Potentiel de marché du vaporisateur nasal de dioxyde de carbone
Une étude pour évaluer le potentiel de marché d'un vaporisateur nasal de dioxyde de carbone chez les sujets congestionnés
Le dioxyde de carbone (CO2) est un gaz naturel qui se diffuse facilement à travers les tissus et les membranes de l'organisme. Les données d'études cliniques antérieures menées sur 975 sujets atteints de rhinite allergique ont montré que le CO2 administré par voie nasale peut soulager les symptômes associés. Il a été démontré que le soulagement des symptômes se produit dès 10 minutes après l'administration et peut persister pendant quatre à six heures.
Cette étude vise à évaluer l'attrait pour le consommateur d'un prototype de dispositif d'administration de CO2, ainsi qu'à évaluer son efficacité perçue pour la congestion nasale. Les sujets dûment consentants qui se qualifient et choisissent de participer à l'étude clinique recevront une administration nasale de CO2 sous surveillance médicale, attendront une période d'une heure en clinique, puis recevront un appareil d'auto-traitement à domicile. Les sujets retourneront à la clinique le jour 7 pour l'évaluation finale et le remplissage des questionnaires d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée en deux parties. Dans la première partie de l'étude, les sujets recrutés souffrant de congestion nasale verront une description d'une nouvelle option de traitement (concept). Les sujets intéressés se verront offrir la possibilité de participer à l'essai clinique. Les sujets qui y consentent et qui sont par ailleurs jugés éligibles recevront alors une dose de CO2 dans la clinique de l'étude sous surveillance médicale. Par la suite, les sujets qui souhaitent continuer seront autorisés à emporter le dispositif d'administration à la maison pendant six jours supplémentaires d'utilisation (étude partie 2).
Pendant la partie de l'étude sur l'utilisation à domicile, les sujets utiliseront un journal pour enregistrer le nombre de fois où le produit a été utilisé et leurs symptômes de congestion nasale avant et après utilisation.
À la fin de la période d'étude, les sujets retourneront au centre d'étude pour une évaluation globale de leurs impressions sur le traitement et pour répondre à des questions visant à estimer l'acceptabilité du marché. Les sujets peuvent être invités à participer volontairement à un groupe de discussion d'étude de marché suite à leur participation à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Radiant Research - Chandler, AZ
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis
- Radiant Research - Pinellas Park, FL
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participant qui démontre sa compréhension et sa volonté de participer à l'étude
- Âgé d'au moins 18 ans.
- Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
- Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée
- Le participant a une perception du score de respiration nasale ≤ 70 mm (échelle visuelle analogique) le jour de l'évaluation
- Femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, pratiquent une méthode de contraception fiable.
Critère d'exclusion:
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont un test de grossesse positif, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Les femmes qui allaitent.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
- Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
- Antécédents médicaux d'insuffisance respiratoire importante.
- Aucun antécédent d'achat de produit pour le traitement de la congestion nasale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants recevront une dose nasale de dioxyde de carbone (CO2) dans la clinique de l'étude sous surveillance médicale, suivie de six jours supplémentaires d'utilisation à domicile, jusqu'à 4 fois par jour.
|
Administration nasale de dioxyde de carbone (CO2) via le dispositif d'administration pendant 10 secondes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quel produit qui soulage la congestion nasale achetez-vous le plus souvent ?
Délai: 7 jours
|
Il y avait un questionnaire utilisé dans cette étude qui était divisé en 3 parties : enquête de sélection, questions après l'essai du produit et expérience d'utilisation à domicile.
Cette question a été posée dans le cadre de l'enquête de sélection avant le visionnement du concept.
Si le participant répondait « Je n'achète aucun produit pour décongestionner », le participant était exclu.
Les participants ne pouvaient sélectionner qu'une seule option disponible.
|
7 jours
|
|
Lequel des énoncés décrit le mieux dans quelle mesure le spray a répondu à vos attentes ?
Délai: 7 jours
|
Il y avait un questionnaire utilisé dans cette étude qui était divisé en 3 parties : enquête de sélection, questions après l'essai du produit et expérience d'utilisation à domicile.
Cette question a été posée après la première utilisation.
Les participants ne pouvaient sélectionner qu'une seule option.
|
7 jours
|
|
Si le produit que vous venez d'essayer (après la première dose) était disponible au prix suivant : 12,99 $ pour 40 doses, quelle serait la probabilité que vous l'achetiez ?
Délai: 7 jours
|
Il y avait un questionnaire utilisé dans cette étude qui était divisé en 3 parties : enquête de sélection, questions après l'essai du produit et expérience d'utilisation à domicile.
Cette question a été posée après la première dose du produit.
Les participants ne pouvaient sélectionner qu'une seule option.
|
7 jours
|
|
Seriez-vous intéressé à rapporter le produit de pulvérisation à la maison et à l'utiliser au cours de la semaine prochaine ?
Délai: 7 jours
|
Il y avait un questionnaire utilisé dans cette étude qui était divisé en 3 parties : enquête de sélection, questions après l'essai du produit et expérience d'utilisation à domicile.
Cette question a été posée après la première dose du produit.
Les participants ne pouvaient sélectionner qu'une seule option.
|
7 jours
|
|
Lequel des énoncés suivants décrit le mieux dans quelle mesure le spray a répondu à vos attentes ?
Délai: 7 jours
|
Il y avait un questionnaire utilisé dans cette étude qui était divisé en 3 parties : enquête de sélection, questions après l'essai du produit et expérience d'utilisation à domicile.
Cette question a été posée après l'utilisation du produit à domicile.
Les participants ne pouvaient sélectionner qu'une seule option.
|
7 jours
|
|
Divisez 11 points entre deux produits (spray nasal au CO2 et marque sélectionnée au Q1) ?
Délai: 7 jours
|
Il y avait un questionnaire utilisé dans cette étude qui était divisé en 3 parties : enquête de sélection, questions après l'essai du produit et expérience d'utilisation à domicile.
Cette question a été posée après l'utilisation du produit à domicile.
Les participants ne pouvaient sélectionner qu'une seule option.
Il a été fait pour comparer le spray avec le produit sélectionné par le participant en Q1.
Il y avait 11 points entre les deux produits que les participants pouvaient diviser comme ils le souhaitaient (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 ou 6-5, etc.).
Plus le participant aimait un produit par rapport à un autre, plus le nombre de points à attribuer à ce produit était élevé.
|
7 jours
|
|
Si le produit que vous venez d'essayer (après utilisation à domicile) était disponible au prix suivant : 12,99 $ pour 40 doses, quelle serait la probabilité que vous l'achetiez ?
Délai: 7 jours
|
Il y avait un questionnaire utilisé dans cette étude qui était divisé en 3 parties : enquête de sélection, questions après l'essai du produit et expérience d'utilisation à domicile.
Cette question a été posée après l'utilisation du produit à domicile.
Les participants ne pouvaient sélectionner qu'une seule option.
|
7 jours
|
|
Combien de forfaits achèteriez-vous ?
Délai: 7 jours
|
Il y avait un questionnaire utilisé dans cette étude qui était divisé en 3 parties : enquête de dépistage, questions après l'essai du produit et expérience d'utilisation à domicile. Cette question a été posée après l'utilisation à domicile du produit.
Les participants ne pouvaient sélectionner qu'une seule option.
|
7 jours
|
|
Quelle affirmation décrit le mieux à quelle fréquence, si jamais, vous pensez acheter le produit en spray à l'avenir ?
Délai: 7 jours
|
Il y avait un questionnaire utilisé dans cette étude qui est divisé en 3 parties : enquête de dépistage, questions après l'essai du produit et expérience d'utilisation à domicile.
Cette question a été posée après l'utilisation du produit à domicile.
Les participants ne pouvaient sélectionner qu'une seule option.
|
7 jours
|
|
À quelle fréquence pensez-vous que ce produit en spray durerait pour vous personnellement ?
Délai: 7 jours
|
Il y avait un questionnaire utilisé dans cette étude qui est divisé en 3 parties : enquête de dépistage, questions après l'essai du produit et expérience d'utilisation à domicile.
Cette question a été posée après l'utilisation du produit à domicile.
Les participants ne pouvaient sélectionner qu'une seule option.
|
7 jours
|
|
Fournissez une note de 1 à 7 à certaines déclarations, en fonction de combien vous pensez que chaque déclaration s'applique ou ne s'applique pas au produit de pulvérisation que vous avez utilisé
Délai: 7 jours
|
Un score de 1 indique que l'énoncé ne s'applique pas du tout au produit que vous avez utilisé.
Un score de 7 indique qu'il s'y applique complètement.
Vous pouvez utiliser n'importe quel score de 1 à 7 pour indiquer à quel point vous pensez que l'énoncé s'applique à ce produit.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 202181
- RH01910 (Autre identifiant: GSK)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .