炭酸ガス点鼻スプレーの市場ポテンシャル
2015年4月9日 更新者：GlaxoSmithKline
うっ血患者における二酸化炭素点鼻スプレーの市場可能性を評価するための研究
二酸化炭素 (CO2) は、体の組織や膜を介して容易に拡散する自然発生ガスです。 アレルギー性鼻炎の被験者 975 人を対象に実施された初期の臨床研究のデータでは、CO2 の経鼻投与が関連する症状を緩和する可能性があることが示されています。 症状の軽減は、投与後 10 分ほどで起こることが示されており、4 ～ 6 時間持続する可能性があります。
この研究は、プロトタイプの CO2 送達デバイスの消費者の魅力を評価し、鼻づまりに対するその知覚された有効性を評価することを目的としています。 適切に同意され、臨床研究に参加することを選択した被験者は、医学的監督下で鼻 CO2 を投与され、診療所で 1 時間待機した後、自宅で自己治療用のデバイスが投与されます。 被験者は最終評価と評価アンケートの完了のために7日目に診療所に戻ります。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分で実施されます。 研究の最初の部分では、募集された鼻づまりのある被験者は、新しい治療オプション (概念) の説明を表示します。 関心のある被験者には、臨床試験に参加する機会が提供されます。 同意し、そうでなければ資格があると判断された被験者は、医学的監督下で研究クリニックでCO2の1回の投与を受けます。 その後、継続を希望する被験者は、投与装置を家に持ち帰ってさらに 6 日間使用することができます (研究パート 2)。
研究の自宅での使用部分では、被験者は日記を使用して、製品が使用された回数と使用前後の鼻づまりの症状を記録します。
研究期間の終わりに、被験者は研究センターに戻り、治療の印象を全体的に評価し、市場の受容性を推定するために設計された質問に答えます。 被験者は、この調査への参加後、市場調査フォーカス グループに自発的に参加するよう求められる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Radiant Research - Chandler, AZ
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Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ
- Radiant Research - Pinellas Park, FL
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- TKL Research Inc
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research - Cincinnati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への理解と参加意欲を示す参加者
- 18歳以上。
- すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い。
- 研究者または医学的に資格のある被指名者の意見では、良好な一般的および精神的健康
- -参加者は、評価日に鼻呼吸スコア≤70 mm（Visual Analogue Scale）の知覚を持っています
- -調査官の意見では、信頼できる避妊方法を実践している、出産の可能性のある女性。
除外基準:
- -妊娠していることがわかっている女性、妊娠検査で陽性の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
- 授乳中の女性。
- -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
- -別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領。
- アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 2 年以内)。
- -重大な呼吸障害の病歴。
- 鼻づまり治療の商品購入歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
参加者は、医師の監督下で研究クリニックで鼻腔二酸化炭素（CO2）を1回投与され、その後、自宅でさらに6日間、1日4回まで使用されます。
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送達装置を介した二酸化炭素 (CO2) の 10 秒間の経鼻投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻づまりを緩和する製品で、最もよく購入するのはどれですか?
時間枠：7日
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この調査で使用したアンケートは 1 つで、スクリーニング調査、製品試用後の質問、および家庭での使用経験の 3 つの部分に分かれていました。
この質問は、コンセプト ビューの前のスクリーニング アンケートの一環として行われました。
参加者が「混雑を緩和するために商品を購入していない」と回答した場合、その参加者は除外されました。
参加者は、利用可能なオプションを 1 つだけ選択できます。
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7日
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スプレーがあなたの期待にどの程度到達したかを最もよく表している記述はどれですか?
時間枠：7日
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この調査で使用したアンケートは 1 つで、スクリーニング調査、製品試用後の質問、および家庭での使用経験の 3 つの部分に分かれていました。
この質問は、最初の使用後に尋ねられました。
参加者は 1 つのオプションのみを選択できます。
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7日
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あなたが今試したばかりの製品（最初の服用後）が次の価格で入手可能だったとしたら：40回の服用で12.99ドルだった場合、それを購入する可能性はどのくらいありますか?
時間枠：7日
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この調査で使用したアンケートは 1 つで、スクリーニング調査、製品試用後の質問、および家庭での使用経験の 3 つの部分に分かれていました。
この質問は、製品の初回投与後に尋ねられました。
参加者は 1 つのオプションのみを選択できます。
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7日
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スプレー製品を家に持ち帰り、次の 1 週間使用してみませんか?
時間枠：7日
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この調査で使用したアンケートは 1 つで、スクリーニング調査、製品試用後の質問、および家庭での使用経験の 3 つの部分に分かれていました。
この質問は、製品の初回投与後に尋ねられました。
参加者は 1 つのオプションのみを選択できます。
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7日
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次の記述のうち、スプレーがあなたの期待にどの程度到達したかを最もよく表しているのはどれですか?
時間枠：7日
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この調査で使用したアンケートは 1 つで、スクリーニング調査、製品試用後の質問、および家庭での使用経験の 3 つの部分に分かれていました。
この質問は、製品を自宅で使用した後に尋ねられました。
参加者は 1 つのオプションのみを選択できます。
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7日
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2 つの製品 (CO2 点鼻スプレーと Q1 で選択したブランド) の間で 11 ポイントを分けますか?
時間枠：7日
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この調査で使用したアンケートは 1 つで、スクリーニング調査、製品試用後の質問、および家庭での使用経験の 3 つの部分に分かれていました。
この質問は、製品を自宅で使用した後に尋ねられました。
参加者は 1 つのオプションのみを選択できます。
これは、Q1 で参加者が選択した製品とスプレーを比較するために行われました。
参加者が好きなように分割できる 2 つの製品の間には 11 のポイントがありました (11-0、10-1、9-2、8-3、7-4、または 6-5 など)。
参加者が他の製品と比較して製品を好むほど、その製品に与えられるポイント数が高くなります。
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7日
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試したばかりの製品 (自宅で使用した後) が次の価格で入手可能であった場合: 40 回分で 12.99 ドルの場合、それを購入する可能性はどのくらいありますか?
時間枠：7日
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この調査で使用したアンケートは 1 つで、スクリーニング調査、製品試用後の質問、および家庭での使用経験の 3 つの部分に分かれていました。
この質問は、製品を自宅で使用した後に尋ねられました。
参加者は 1 つのオプションのみを選択できます。
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7日
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何個のパッケージを購入しますか?
時間枠：7日
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今回の調査で使用したアンケートは 1 つで、スクリーニング調査、試用後質問、家庭での使用体験の 3 つの部分に分かれていました。
参加者は 1 つのオプションのみを選択できます。
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7日
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将来、スプレー製品を購入する可能性があるとしたら、その頻度を最もよく表している記述はどれですか?
時間枠：7日
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この調査で使用したアンケートは 1 つで、スクリーニング調査、製品試用後の質問、および家庭での使用経験の 3 つの部分に分かれています。
この質問は、製品を自宅で使用した後に尋ねられました。
参加者は 1 つのオプションのみを選択できます。
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7日
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このスプレー製品が個人的にどのくらいの頻度で持続すると思いますか?
時間枠：7日
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この調査で使用したアンケートは 1 つで、スクリーニング調査、製品試用後の質問、および家庭での使用経験の 3 つの部分に分かれています。
この質問は、製品を自宅で使用した後に尋ねられました。
参加者は 1 つのオプションのみを選択できます。
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7日
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使用したスプレー製品に各ステートメントがどれだけ当てはまるか、または当てはまらないかによって、1 ～ 7 のスコアをいくつかのステートメントに記入してください
時間枠：7日
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スコア 1 は、その記述が使用した製品にまったく当てはまらないことを示します。
スコア 7 は、完全に当てはまることを示します。
1 から 7 までの任意のスコアを使用して、ステートメントがこの製品にどの程度当てはまると思うかを示します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202181
- RH01910 (その他の識別子：GSK)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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