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Potencial de mercado do spray nasal de dióxido de carbono

9 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo para avaliar o potencial de mercado de um spray nasal de dióxido de carbono em indivíduos congestionados

O dióxido de carbono (CO2) é um gás natural que se difunde facilmente através dos tecidos e membranas do corpo. Dados de estudos clínicos anteriores conduzidos em 975 indivíduos com rinite alérgica mostraram que o CO2 administrado por via nasal pode proporcionar alívio dos sintomas associados. Foi demonstrado que o alívio dos sintomas ocorre 10 minutos após a administração e pode persistir por quatro a seis horas.

Este estudo tem como objetivo avaliar o apelo do consumidor de um protótipo de dispositivo de entrega de CO2, bem como avaliar sua eficácia percebida para congestão nasal. Os indivíduos devidamente consentidos que se qualificarem e optarem por participar do estudo clínico receberão CO2 nasal sob supervisão médica, aguardarão um período de 1 hora na clínica e, em seguida, receberão um dispositivo para autotratamento em casa. Os indivíduos retornarão à clínica no dia 7 para avaliação final e preenchimento dos questionários de avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em duas partes. Na primeira parte do estudo, os indivíduos recrutados com congestão nasal verão uma descrição de uma nova opção de tratamento (conceito). Os indivíduos interessados ​​terão a oportunidade de entrar no ensaio clínico. Os indivíduos que consentirem e forem considerados elegíveis receberão uma dose de CO2 na clínica do estudo sob supervisão médica. Posteriormente, os indivíduos que desejarem continuar poderão levar o dispositivo de administração para casa por mais seis dias de uso (estudo parte 2).

Durante a parte de uso doméstico do estudo, os indivíduos usarão um diário para registrar o número de vezes que o produto foi usado e seus sintomas de congestão nasal antes e depois do uso.

No final do período de estudo, os participantes retornarão ao centro de estudo para avaliação global de suas impressões sobre o tratamento e para responder a perguntas destinadas a estimar a aceitabilidade do mercado. Os indivíduos podem ser solicitados a participar voluntariamente de um grupo focal de pesquisa de mercado após sua participação neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research - Chandler, AZ
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
        • Radiant Research - Pinellas Park, FL
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante que demonstra compreensão e vontade de participar do estudo
  • Idade mínima de 18 anos.
  • Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
  • Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou representante médico qualificado
  • O participante tem percepção da pontuação da Respiração Nasal ≤70 mm (Escala Visual Analógica) no dia da avaliação
  • Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método contraceptivo confiável.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que tiveram um teste de gravidez positivo, ou que pretendem engravidar durante o estudo.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
  • Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • História recente (nos últimos 2 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias.
  • História médica de insuficiência respiratória significativa.
  • Sem histórico de compra de produtos para tratamento de congestão nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes receberão uma dose de dióxido de carbono nasal (CO2) na clínica do estudo sob supervisão médica, seguida por mais seis dias de uso doméstico, até 4 vezes por dia.
Medicamento: Dióxido de carbono
Administração nasal de dióxido de carbono (CO2) através do dispositivo de entrega por 10 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qual produto que alivia a congestão nasal você compra com mais frequência?
Prazo: 7 dias
Houve um questionário usado neste estudo que foi dividido em 3 partes: pesquisa de triagem, perguntas após o teste do produto e experiência de uso em casa. Esta pergunta foi feita como parte da pesquisa de triagem antes da visualização do conceito. Caso o participante respondesse “Não compro nenhum produto para aliviar o congestionamento”, o participante era excluído. Os participantes poderiam selecionar apenas uma opção disponível.
7 dias
Qual das afirmações descreve melhor até que ponto o spray atingiu suas expectativas?
Prazo: 7 dias
Houve um questionário usado neste estudo que foi dividido em 3 partes: pesquisa de triagem, perguntas após o teste do produto e experiência de uso em casa. Esta pergunta foi feita após o primeiro uso. Os participantes poderiam selecionar apenas uma opção.
7 dias
Se o produto que você acabou de experimentar (após a primeira dose) estivesse disponível pelo seguinte preço: $ 12,99 por 40 doses, qual seria a probabilidade de você comprá-lo?
Prazo: 7 dias
Houve um questionário usado neste estudo que foi dividido em 3 partes: pesquisa de triagem, perguntas após o teste do produto e experiência de uso em casa. Esta pergunta foi feita após a primeira dose do produto. Os participantes poderiam selecionar apenas uma opção.
7 dias
Você estaria interessado em levar o produto em spray para casa e usá-lo na próxima semana?
Prazo: 7 dias
Houve um questionário usado neste estudo que foi dividido em 3 partes: pesquisa de triagem, perguntas após o teste do produto e experiência de uso em casa. Esta pergunta foi feita após a primeira dose do produto. Os participantes poderiam selecionar apenas uma opção.
7 dias
Qual das seguintes afirmações descreve melhor até que ponto o spray atingiu suas expectativas?
Prazo: 7 dias
Houve um questionário usado neste estudo que foi dividido em 3 partes: pesquisa de triagem, perguntas após o teste do produto e experiência de uso em casa. Esta pergunta foi feita após o uso do produto em casa. Os participantes poderiam selecionar apenas uma opção.
7 dias
Dividir 11 pontos entre dois produtos (spray nasal de CO2 e marca selecionada no primeiro trimestre)?
Prazo: 7 dias
Houve um questionário usado neste estudo que foi dividido em 3 partes: pesquisa de triagem, perguntas após o teste do produto e experiência de uso em casa. Esta pergunta foi feita após o uso do produto em casa. Os participantes poderiam selecionar apenas uma opção. Foi feita a comparação do spray com o produto selecionado pelo participante no Q1. Havia 11 pontos entre os dois produtos que os participantes poderiam dividir da maneira que quisessem (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 ou 6-5 etc). Quanto mais o participante gostou de um produto em relação a outro, maior o número de pontos a serem atribuídos a esse produto.
7 dias
Se o produto que você acabou de experimentar (após o uso em casa) estivesse disponível pelo seguinte preço: $ 12,99 por 40 doses, qual seria a probabilidade de você comprá-lo?
Prazo: 7 dias
Houve um questionário usado neste estudo que foi dividido em 3 partes: pesquisa de triagem, perguntas após o teste do produto e experiência de uso em casa. Esta pergunta foi feita após o uso do produto em casa. Os participantes poderiam selecionar apenas uma opção.
7 dias
Quantos pacotes você compraria?
Prazo: 7 dias
Foi utilizado um questionário neste estudo que foi dividido em 3 partes: pesquisa de triagem, perguntas após o teste do produto e experiência de uso em casa. Essa pergunta foi feita após o uso do produto em casa. Os participantes poderiam selecionar apenas uma opção.
7 dias
Qual afirmação descreve melhor com que frequência, se é que alguma vez, você acha que compraria o produto em spray no futuro?
Prazo: 7 dias
Houve um questionário usado neste estudo que é dividido em 3 partes: pesquisa de triagem, perguntas após o teste do produto e experiência de uso em casa. Esta pergunta foi feita após o uso do produto em casa. Os participantes poderiam selecionar apenas uma opção.
7 dias
Quantas vezes você acha que este produto em spray duraria para você?
Prazo: 7 dias
Houve um questionário usado neste estudo que é dividido em 3 partes: pesquisa de triagem, perguntas após o teste do produto e experiência de uso em casa. Esta pergunta foi feita após o uso do produto em casa. Os participantes poderiam selecionar apenas uma opção.
7 dias
Forneça uma pontuação de 1 a 7 para algumas afirmações, dependendo de quanto você acha que cada afirmação se aplica ou não ao produto em spray que você usou
Prazo: 7 dias
Uma pontuação de 1 indica que a afirmação não se aplica ao produto que você usou. Uma pontuação de 7 indica que se aplica completamente a ele. Você pode usar qualquer pontuação de 1 a 7 para indicar o quanto você acha que a afirmação se aplica a este produto
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 202181
  • RH01910 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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