Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szén-dioxid orrspray piaci potenciálja

2015. április 9. frissítette: GlaxoSmithKline

Tanulmány a szén-dioxid orrspray piaci potenciáljának felmérésére zsúfolt alanyoknál

A szén-dioxid (CO2) egy természetben előforduló gáz, amely könnyen átdiffundál a testszöveteken és a membránokon. A 975 allergiás rhinitisben szenvedő alanyon végzett korábbi klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy az orrba adott CO2 enyhítheti a kapcsolódó tüneteket. Kimutatták, hogy a tünetek enyhülése már 10 perccel a beadást követően bekövetkezik, és négy-hat óráig is fennállhat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a prototípus CO2-kijuttató eszköz fogyasztói vonzerejét, valamint értékelje annak észlelt hatékonyságát az orrdugulás tekintetében. A megfelelő beleegyezéssel rendelkező alanyok, akik megfelelnek a klinikai vizsgálatban való részvételnek, és úgy döntenek, hogy részt vesznek a klinikai vizsgálatban, orvosi felügyelet mellett nazális CO2-t kapnak, 1 órát várnak a klinikán, majd otthoni önkezelésre alkalmas eszközt adnak ki. Az alanyok a 7. napon visszatérnek a klinikára a végső értékelésre és az értékelő kérdőívek kitöltésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részből áll majd. A tanulmány első részében az orrdugulásban szenvedő személyek egy új kezelési lehetőség (koncepció) leírását tekintik meg. Az érdeklődő alanyok lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálatban. Azok az alanyok, akik beleegyeznek, és egyébként alkalmasnak találják, egy adag CO2-t kapnak a klinikán orvosi felügyelet mellett. Ezt követően a folytatni kívánó alanyok további hat napig hazavihetik az adagolóeszközt (2. vizsgálati rész).

A vizsgálat otthoni felhasználása során az alanyok egy napló segítségével rögzítik, hányszor használták a terméket, valamint orrdugulási tüneteiket a használat előtt és után.

A vizsgálati időszak végén az alanyok visszatérnek a tanulmányi központba, hogy átfogóan értékeljék a kezeléssel kapcsolatos benyomásaikat, és válaszoljanak a piaci elfogadhatóság becslésére irányuló kérdésekre. Az alanyokat felkérhetik, hogy önkéntesen vegyenek részt egy piackutatási fókuszcsoportban, miután részt vettek ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Radiant Research - Chandler, AZ
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok
        • Radiant Research - Pinellas Park, FL
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • TKL Research Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan résztvevő, aki bizonyítja, hogy megérti a vizsgálatot, és hajlandó részt venni abban
  • Legalább 18 éves.
  • Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint
  • A résztvevő orrlégzési pontszáma ≤70 mm (vizuális analóg skála) az értékelés napján
  • Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgáló véleménye szerint megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akiknek pozitív terhességi tesztje van, vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
  • Szoptató nők.
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • A közelmúltban (az elmúlt 2 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
  • Az anamnézisben jelentős légúti károsodás szerepel.
  • Nincs előzménye az orrdugulás kezelésére szolgáló termék vásárlásának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A résztvevők egy adag nazális szén-dioxidot (CO2) kapnak a vizsgálati klinikán orvosi felügyelet mellett, amit további hat nap otthoni használat követ, naponta legfeljebb 4 alkalommal.
Drog: Szén-dioxid
Szén-dioxid (CO2) nazális beadása az adagolóeszközön keresztül 10 másodpercig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Melyik orrdugulást enyhítő terméket vásárolja leggyakrabban?
Időkeret: 7 nap
Ebben a vizsgálatban egy kérdőívet használtunk, amely 3 részre oszlott: szűrővizsgálat, termékpróba utáni kérdések és otthoni használati tapasztalat. Ezt a kérdést a koncepció megtekintése előtti szűrővizsgálat részeként tették fel. Ha a résztvevő azt válaszolta, hogy „Nem vásárolok semmilyen terméket a torlódások enyhítésére”, a résztvevő kizárásra került. A résztvevők csak egy lehetőséget választhattak.
7 nap
Az állítások közül melyik írja le legjobban azt, hogy a spray milyen mértékben érte el az elvárásait?
Időkeret: 7 nap
Ebben a vizsgálatban egy kérdőívet használtunk, amely 3 részre oszlott: szűrővizsgálat, termékpróba utáni kérdések és otthoni használati tapasztalat. Ezt a kérdést az első használat után tették fel. A résztvevők csak egy lehetőséget választhattak.
7 nap
Ha az imént kipróbált termék (az első adag után) elérhető lenne a következő áron: 12,99 USD 40 adagért, mekkora valószínűséggel vásárolná meg?
Időkeret: 7 nap
Ebben a vizsgálatban egy kérdőívet használtunk, amely 3 részre oszlott: szűrővizsgálat, termékpróba utáni kérdések és otthoni használati tapasztalat. Ezt a kérdést a termék első adagja után tették fel. A résztvevők csak egy lehetőséget választhattak.
7 nap
Érdekelné, hogy hazavigye a spray-terméket, és a következő héten felhasználhassa?
Időkeret: 7 nap
Ebben a vizsgálatban egy kérdőívet használtunk, amely 3 részre oszlott: szűrővizsgálat, termékpróba utáni kérdések és otthoni használati tapasztalat. Ezt a kérdést a termék első adagja után tették fel. A résztvevők csak egy lehetőséget választhattak.
7 nap
Az alábbi állítások közül melyik írja le legjobban, hogy a spray milyen mértékben érte el a várakozásait?
Időkeret: 7 nap
Ebben a vizsgálatban egy kérdőívet használtunk, amely 3 részre oszlott: szűrővizsgálat, termékpróba utáni kérdések és otthoni használati tapasztalat. Ezt a kérdést a termék otthoni használata után tették fel. A résztvevők csak egy lehetőséget választhattak.
7 nap
Oszd el a 11 pontot két termék között (CO2 orrspray és az 1. negyedévben kiválasztott márka)?
Időkeret: 7 nap
Ebben a vizsgálatban egy kérdőívet használtunk, amely 3 részre oszlott: szűrővizsgálat, termékpróba utáni kérdések és otthoni használati tapasztalat. Ezt a kérdést a termék otthoni használata után tették fel. A résztvevők csak egy lehetőséget választhattak. Összehasonlították a permetet a résztvevő által az I. negyedévben kiválasztott termékkel. A két termék között 11 pont volt, amit a résztvevők tetszés szerint oszthattak (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 vagy 6-5 stb.). Minél jobban tetszett a résztvevőnek egy termék a többihez képest, annál több pontot kapott az adott termék.
7 nap
Ha az imént kipróbált termék (otthoni használat után) elérhető lenne a következő áron: 12,99 USD 40 adagért, milyen valószínűséggel vásárolná meg?
Időkeret: 7 nap
Ebben a vizsgálatban egy kérdőívet használtunk, amely 3 részre oszlott: szűrővizsgálat, termékpróba utáni kérdések és otthoni használati tapasztalat. Ezt a kérdést a termék otthoni használata után tették fel. A résztvevők csak egy lehetőséget választhattak.
7 nap
Hány csomagot vásárolna?
Időkeret: 7 nap
Ebben a vizsgálatban egy kérdőívet használtunk, amely 3 részre oszlott: szűrővizsgálat, termékpróba utáni kérdések és otthoni felhasználási tapasztalatok. Ezt a kérdést a termék otthoni használata után tették fel. A résztvevők csak egy lehetőséget választhattak.
7 nap
Melyik állítás írja le a legjobban, hogy Ön szerint milyen gyakran, ha valaha is, vásárolna a permetező terméket a jövőben?
Időkeret: 7 nap
Ebben a vizsgálatban egy kérdőívet használtunk, amely 3 részre oszlik: szűrővizsgálat, termékpróba utáni kérdések és otthoni használati tapasztalat. Ezt a kérdést a termék otthoni használata után tették fel. A résztvevők csak egy lehetőséget választhattak.
7 nap
Milyen gyakran gondolja, hogy ez a spray-termék kitart az Ön számára?
Időkeret: 7 nap
Ebben a vizsgálatban egy kérdőívet használtunk, amely 3 részre oszlik: szűrővizsgálat, termékpróba utáni kérdések és otthoni használati tapasztalat. Ezt a kérdést a termék otthoni használata után tették fel. A résztvevők csak egy lehetőséget választhattak.
7 nap
Adjon meg pontszámot 1-től 7-ig bizonyos állításokra, attól függően, hogy Ön szerint mennyiben érvényesek vagy nem vonatkoznak az egyes állítások az Ön által használt spray-termékre
Időkeret: 7 nap
Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy az állítás egyáltalán nem vonatkozik az Ön által használt termékre. A 7-es pontszám azt jelzi, hogy ez teljes mértékben vonatkozik rá. 1-től 7-ig tetszőleges pontszámot használhat annak jelzésére, hogy Ön szerint mennyire vagy kevéssé vonatkozik az állítás erre a termékre
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202181
  • RH01910 (Egyéb azonosító: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrdugulás

Klinikai vizsgálatok a Szén-dioxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel