Рыночный потенциал назального спрея углекислого газа
9 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование по оценке рыночного потенциала назального спрея углекислого газа у субъектов с перегруженностью
Углекислый газ (CO2) представляет собой природный газ, который легко диффундирует через ткани и мембраны организма. Данные более ранних клинических исследований, проведенных с участием 975 человек с аллергическим ринитом, показали, что назальное введение СО2 может облегчить сопутствующие симптомы. Было показано, что облегчение симптомов происходит уже через 10 минут после введения и может сохраняться в течение четырех-шести часов.
Это исследование направлено на оценку потребительской привлекательности прототипа устройства доставки CO2, а также на оценку его предполагаемой эффективности при заложенности носа. Должным образом давшие согласие субъекты, которые соответствуют требованиям и решат участвовать в клиническом исследовании, будут получать назальный CO2 под медицинским наблюдением, ждать в течение 1 часа в клинике, а затем им будет выдано устройство для самолечения в домашних условиях. Субъекты вернутся в клинику на 7-й день для окончательной оценки и заполнения оценочных анкет.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в двух частях. В первой части исследования набранные субъекты с заложенностью носа увидят описание нового варианта лечения (концепции). Заинтересованным субъектам будет предложена возможность принять участие в клиническом испытании. Субъекты, давшие согласие и признанные в остальном подходящими, получат одну дозу CO2 в исследовательской клинике под медицинским наблюдением. После этого субъектам, желающим продолжить, будет разрешено взять устройство для введения домой еще на шесть дней использования (исследование, часть 2).
Во время части исследования, посвященной домашнему использованию, испытуемые будут вести дневник, чтобы записывать количество использований продукта и симптомы заложенности носа до и после использования.
В конце периода исследования испытуемые вернутся в исследовательский центр для общей оценки своих впечатлений от лечения и для ответов на вопросы, предназначенные для оценки приемлемости препарата на рынке. Субъектов могут попросить добровольно принять участие в фокус-группе исследования рынка после их участия в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Radiant Research - Chandler, AZ
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
- Radiant Research - Pinellas Park, FL
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник, демонстрирующий понимание и готовность участвовать в исследовании
- Возраст не менее 18 лет.
- Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
- Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению следователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией.
- Участник имеет оценку носового дыхания ≤70 мм (визуальная аналоговая шкала) в день оценки
- Женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, применяют надежный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Женщины, о которых известно, что они беременны, или у которых положительный тест на беременность, или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Женщины, кормящие грудью.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Недавняя история (в течение последних 2 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
- Медицинский анамнез значительного нарушения дыхания.
- Нет истории покупки продукта для лечения заложенности носа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники получат одну дозу назального диоксида углерода (CO2) в исследовательской клинике под наблюдением врача, а затем еще шесть дней домашнего использования, до 4 раз в день.
|
Назальное введение углекислого газа (CO2) через устройство доставки в течение 10 секунд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Какой продукт, облегчающий заложенность носа, вы покупаете чаще всего?
Временное ограничение: 7 дней
|
В этом исследовании использовалась одна анкета, которая была разделена на 3 части: предварительный опрос, вопросы после испытания продукта и опыт домашнего использования.
Этот вопрос был задан в рамках скринингового опроса перед просмотром концепта.
Если участник отвечал: «Я не покупаю никаких продуктов для облегчения скопления людей», участник исключался.
Участники могли выбрать только один доступный вариант.
|
7 дней
|
|
Какое из утверждений лучше всего описывает степень, в которой спрей оправдал ваши ожидания?
Временное ограничение: 7 дней
|
В этом исследовании использовалась одна анкета, которая была разделена на 3 части: предварительный опрос, вопросы после испытания продукта и опыт домашнего использования.
Этот вопрос возник после первого использования.
Участники могли выбрать только один вариант.
|
7 дней
|
|
Если бы продукт, который вы только что попробовали (после первой дозы), был доступен по следующей цене: 12,99 долларов США за 40 доз, насколько вероятно, что вы его купили бы?
Временное ограничение: 7 дней
|
В этом исследовании использовалась одна анкета, которая была разделена на 3 части: предварительный опрос, вопросы после испытания продукта и опыт домашнего использования.
Этот вопрос был задан после первой дозы продукта.
Участники могли выбрать только один вариант.
|
7 дней
|
|
Хотели бы вы взять спрей домой и использовать его в течение следующей недели?
Временное ограничение: 7 дней
|
В этом исследовании использовалась одна анкета, которая была разделена на 3 части: предварительный опрос, вопросы после испытания продукта и опыт домашнего использования.
Этот вопрос был задан после первой дозы продукта.
Участники могли выбрать только один вариант.
|
7 дней
|
|
Какое из следующих утверждений лучше всего описывает степень, в которой спрей оправдал ваши ожидания?
Временное ограничение: 7 дней
|
В этом исследовании использовалась одна анкета, которая была разделена на 3 части: предварительный опрос, вопросы после испытания продукта и опыт домашнего использования.
Этот вопрос был задан после домашнего использования продукта.
Участники могли выбрать только один вариант.
|
7 дней
|
|
Разделить 11 баллов между двумя продуктами (назальный спрей CO2 и торговая марка, выбранная в Q1)?
Временное ограничение: 7 дней
|
В этом исследовании использовалась одна анкета, которая была разделена на 3 части: предварительный опрос, вопросы после испытания продукта и опыт домашнего использования.
Этот вопрос был задан после домашнего использования продукта.
Участники могли выбрать только один вариант.
Это было сделано для сравнения спрея с продуктом, выбранным участником Q1.
Между двумя продуктами было 11 баллов, которые участники могли разделить как угодно (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 или 6-5 и т. д.).
Чем больше участнику нравился продукт по сравнению с другим, тем большее количество баллов присваивалось этому продукту.
|
7 дней
|
|
Если бы продукт, который вы только что попробовали (после домашнего использования), был доступен по следующей цене: 12,99 долларов США за 40 доз, насколько вероятно, что вы его купили бы?
Временное ограничение: 7 дней
|
В этом исследовании использовалась одна анкета, которая была разделена на 3 части: предварительный опрос, вопросы после испытания продукта и опыт домашнего использования.
Этот вопрос был задан после домашнего использования продукта.
Участники могли выбрать только один вариант.
|
7 дней
|
|
Сколько пакетов вы бы купили?
Временное ограничение: 7 дней
|
В этом исследовании использовалась одна анкета, которая была разделена на 3 части: предварительный опрос, вопросы после пробного использования продукта и опыт домашнего использования. Этот вопрос задавали после домашнего использования продукта.
Участники могли выбрать только один вариант.
|
7 дней
|
|
Какое утверждение лучше всего описывает, как часто, если вообще когда-либо, вы думаете, что будете покупать спрей в будущем?
Временное ограничение: 7 дней
|
В этом исследовании использовалась одна анкета, которая разделена на 3 части: предварительный опрос, вопросы после пробного использования продукта и опыт домашнего использования.
Этот вопрос был задан после домашнего использования продукта.
Участники могли выбрать только один вариант.
|
7 дней
|
|
Как вы думаете, как часто этот спрей продержится лично для вас?
Временное ограничение: 7 дней
|
В этом исследовании использовалась одна анкета, которая разделена на 3 части: предварительный опрос, вопросы после пробного использования продукта и опыт домашнего использования.
Этот вопрос был задан после домашнего использования продукта.
Участники могли выбрать только один вариант.
|
7 дней
|
|
Поставьте оценку от 1 до 7 некоторым утверждениям в зависимости от того, насколько, по вашему мнению, каждое утверждение применимо или не применимо к используемому вами аэрозольному продукту.
Временное ограничение: 7 дней
|
1 балл указывает на то, что утверждение совершенно не относится к продукту, который вы использовали.
Оценка 7 указывает на то, что оно полностью относится к нему.
Вы можете использовать любую оценку от 1 до 7, чтобы указать, насколько, по вашему мнению, утверждение применимо к этому продукту.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202181
- RH01910 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Углекислый газ
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHПрекращено
-
University of UtahПрекращеноБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай
-
Ataturk UniversityРекрутингОперация | Радиационное воздействие | Лучевой дистальный переломТурция
-
Adil BharuchaЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты