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Potenziale di mercato dello spray nasale all'anidride carbonica

9 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare il potenziale di mercato di uno spray nasale di anidride carbonica in soggetti congestionati

L'anidride carbonica (CO2) è un gas presente in natura che si diffonde facilmente attraverso i tessuti e le membrane del corpo. I dati di precedenti studi clinici condotti su 975 soggetti con rinite allergica hanno dimostrato che la CO2 somministrata per via nasale può fornire sollievo dai sintomi associati. È stato dimostrato che il sollievo dai sintomi si verifica già 10 minuti dopo la somministrazione e può persistere per 4-6 ore.

Questo studio mira a valutare l'attrattiva del consumatore di un prototipo di dispositivo di erogazione di CO2, nonché a valutare la sua efficacia percepita per la congestione nasale. Ai soggetti adeguatamente acconsentiti che si qualificano e scelgono di partecipare allo studio clinico verrà somministrata CO2 nasale sotto controllo medico, attenderanno un periodo di 1 ora in clinica, quindi verrà dispensato un dispositivo per l'autotrattamento a casa. I soggetti torneranno alla clinica il giorno 7 per la valutazione finale e il completamento dei questionari di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due parti. Nella prima parte dello studio, i soggetti reclutati con congestione nasale visualizzeranno una descrizione di una nuova opzione terapeutica (concetto). Ai soggetti interessati verrà offerta l'opportunità di entrare nella sperimentazione clinica. I soggetti che acconsentono e risultano altrimenti idonei riceveranno quindi una dose di CO2 nella clinica dello studio sotto controllo medico. Successivamente, i soggetti che desiderano continuare potranno portare a casa il dispositivo di somministrazione per altri sei giorni di utilizzo (studio parte 2).

Durante la parte dello studio sull'uso a domicilio, i soggetti utilizzeranno un diario per registrare il numero di volte in cui il prodotto è stato utilizzato e i loro sintomi di congestione nasale prima e dopo l'uso.

Al termine del periodo di studio, i soggetti torneranno al centro studi per una valutazione globale delle loro impressioni sul trattamento e per rispondere a domande volte a stimare l'accettabilità del mercato. Ai soggetti può essere chiesto di partecipare volontariamente a un focus group di ricerche di mercato dopo la loro partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research - Chandler, AZ
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
        • Radiant Research - Pinellas Park, FL
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • TKL Research Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante che dimostri comprensione e volontà di partecipare allo studio
  • Età minima 18 anni.
  • Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato
  • Il partecipante ha la percezione del punteggio della respirazione nasale ≤70 mm (scala analogica visiva) nel giorno della valutazione
  • - Donne in eta' fertile che, a parere dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Donne di cui è nota la gravidanza o che hanno un test di gravidanza positivo o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
  • Donne che allattano.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Storia recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Storia medica di insufficienza respiratoria significativa.
  • Nessuna storia di acquisto di prodotti per il trattamento della congestione nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti riceveranno una dose di anidride carbonica nasale (CO2) nella clinica dello studio sotto controllo medico, seguita da altri sei giorni di uso domestico, fino a 4 volte al giorno.
Droga: Diossido di carbonio
Somministrazione nasale di anidride carbonica (CO2) attraverso il dispositivo di erogazione per 10 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quale prodotto che allevia la congestione nasale acquisti più spesso?
Lasso di tempo: 7 giorni
In questo studio è stato utilizzato un questionario diviso in 3 parti: sondaggio di screening, domande dopo la prova del prodotto ed esperienza di utilizzo a casa. Questa domanda è stata posta come parte del sondaggio di screening prima della visualizzazione del concept. Se il partecipante ha risposto "Non acquisto alcun prodotto per alleviare la congestione", il partecipante è stato escluso. I partecipanti potevano selezionare solo un'opzione disponibile.
7 giorni
Quale delle affermazioni descrive meglio la misura in cui lo spray ha raggiunto le tue aspettative?
Lasso di tempo: 7 giorni
In questo studio è stato utilizzato un questionario diviso in 3 parti: sondaggio di screening, domande dopo la prova del prodotto ed esperienza di utilizzo a casa. Questa domanda è stata posta dopo il primo utilizzo. I partecipanti potevano selezionare solo un'opzione.
7 giorni
Se il prodotto che hai appena provato (dopo la prima dose) fosse disponibile al seguente prezzo: $ 12,99 per 40 dosi, con quale probabilità lo compreresti?
Lasso di tempo: 7 giorni
In questo studio è stato utilizzato un questionario diviso in 3 parti: sondaggio di screening, domande dopo la prova del prodotto ed esperienza di utilizzo a casa. Questa domanda è stata posta dopo la prima dose del prodotto. I partecipanti potevano selezionare solo un'opzione.
7 giorni
Saresti interessato a portare a casa il prodotto spray e ad usarlo nella prossima settimana?
Lasso di tempo: 7 giorni
In questo studio è stato utilizzato un questionario diviso in 3 parti: sondaggio di screening, domande dopo la prova del prodotto ed esperienza di utilizzo a casa. Questa domanda è stata posta dopo la prima dose del prodotto. I partecipanti potevano selezionare solo un'opzione.
7 giorni
Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio la misura in cui lo spray ha raggiunto le tue aspettative?
Lasso di tempo: 7 giorni
In questo studio è stato utilizzato un questionario diviso in 3 parti: sondaggio di screening, domande dopo la prova del prodotto ed esperienza di utilizzo a casa. Questa domanda è stata posta dopo l'uso domestico del prodotto. I partecipanti potevano selezionare solo un'opzione.
7 giorni
Dividere 11 punti tra due prodotti (spray nasale CO2 e marchio selezionato nel primo trimestre)?
Lasso di tempo: 7 giorni
In questo studio è stato utilizzato un questionario diviso in 3 parti: sondaggio di screening, domande dopo la prova del prodotto ed esperienza di utilizzo a casa. Questa domanda è stata posta dopo l'uso domestico del prodotto. I partecipanti potevano selezionare solo un'opzione. È stato fatto per confrontare lo spray con il prodotto selezionato dal partecipante nel primo trimestre. C'erano 11 punti tra i due prodotti che i partecipanti potevano dividere come volevano (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 o 6-5 ecc.). Più un prodotto piaceva al partecipante rispetto ad un altro, più alto era il numero di punti da assegnare a quel prodotto.
7 giorni
Se il prodotto che hai appena provato (dopo l'uso a casa) fosse disponibile al seguente prezzo: $ 12,99 per 40 dosi, con quale probabilità lo compreresti?
Lasso di tempo: 7 giorni
In questo studio è stato utilizzato un questionario diviso in 3 parti: sondaggio di screening, domande dopo la prova del prodotto ed esperienza di utilizzo a casa. Questa domanda è stata posta dopo l'uso domestico del prodotto. I partecipanti potevano selezionare solo un'opzione.
7 giorni
Quanti pacchetti compreresti?
Lasso di tempo: 7 giorni
In questo studio è stato utilizzato un questionario diviso in 3 parti: sondaggio di screening, domande dopo la prova del prodotto ed esperienza di utilizzo a casa. Questa domanda è stata posta dopo l'uso a casa del prodotto. I partecipanti potevano selezionare solo un'opzione.
7 giorni
Quale affermazione descrive meglio quanto spesso, se mai, pensi di acquistare il prodotto spray in futuro?
Lasso di tempo: 7 giorni
In questo studio è stato utilizzato un questionario diviso in 3 parti: sondaggio di screening, domande dopo la prova del prodotto ed esperienza di utilizzo a casa. Questa domanda è stata posta dopo l'uso domestico del prodotto. I partecipanti potevano selezionare solo un'opzione.
7 giorni
Quante volte pensi che questo prodotto spray durerà per te personalmente?
Lasso di tempo: 7 giorni
In questo studio è stato utilizzato un questionario diviso in 3 parti: sondaggio di screening, domande dopo la prova del prodotto ed esperienza di utilizzo a casa. Questa domanda è stata posta dopo l'uso domestico del prodotto. I partecipanti potevano selezionare solo un'opzione.
7 giorni
Assegna un punteggio da 1 a 7 ad alcune affermazioni, a seconda di quanto ritieni che ciascuna affermazione si applichi o meno al prodotto spray che hai utilizzato
Lasso di tempo: 7 giorni
Un punteggio di 1 indica che l'affermazione non si applica affatto al prodotto che hai utilizzato. Un punteggio di 7 indica che si applica completamente ad esso. Puoi utilizzare qualsiasi punteggio da 1 a 7 per indicare quanto o quanto poco pensi che l'affermazione si applichi a questo prodotto
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202181
  • RH01910 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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