wurde ein Fragebogen verwendet, der in drei Teile gegliedert ist: Screening-Umfrage, Fragen nach Produkttests und Erfahrung mit der Nutzung zu Hause. Diese Frage wurde nach der Anwendung des Produkts zu Hause gestellt. Die Teilnehmer konnten nur eine Option auswählen.
7 Tage
Wie oft denken Sie, dass dieses Sprayprodukt für Sie persönlich halten würde?
Zeitfenster: 7 Tage
In dieser Studie wurde ein Fragebogen verwendet, der in drei Teile gegliedert ist: Screening-Umfrage, Fragen nach Produkttests und Erfahrung mit der Nutzung zu Hause. Diese Frage wurde nach der Anwendung des Produkts zu Hause gestellt. Die Teilnehmer konnten nur eine Option auswählen.
7 Tage
Geben Sie einigen Aussagen eine Punktzahl von 1 bis 7, je nachdem, wie sehr Sie glauben, dass jede Aussage auf das von Ihnen verwendete Sprühprodukt zutrifft oder nicht zutrifft
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Punktzahl von 1 bedeutet, dass die Aussage auf das von Ihnen verwendete Produkt überhaupt nicht zutrifft. Eine Punktzahl von 7 zeigt an, dass es vollständig darauf zutrifft. Sie können eine beliebige Punktzahl von 1 bis 7 verwenden, um anzugeben, wie sehr oder wie wenig die Aussage Ihrer Meinung nach auf dieses Produkt zutrifft
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202181
  • RH01910 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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