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Potencial de mercado del aerosol nasal de dióxido de carbono

9 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para evaluar el potencial de mercado de un aerosol nasal de dióxido de carbono en sujetos congestionados

El dióxido de carbono (CO2) es un gas natural que se difunde fácilmente a través de los tejidos y las membranas del cuerpo. Los datos de estudios clínicos anteriores realizados en 975 sujetos con rinitis alérgica han demostrado que el CO2 administrado por vía nasal puede aliviar los síntomas asociados. Se ha demostrado que el alivio de los síntomas ocurre tan pronto como 10 minutos después de la administración y puede persistir durante cuatro a seis horas.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el atractivo para el consumidor de un prototipo de dispositivo de suministro de CO2, así como evaluar su eficacia percibida para la congestión nasal. A los sujetos debidamente autorizados que califiquen y elijan participar en el estudio clínico se les administrará CO2 nasal bajo supervisión médica, esperarán un período de 1 hora en la clínica y luego se les administrará un dispositivo para el autotratamiento en el hogar. Los sujetos regresarán a la clínica el día 7 para la evaluación final y para completar los cuestionarios de evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará en dos partes. En la primera parte del estudio, los sujetos reclutados con congestión nasal verán una descripción de una nueva opción de tratamiento (concepto). A los sujetos interesados ​​se les ofrecerá la oportunidad de participar en el ensayo clínico. Los sujetos que den su consentimiento y sean elegibles recibirán una dosis de CO2 en la clínica del estudio bajo supervisión médica. Posteriormente, los sujetos que deseen continuar podrán llevarse el dispositivo de administración a casa durante seis días adicionales de uso (estudio parte 2).

Durante la parte del estudio de uso en el hogar, los sujetos usarán un diario para registrar la cantidad de veces que se usó el producto y sus síntomas de congestión nasal antes y después del uso.

Al final del período de estudio, los sujetos regresarán al centro de estudio para una evaluación global de sus impresiones sobre el tratamiento y para responder preguntas diseñadas para estimar la aceptabilidad del mercado. Se puede pedir a los sujetos que participen voluntariamente en un grupo focal de investigación de mercado luego de su participación en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research - Chandler, AZ
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
        • Radiant Research - Pinellas Park, FL
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante que demuestre comprensión y voluntad de participar en el estudio.
  • Edad mínima de 18 años.
  • Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o designado médicamente calificado
  • El participante tiene una puntuación de percepción de respiración nasal ≤70 mm (escala analógica visual) el día de la evaluación
  • Mujeres en edad fértil que, en opinión del investigador, practican un método anticonceptivo confiable.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen una prueba de embarazo positiva, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
  • Mujeres que están amamantando.
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
  • Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de alcohol u otras sustancias.
  • Antecedentes médicos de insuficiencia respiratoria significativa.
  • Sin antecedentes de compra de productos para el tratamiento de la congestión nasal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes recibirán una dosis de dióxido de carbono nasal (CO2) en la clínica del estudio bajo supervisión médica, seguida de seis días adicionales de uso en el hogar, hasta 4 veces al día.
Droga: Dióxido de carbono
Administración nasal de dióxido de carbono (CO2) a través del dispositivo de administración durante 10 segundos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Qué producto que alivia la congestión nasal compra con más frecuencia?
Periodo de tiempo: 7 días
Se utilizó un cuestionario en este estudio que se dividió en 3 partes: encuesta de detección, preguntas posteriores a la prueba del producto y experiencia de uso en el hogar. Esta pregunta se hizo como parte de la encuesta de selección antes de ver el concepto. Si el participante respondió "No compro ningún producto para descongestionar" el participante fue excluido. Los participantes podían seleccionar sólo una opción disponible.
7 días
¿Cuál de las afirmaciones describe mejor hasta qué punto el spray alcanzó sus expectativas?
Periodo de tiempo: 7 días
Se utilizó un cuestionario en este estudio que se dividió en 3 partes: encuesta de detección, preguntas posteriores a la prueba del producto y experiencia de uso en el hogar. Esta pregunta se hizo después del primer uso. Los participantes podían seleccionar sólo una opción.
7 días
Si el producto que acaba de probar (después de la primera dosis) estuviera disponible al siguiente precio: $12.99 por 40 dosis, ¿cuál sería la probabilidad de que lo comprara?
Periodo de tiempo: 7 días
Se utilizó un cuestionario en este estudio que se dividió en 3 partes: encuesta de detección, preguntas posteriores a la prueba del producto y experiencia de uso en el hogar. Esta pregunta se hizo después de la primera dosis del producto. Los participantes podían seleccionar sólo una opción.
7 días
¿Estaría interesado en llevar el producto en aerosol a casa y usarlo durante la próxima semana?
Periodo de tiempo: 7 días
Se utilizó un cuestionario en este estudio que se dividió en 3 partes: encuesta de detección, preguntas posteriores a la prueba del producto y experiencia de uso en el hogar. Esta pregunta se hizo después de la primera dosis del producto. Los participantes podían seleccionar sólo una opción.
7 días
¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor la medida en que el aerosol alcanzó sus expectativas?
Periodo de tiempo: 7 días
Se utilizó un cuestionario en este estudio que se dividió en 3 partes: encuesta de detección, preguntas posteriores a la prueba del producto y experiencia de uso en el hogar. Esta pregunta se hizo después del uso doméstico del producto. Los participantes podían seleccionar sólo una opción.
7 días
¿Dividir 11 puntos entre dos productos (aerosol nasal de CO2 y marca seleccionada en Q1)?
Periodo de tiempo: 7 días
Se utilizó un cuestionario en este estudio que se dividió en 3 partes: encuesta de detección, preguntas posteriores a la prueba del producto y experiencia de uso en el hogar. Esta pregunta se hizo después del uso doméstico del producto. Los participantes podían seleccionar sólo una opción. Se hizo para comparar el spray con el producto seleccionado por el participante en el Q1. Había 11 puntos entre los dos productos que los participantes podían dividir como quisieran (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 o 6-5, etc.). Cuanto más le gustaba un producto al participante en comparación con otro, mayor era la cantidad de puntos que se le otorgarían a ese producto.
7 días
Si el producto que acaba de probar (después del uso en el hogar) estuviera disponible al siguiente precio: $12.99 por 40 dosis, ¿cuál sería la probabilidad de que lo comprara?
Periodo de tiempo: 7 días
Se utilizó un cuestionario en este estudio que se dividió en 3 partes: encuesta de detección, preguntas posteriores a la prueba del producto y experiencia de uso en el hogar. Esta pregunta se hizo después del uso doméstico del producto. Los participantes podían seleccionar sólo una opción.
7 días
¿Cuántos paquetes comprarías?
Periodo de tiempo: 7 días
Se utilizó un cuestionario en este estudio que se dividió en 3 partes: encuesta de detección, preguntas posteriores a la prueba del producto y experiencia de uso en el hogar. Esta pregunta se hizo después del uso del producto en el hogar. Los participantes podían seleccionar sólo una opción.
7 días
¿Cuál afirmación describe mejor con qué frecuencia, si alguna vez, cree que compraría el producto en aerosol en el futuro?
Periodo de tiempo: 7 días
Se utilizó un cuestionario en este estudio que se divide en 3 partes: encuesta de detección, preguntas posteriores a la prueba del producto y experiencia de uso en el hogar. Esta pregunta se hizo después del uso doméstico del producto. Los participantes podían seleccionar sólo una opción.
7 días
¿Con qué frecuencia cree que este producto en aerosol le duraría a usted personalmente?
Periodo de tiempo: 7 días
Se utilizó un cuestionario en este estudio que se divide en 3 partes: encuesta de detección, preguntas posteriores a la prueba del producto y experiencia de uso en el hogar. Esta pregunta se hizo después del uso doméstico del producto. Los participantes podían seleccionar sólo una opción.
7 días
Proporcione una puntuación del 1 al 7 para algunas afirmaciones, dependiendo de cuánto crea que cada afirmación se aplica o no se aplica al producto en aerosol que utilizó
Periodo de tiempo: 7 días
Una puntuación de 1 indica que la declaración no se aplica en absoluto al producto que utilizó. Una puntuación de 7 indica que se aplica completamente a ella. Puede utilizar cualquier puntuación del 1 al 7 para indicar cuánto cree que la declaración se aplica a este producto.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 202181
  • RH01910 (Otro identificador: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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