Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilidioksidinenäsumutteen markkinapotentiaali

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus hiilidioksidinenäsuihkeen markkinapotentiaalin arvioimiseksi ruuhkaisilla henkilöillä

Hiilidioksidi (CO2) on luonnossa esiintyvä kaasu, joka leviää helposti kehon kudoksiin ja kalvoihin. Tiedot aikaisemmista kliinisistä tutkimuksista, jotka on tehty 975 allergista nuhaa sairastavalla henkilöllä, ovat osoittaneet, että nenän kautta annettu CO2 voi helpottaa siihen liittyviä oireita. Oireiden on osoitettu helpottavan jo 10 minuuttia annon jälkeen, ja ne voivat jatkua neljästä kuuteen tuntia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prototyypin CO2-annostelulaitteen kuluttajien houkuttelevuutta sekä arvioida sen havaittua tehokkuutta nenän tukkoisuuteen. Asianmukaisesti hyväksytyille koehenkilöille, jotka ovat päteviä ja päättävät osallistua kliiniseen tutkimukseen, annetaan nasaalista CO2:ta lääkärin valvonnassa, he odottavat 1 tunnin ajan klinikalla ja sitten heille jaetaan laite itsehoitoon kotona. Koehenkilöt palaavat klinikalle 7. päivänä loppuarviointia ja arviointilomakkeiden täyttämistä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa rekrytoidut koehenkilöt, joilla on nenän tukkoisuus, katsovat kuvauksen uudesta hoitovaihtoehdosta (konseptista). Kiinnostuneille tarjotaan mahdollisuus osallistua kliiniseen tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka suostuvat ja ovat muuten kelvollisia, saavat sitten yhden annoksen CO2:ta tutkimusklinikalla lääkärin valvonnassa. Myöhemmin koehenkilöt, jotka haluavat jatkaa, saavat ottaa annostelulaitteen kotiin kuuden lisäpäivän ajaksi (tutkimusosa 2).

Tutkimuksen kotikäyttöosuuden aikana koehenkilöt kirjaavat päiväkirjaan tuotteen käyttökertojen lukumäärän ja nenän tukkoisuusoireensa ennen käyttöä ja käytön jälkeen.

Tutkimusjakson päätyttyä koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen arvioimaan kokonaisvaltaisesti saamansa vaikutelmia hoidosta ja vastaamaan kysymyksiin, joiden tarkoituksena on arvioida markkinoiden hyväksyttävyyttä. Tutkittavia voidaan pyytää osallistumaan vapaaehtoisesti markkinatutkimuksen fokusryhmään heidän osallistumisensa jälkeen tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Radiant Research - Chandler, AZ
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
        • Radiant Research - Pinellas Park, FL
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • TKL Research Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, joka osoittaa ymmärrystä ja halukkuutta osallistua tutkimukseen
  • Ikää vähintään 18 vuotta.
  • Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä
  • Osallistuja kokee nenähengityksen pistemäärän ≤70 mm (Visual Analogue Scale) arviointipäivänä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Viime aikoina (viimeisten 2 vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
  • Lääketieteellinen historia merkittävä hengitysvajaus.
  • Ei historiaa nenän tukkoisuuden hoitoon tarkoitettujen tuotteiden ostamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen nenän hiilidioksidia (CO2) tutkimusklinikalla lääkärin valvonnassa, minkä jälkeen he saavat kuusi lisäpäivää kotikäytössä jopa 4 kertaa päivässä.
Lääke: Hiilidioksidi
Hiilidioksidin (CO2) antaminen nenän kautta annostelulaitteen kautta 10 sekunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tuotteen, joka lievittää nenän tukkoisuutta, ostat useimmiten?
Aikaikkuna: 7 päivää
Tässä tutkimuksessa käytettiin yhtä kyselyä, joka oli jaettu 3 osaan: seulontakysely, tuotekokeilun jälkeiset kysymykset ja kotikäyttökokemus. Tämä kysymys esitettiin osana seulontakyselyä ennen konseptin katselua. Jos osallistuja vastasi "En osta mitään tuotetta ruuhkautumisen helpottamiseksi", osallistuja suljettiin pois. Osallistujat saivat valita vain yhden vaihtoehdon.
7 päivää
Mikä lauseista kuvaa parhaiten, missä määrin suihke saavutti odotuksesi?
Aikaikkuna: 7 päivää
Tässä tutkimuksessa käytettiin yhtä kyselyä, joka oli jaettu 3 osaan: seulontakysely, tuotekokeilun jälkeiset kysymykset ja kotikäyttökokemus. Tämä kysymys kysyttiin ensimmäisen käytön jälkeen. Osallistujat saivat valita vain yhden vaihtoehdon.
7 päivää
Jos juuri kokeilemasi tuote (ensimmäisen annoksen jälkeen) olisi saatavana seuraavaan hintaan: 12,99 dollaria 40 annosta kohti, kuinka todennäköistä olisit ostaa sen?
Aikaikkuna: 7 päivää
Tässä tutkimuksessa käytettiin yhtä kyselyä, joka oli jaettu 3 osaan: seulontakysely, tuotekokeilun jälkeiset kysymykset ja kotikäyttökokemus. Tämä kysymys esitettiin ensimmäisen tuoteannoksen jälkeen. Osallistujat saivat valita vain yhden vaihtoehdon.
7 päivää
Olisitko kiinnostunut ottamaan Spray-tuotteen kotiin ja käyttämään sitä seuraavan viikon aikana?
Aikaikkuna: 7 päivää
Tässä tutkimuksessa käytettiin yhtä kyselyä, joka oli jaettu 3 osaan: seulontakysely, tuotekokeilun jälkeiset kysymykset ja kotikäyttökokemus. Tämä kysymys esitettiin ensimmäisen tuoteannoksen jälkeen. Osallistujat saivat valita vain yhden vaihtoehdon.
7 päivää
Mikä seuraavista väitteistä kuvaa parhaiten, missä määrin suihke saavutti odotuksesi?
Aikaikkuna: 7 päivää
Tässä tutkimuksessa käytettiin yhtä kyselyä, joka oli jaettu 3 osaan: seulontakysely, tuotekokeilun jälkeiset kysymykset ja kotikäyttökokemus. Tämä kysymys esitettiin tuotteen kotikäytön jälkeen. Osallistujat saivat valita vain yhden vaihtoehdon.
7 päivää
Jaa 11 pistettä kahdelle tuotteelle (CO2-nenäsumute ja tuotemerkki valittu Q1:ssä)?
Aikaikkuna: 7 päivää
Tässä tutkimuksessa käytettiin yhtä kyselyä, joka oli jaettu 3 osaan: seulontakysely, tuotekokeilun jälkeiset kysymykset ja kotikäyttökokemus. Tämä kysymys esitettiin tuotteen kotikäytön jälkeen. Osallistujat saivat valita vain yhden vaihtoehdon. Suihketta verrattiin Q1:n osallistujan valitsemaan tuotteeseen. Kahden tuotteen välillä oli 11 pistettä, jotka osallistujat saattoivat jakaa halutessaan (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 tai 6-5 jne.). Mitä enemmän osallistuja piti tuotteesta verrattuna muihin, sitä suurempi määrä pisteitä kyseiselle tuotteelle annettiin.
7 päivää
Jos juuri kokeilemasi tuote (kotikäytön jälkeen) olisi saatavilla seuraavaan hintaan: 12,99 $ 40 annosta kohti, kuinka todennäköistä olisit ostaa sen?
Aikaikkuna: 7 päivää
Tässä tutkimuksessa käytettiin yhtä kyselyä, joka oli jaettu 3 osaan: seulontakysely, tuotekokeilun jälkeiset kysymykset ja kotikäyttökokemus. Tämä kysymys esitettiin tuotteen kotikäytön jälkeen. Osallistujat saivat valita vain yhden vaihtoehdon.
7 päivää
Kuinka monta pakettia ostaisit?
Aikaikkuna: 7 päivää
Tässä tutkimuksessa käytettiin yksi kyselylomake, joka jaettiin 3 osaan: seulontakysely, tuotekokeilun jälkeiset kysymykset ja kotikäyttökokemus. Tämä kysymys esitettiin tuotteen kotikäytön jälkeen. Osallistujat saivat valita vain yhden vaihtoehdon.
7 päivää
Mikä lausunto kuvaa parhaiten, kuinka usein, jos koskaan, luulet ostavasi spray-tuotteen tulevaisuudessa?
Aikaikkuna: 7 päivää
Tässä tutkimuksessa käytettiin yhtä kyselyä, joka on jaettu 3 osaan: seulontakysely, tuotekokeilun jälkeiset kysymykset ja kotikäyttökokemus. Tämä kysymys esitettiin tuotteen kotikäytön jälkeen. Osallistujat saivat valita vain yhden vaihtoehdon.
7 päivää
Kuinka usein luulet tämän suihketuotteen kestävän sinulle henkilökohtaisesti?
Aikaikkuna: 7 päivää
Tässä tutkimuksessa käytettiin yhtä kyselyä, joka on jaettu 3 osaan: seulontakysely, tuotekokeilun jälkeiset kysymykset ja kotikäyttökokemus. Tämä kysymys esitettiin tuotteen kotikäytön jälkeen. Osallistujat saivat valita vain yhden vaihtoehdon.
7 päivää
Anna pisteet 1-7 joihinkin väitteisiin riippuen siitä, kuinka paljon luulet, että jokainen lause koskee tai ei päde käyttämääsi suihketuotteeseen
Aikaikkuna: 7 päivää
Pistemäärä 1 tarkoittaa, että väite ei päde lainkaan käyttämääsi tuotteeseen. Pistemäärä 7 osoittaa, että se koskee sitä täysin. Voit käyttää mitä tahansa arvosanaa 1–7 osoittaaksesi, kuinka paljon tai kuinka vähän uskot väitteen koskevan tätä tuotetta
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202181
  • RH01910 (Muu tunniste: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukkoisuus

Kliiniset tutkimukset Hiilidioksidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa