이산화탄소 나잘 스프레이의 시장 잠재력
2015년 4월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
혼잡 대상자에서 이산화탄소 비강 스프레이의 시장 잠재력을 평가하기 위한 연구
이산화탄소(CO2)는 신체 조직과 세포막을 통해 쉽게 확산되는 자연 발생 가스입니다. 알레르기성 비염이 있는 975명의 피험자를 대상으로 실시한 이전 임상 연구의 데이터에 따르면 CO2를 비강으로 투여하면 관련 증상이 완화될 수 있습니다. 증상 완화는 투여 후 10분 후 즉시 발생하는 것으로 나타났으며 4~6시간 동안 지속될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 프로토타입 CO2 전달 장치의 소비자 매력을 평가하고 코막힘에 대한 인지 효과를 평가하는 것입니다. 자격이 있고 임상 연구에 참여하기로 선택한 적절하게 동의된 피험자는 의료 감독하에 비강 CO2를 투여하고 클리닉에서 1시간 동안 기다린 다음 집에서 자가 치료를 위한 장치를 분배받습니다. 피험자는 최종 평가 및 평가 설문지 작성을 위해 7일째에 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 연구의 첫 번째 부분에서 코막힘이 있는 모집 대상자는 새로운 치료 옵션(개념)에 대한 설명을 볼 것입니다. 관심있는 피험자에게는 임상 시험에 참여할 기회가 제공됩니다. 동의하고 자격이 있는 것으로 확인된 피험자는 의료 감독 하에 연구 클리닉에서 1회분의 CO2를 투여받게 됩니다. 그 후, 계속하기를 원하는 피험자는 추가 6일 동안 관리 장치를 집으로 가져갈 수 있습니다(연구 파트 2).
연구의 집에서 사용하는 동안 피험자는 일기를 사용하여 제품 사용 횟수와 사용 전후의 코 막힘 증상을 기록합니다.
연구 기간이 끝날 때 피험자는 치료에 대한 전반적인 평가를 위해 연구 센터로 돌아가고 시장 수용 가능성을 평가하기 위해 고안된 질문에 답할 것입니다. 피험자는 본 연구에 참여한 후 시장 조사 포커스 그룹에 자발적으로 참여하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research - Chandler, AZ
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Florida
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Pinellas Park, Florida, 미국
- Radiant Research - Pinellas Park, FL
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- TKL Research Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 이해와 참여 의향이 있는 참여자
- 18세 이상.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강
- 참가자는 평가일에 비강 호흡 점수 ≤70mm(Visual Analogue Scale)에 대한 인식이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하고 있는 가임 여성.
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려진 여성, 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 시험용 약물을 수령함.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 2년 이내).
- 심각한 호흡 장애의 병력.
- 코막힘 치료용 제품 구매 이력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
참가자는 의료 감독 하에 연구 클리닉에서 1회 용량의 비강 이산화탄소(CO2)를 받은 후 추가로 6일 동안 집에서 하루 최대 4회 사용합니다.
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10초 동안 전달 장치를 통해 이산화탄소(CO2) 비강 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 막힘을 완화하는 제품 중 가장 자주 구매하는 제품은 무엇입니까?
기간: 7 일
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이 연구에 사용된 하나의 설문지는 스크리닝 설문, 제품 시험 후 질문, 가정 사용 경험의 세 부분으로 나뉩니다.
이 질문은 컨셉 보기 전 스크리닝 설문의 일환으로 질문되었습니다.
참가자가 "혼잡 해소를 위해 어떤 제품도 구매하지 않는다"라고 답한 경우 참가자를 제외했습니다.
참가자는 사용 가능한 옵션을 하나만 선택할 수 있습니다.
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7 일
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스프레이가 귀하의 기대에 도달한 정도를 가장 잘 설명하는 진술은 무엇입니까?
기간: 7 일
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이 연구에 사용된 하나의 설문지는 스크리닝 설문, 제품 시험 후 질문, 가정 사용 경험의 세 부분으로 나뉩니다.
이 질문은 처음 사용한 후에 물었습니다.
참가자는 하나의 옵션만 선택할 수 있습니다.
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7 일
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방금 시도한 제품(첫 번째 투여 후)이 다음 가격으로 제공되는 경우: 40회 투여에 $12.99를 구매할 가능성이 얼마나 됩니까?
기간: 7 일
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이 연구에 사용된 하나의 설문지는 스크리닝 설문, 제품 시험 후 질문, 가정 사용 경험의 세 부분으로 나뉩니다.
이 질문은 제품의 첫 번째 복용 후에 질문되었습니다.
참가자는 하나의 옵션만 선택할 수 있습니다.
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7 일
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스프레이 제품을 집으로 가져가서 다음 주에 사용할 의향이 있습니까?
기간: 7 일
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이 연구에 사용된 하나의 설문지는 스크리닝 설문, 제품 시험 후 질문, 가정 사용 경험의 세 부분으로 나뉩니다.
이 질문은 제품의 첫 번째 복용 후에 질문되었습니다.
참가자는 하나의 옵션만 선택할 수 있습니다.
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7 일
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다음 중 스프레이가 귀하의 기대에 도달한 정도를 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?
기간: 7 일
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이 연구에 사용된 하나의 설문지는 스크리닝 설문, 제품 시험 후 질문, 가정 사용 경험의 세 부분으로 나뉩니다.
이 질문은 제품을 가정에서 사용한 후에 질문되었습니다.
참가자는 하나의 옵션만 선택할 수 있습니다.
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7 일
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두 제품(Q1에서 선택한 CO2 비강 스프레이 및 브랜드) 간에 11개 포인트를 나누시겠습니까?
기간: 7 일
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이 연구에 사용된 하나의 설문지는 스크리닝 설문, 제품 시험 후 질문, 가정 사용 경험의 세 부분으로 나뉩니다.
이 질문은 제품을 가정에서 사용한 후에 질문되었습니다.
참가자는 하나의 옵션만 선택할 수 있습니다.
Q1에서 참가자가 선택한 제품과 스프레이를 비교하기 위해 이루어졌다.
참가자가 원하는 대로 나눌 수 있는 두 제품 사이에는 11포인트가 있었습니다(11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 또는 6-5 등).
참가자가 다른 제품에 비해 제품을 더 좋아할수록 해당 제품에 더 많은 점수가 부여되었습니다.
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7 일
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방금 시도한 제품(가정에서 사용한 후)이 다음 가격으로 제공되는 경우: 40회분에 $12.99를 구매할 가능성이 얼마나 됩니까?
기간: 7 일
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이 연구에 사용된 하나의 설문지는 스크리닝 설문, 제품 시험 후 질문, 가정 사용 경험의 세 부분으로 나뉩니다.
이 질문은 제품을 가정에서 사용한 후에 질문되었습니다.
참가자는 하나의 옵션만 선택할 수 있습니다.
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7 일
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몇 개의 패키지를 구매하시겠습니까?
기간: 7 일
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본 연구에 사용된 설문지는 1개로 선별조사, 제품 체험 후 질문, 가정 사용 경험의 3부분으로 나누어져 있습니다. 이 질문은 제품을 가정에서 사용한 후에 질문되었습니다.
참가자는 하나의 옵션만 선택할 수 있습니다.
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7 일
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다음 중 귀하가 미래에 스프레이 제품을 구매할 것이라고 생각하는 빈도를 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?
기간: 7 일
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이 연구에서 사용된 하나의 설문지는 스크리닝 설문, 제품 시험 후 질문, 가정 사용 경험의 세 부분으로 나뉩니다.
이 질문은 제품을 가정에서 사용한 후에 질문되었습니다.
참가자는 하나의 옵션만 선택할 수 있습니다.
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7 일
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이 스프레이 제품이 개인적으로 얼마나 자주 지속될 것이라고 생각하십니까?
기간: 7 일
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이 연구에서 사용된 하나의 설문지는 스크리닝 설문, 제품 시험 후 질문, 가정 사용 경험의 세 부분으로 나뉩니다.
이 질문은 제품을 가정에서 사용한 후에 질문되었습니다.
참가자는 하나의 옵션만 선택할 수 있습니다.
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7 일
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각 진술이 귀하가 사용한 스프레이 제품에 적용되거나 적용되지 않는다고 생각하는 정도에 따라 1-7에서 일부 진술까지 점수를 제공하십시오.
기간: 7 일
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1점은 해당 진술이 귀하가 사용한 제품에 전혀 적용되지 않음을 나타냅니다.
7점은 그것이 완전히 적용된다는 것을 나타냅니다.
1에서 7까지의 점수를 사용하여 해당 진술이 이 제품에 얼마나 많이 또는 적게 적용되는지 표시할 수 있습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 202181
- RH01910 (기타 식별자: GSK)
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