Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał rynkowy aerozolu do nosa z dwutlenkiem węgla

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę potencjału rynkowego aerozolu do nosa z dwutlenkiem węgla w zatłoczonych obiektach

Dwutlenek węgla (CO2) jest naturalnie występującym gazem, który łatwo przenika przez tkanki i błony organizmu. Dane z wcześniejszych badań klinicznych przeprowadzonych na 975 osobach z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wykazały, że CO2 podawany donosowo może przynieść ulgę w towarzyszących objawach. Wykazano, że złagodzenie objawów następuje już po 10 minutach od podania i może utrzymywać się przez cztery do sześciu godzin.

Badanie to ma na celu ocenę atrakcyjności dla konsumentów prototypu urządzenia dostarczającego CO2, a także ocenę jego postrzeganej skuteczności w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa. Osoby, które zakwalifikują się i zdecydują się na udział w badaniu klinicznym, otrzymają odpowiednią zgodę, pod nadzorem lekarza donosowo CO2, odczekanie 1 godziny w klinice, a następnie wydanie urządzenia do samodzielnego leczenia w domu. Pacjenci wrócą do kliniki w dniu 7 w celu ostatecznej oceny i wypełnienia kwestionariuszy oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. W pierwszej części badania zrekrutowane osoby z niedrożnością nosa zobaczą opis nowej opcji (koncepcji) leczenia. Zainteresowanym osobom zostanie zaoferowana możliwość przystąpienia do badania klinicznego. Osoby, które wyrażą zgodę i zostaną uznane za kwalifikujące się w inny sposób, otrzymają następnie jedną dawkę CO2 w klinice badawczej pod nadzorem lekarza. Następnie osoby, które chcą kontynuować, będą mogły zabrać urządzenie do podawania do domu na dodatkowe sześć dni użytkowania (badanie część 2).

Podczas części badania dotyczącej stosowania w domu, uczestnicy będą korzystać z dzienniczka, aby odnotowywać, ile razy produkt był używany oraz objawy przekrwienia błony śluzowej nosa przed i po użyciu.

Pod koniec okresu badania uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego w celu ogólnej oceny ich wrażeń z leczenia i udzielenia odpowiedzi na pytania mające na celu oszacowanie akceptacji rynkowej. Osoby badane mogą zostać poproszone o dobrowolny udział w grupie fokusowej badania rynku po udziale w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research - Chandler, AZ
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research - Pinellas Park, FL
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • TKL Research Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który wykaże zrozumienie i chęć udziału w badaniu
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie
  • Uczestnik ma ocenę oddychania przez nos ≤70 mm (wizualna skala analogowa) w dniu oceny
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego, lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Historia medyczna znacznych zaburzeń oddychania.
  • Brak historii zakupu produktu do leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę dwutlenku węgla (CO2) do nosa w klinice badawczej pod nadzorem lekarza, a następnie przez dodatkowe sześć dni do użytku domowego, do 4 razy dziennie.
Lek: Dwutlenek węgla
Podawanie donosowe dwutlenku węgla (CO2) przez urządzenie podające przez 10 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Który produkt łagodzący przekrwienie błony śluzowej nosa kupujesz najczęściej?
Ramy czasowe: 7 dni
W tym badaniu wykorzystano jeden kwestionariusz, który podzielono na 3 części: ankietę przesiewową, pytania po próbach produktu i doświadczenia z użytkowania w domu. To pytanie zostało zadane w ramach badania przesiewowego przed obejrzeniem koncepcji. Jeśli uczestnik odpowiedział „Nie kupuję żadnego produktu w celu zmniejszenia zatorów”, został wykluczony. Uczestnicy mogli wybrać tylko jedną dostępną opcję.
7 dni
Które ze stwierdzeń najlepiej opisuje stopień, w jakim spray spełnił Twoje oczekiwania?
Ramy czasowe: 7 dni
W tym badaniu wykorzystano jeden kwestionariusz, który podzielono na 3 części: ankietę przesiewową, pytania po próbach produktu i doświadczenia z użytkowania w domu. To pytanie zostało zadane po pierwszym użyciu. Uczestnicy mogli wybrać tylko jedną opcję.
7 dni
Jeśli produkt, który właśnie wypróbowałeś (po pierwszej dawce) był dostępny w następującej cenie: 12,99 USD za 40 dawek, jakie jest prawdopodobieństwo, że go kupisz?
Ramy czasowe: 7 dni
W tym badaniu wykorzystano jeden kwestionariusz, który podzielono na 3 części: ankietę przesiewową, pytania po próbach produktu i doświadczenia z użytkowania w domu. To pytanie zostało zadane po pierwszej dawce produktu. Uczestnicy mogli wybrać tylko jedną opcję.
7 dni
Czy byłbyś zainteresowany zabraniem produktu w sprayu do domu i używaniem go przez następny tydzień?
Ramy czasowe: 7 dni
W tym badaniu wykorzystano jeden kwestionariusz, który podzielono na 3 części: ankietę przesiewową, pytania po próbach produktu i doświadczenia z użytkowania w domu. To pytanie zostało zadane po pierwszej dawce produktu. Uczestnicy mogli wybrać tylko jedną opcję.
7 dni
Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje stopień, w jakim spray spełnił Twoje oczekiwania?
Ramy czasowe: 7 dni
W tym badaniu wykorzystano jeden kwestionariusz, który podzielono na 3 części: ankietę przesiewową, pytania po próbach produktu i doświadczenia z użytkowania w domu. To pytanie zostało zadane po zastosowaniu produktu w domu. Uczestnicy mogli wybrać tylko jedną opcję.
7 dni
Podzielić 11 punktów między dwa produkty (spray do nosa z CO2 i markę wybraną w pierwszym kwartale)?
Ramy czasowe: 7 dni
W tym badaniu wykorzystano jeden kwestionariusz, który podzielono na 3 części: ankietę przesiewową, pytania po próbach produktu i doświadczenia z użytkowania w domu. To pytanie zostało zadane po zastosowaniu produktu w domu. Uczestnicy mogli wybrać tylko jedną opcję. Dokonano porównania sprayu z produktem wybranym przez uczestnika w Q1. Pomiędzy dwoma produktami było 11 punktów, które uczestnicy mogli podzielić w dowolny sposób (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 lub 6-5 itd.). Im bardziej produkt podobał się uczestnikowi w porównaniu z innymi, tym większą liczbę punktów należało przyznać temu produktowi.
7 dni
Jeśli produkt, który właśnie wypróbowałeś (po użyciu w domu) był dostępny w następującej cenie: 12,99 USD za 40 dawek, jakie jest prawdopodobieństwo, że go kupisz?
Ramy czasowe: 7 dni
W tym badaniu wykorzystano jeden kwestionariusz, który podzielono na 3 części: ankietę przesiewową, pytania po próbach produktu i doświadczenia z użytkowania w domu. To pytanie zostało zadane po zastosowaniu produktu w domu. Uczestnicy mogli wybrać tylko jedną opcję.
7 dni
Ile pakietów kupiłbyś?
Ramy czasowe: 7 dni
W tym badaniu wykorzystano jeden kwestionariusz, który został podzielony na 3 części: ankietę przesiewową, pytania po próbach produktu i doświadczenia z użytkowania w domu. To pytanie zostało zadane po użyciu produktu w domu. Uczestnicy mogli wybrać tylko jedną opcję.
7 dni
Które stwierdzenie najlepiej opisuje, jak często, jeśli w ogóle, kupisz produkt w sprayu w przyszłości?
Ramy czasowe: 7 dni
W tym badaniu wykorzystano jeden kwestionariusz, który jest podzielony na 3 części: ankietę przesiewową, pytania po próbach produktu i doświadczenia z użytkowania w domu. To pytanie zostało zadane po zastosowaniu produktu w domu. Uczestnicy mogli wybrać tylko jedną opcję.
7 dni
Jak myślisz, jak często ten produkt w sprayu wystarczyłby na Ciebie?
Ramy czasowe: 7 dni
W tym badaniu wykorzystano jeden kwestionariusz, który jest podzielony na 3 części: ankietę przesiewową, pytania po próbach produktu i doświadczenia z użytkowania w domu. To pytanie zostało zadane po zastosowaniu produktu w domu. Uczestnicy mogli wybrać tylko jedną opcję.
7 dni
Podaj ocenę od 1 do 7 do kilku stwierdzeń, w zależności od tego, jak bardzo Twoim zdaniem każde stwierdzenie odnosi się lub nie do używanego produktu w sprayu
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik 1 oznacza, że ​​stwierdzenie w ogóle nie odnosi się do używanego przez Ciebie produktu. Wynik 7 wskazuje, że odnosi się to całkowicie do tego. Możesz użyć dowolnej oceny od 1 do 7, aby wskazać, jak bardzo lub jak mało, Twoim zdaniem, to stwierdzenie odnosi się do tego produktu
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202181
  • RH01910 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przekrwienie błony śluzowej nosa

Badania kliniczne na Dwutlenek węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj