Marktpotentieel van neusspray met kooldioxide
Een studie om het marktpotentieel van een kooldioxide-neusspray bij overbelaste proefpersonen te beoordelen
Kooldioxide (CO2) is een van nature voorkomend gas dat gemakkelijk door lichaamsweefsels en membranen diffundeert. Gegevens uit eerdere klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij 975 proefpersonen met allergische rhinitis hebben aangetoond dat nasaal toegediende CO2 de bijbehorende symptomen kan verlichten. Er is aangetoond dat symptoomverlichting al na 10 minuten na toediening optreedt en vier tot zes uur kan aanhouden.
Deze studie heeft tot doel de aantrekkingskracht van een prototype van een CO2-toedieningsapparaat voor de consument te beoordelen, evenals de waargenomen effectiviteit ervan voor neusverstopping. Proefpersonen met de juiste toestemming die in aanmerking komen en ervoor kiezen om deel te nemen aan de klinische studie, krijgen nasaal CO2 toegediend onder medisch toezicht, wachten een periode van 1 uur in de kliniek en krijgen vervolgens een apparaat voor zelfbehandeling thuis. De proefpersonen keren op dag 7 terug naar de kliniek voor een laatste evaluatie en het invullen van beoordelingsvragenlijsten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. In het eerste deel van het onderzoek zullen geworven proefpersonen met verstopte neus een beschrijving van een nieuwe behandelingsoptie (concept) bekijken. Geïnteresseerde proefpersonen krijgen de kans om deel te nemen aan de klinische proef. Proefpersonen die hiermee instemmen en anderszins in aanmerking komen, krijgen dan één dosis CO2 in de onderzoekskliniek onder medisch toezicht. Daarna mogen proefpersonen die willen doorgaan het toedieningsapparaat mee naar huis nemen voor nog eens zes dagen gebruik (studiedeel 2).
Tijdens het deel van het onderzoek voor thuisgebruik zullen proefpersonen een dagboek gebruiken om het aantal keren dat het product werd gebruikt en hun symptomen van neusverstopping voor en na gebruik vast te leggen.
Aan het einde van de studieperiode keren de proefpersonen terug naar het studiecentrum voor een globale beoordeling van hun indrukken van de behandeling en om vragen te beantwoorden die bedoeld zijn om de marktaanvaardbaarheid in te schatten. Proefpersonen kunnen worden gevraagd om vrijwillig deel te nemen aan een focusgroep voor marktonderzoek na hun deelname aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Radiant Research - Chandler, AZ
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
- Radiant Research - Pinellas Park, FL
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- TKL Research Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Radiant Research - Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer die blijk geeft van begrip en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
- Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon
- Deelnemer heeft perceptie van Nasal Breathing-score ≤70 mm (Visual Analogue Scale) op de evaluatiedag
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die, naar de mening van de onderzoeker, een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die een positieve zwangerschapstest hebben, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
- Medische geschiedenis van significante ademhalingsstoornissen.
- Geen geschiedenis van productaankoop voor de behandeling van verstopte neus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers krijgen één dosis nasaal kooldioxide (CO2) in de onderzoekskliniek onder medisch toezicht, gevolgd door nog eens zes dagen thuisgebruik, tot 4 keer per dag.
|
Nasale toediening van kooldioxide (CO2) via het toedieningsapparaat gedurende 10 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welk product dat neusverstopping verlicht, koopt u het vaakst?
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Er werd één vragenlijst gebruikt in dit onderzoek, die was verdeeld in 3 delen: screeningsenquête, vragen na het testen van het product en ervaring met thuisgebruik.
Deze vraag werd gesteld als onderdeel van een screeningsenquête voorafgaand aan de conceptweergave.
Als de deelnemer antwoordde "Ik koop geen product om congestie te verminderen", werd de deelnemer uitgesloten.
Deelnemers konden slechts één beschikbare optie selecteren.
|
7 dagen
|
|
Welke van de beweringen beschrijft het best de mate waarin de spray aan uw verwachtingen voldeed?
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Er werd één vragenlijst gebruikt in dit onderzoek, die was verdeeld in 3 delen: screeningsenquête, vragen na het testen van het product en ervaring met thuisgebruik.
Deze vraag werd gesteld na het eerste gebruik.
Deelnemers konden slechts één optie kiezen.
|
7 dagen
|
|
Als het product dat u zojuist hebt geprobeerd (na de eerste dosis) beschikbaar was voor de volgende prijs: $ 12,99 voor 40 doses, hoe waarschijnlijk zou u het dan kopen?
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Er werd één vragenlijst gebruikt in dit onderzoek, die was verdeeld in 3 delen: screeningsenquête, vragen na het testen van het product en ervaring met thuisgebruik.
Deze vraag werd gesteld na de eerste dosis van het product.
Deelnemers konden slechts één optie kiezen.
|
7 dagen
|
|
Zou u geïnteresseerd zijn om het sprayproduct mee naar huis te nemen en het de komende week te gebruiken?
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Er werd één vragenlijst gebruikt in dit onderzoek, die was verdeeld in 3 delen: screeningsenquête, vragen na het testen van het product en ervaring met thuisgebruik.
Deze vraag werd gesteld na de eerste dosis van het product.
Deelnemers konden slechts één optie kiezen.
|
7 dagen
|
|
Welke van de volgende beweringen beschrijft het best de mate waarin de spray aan uw verwachtingen voldeed?
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Er werd één vragenlijst gebruikt in dit onderzoek, die was verdeeld in 3 delen: screeningsenquête, vragen na het testen van het product en ervaring met thuisgebruik.
Deze vraag werd gesteld na thuisgebruik van het product.
Deelnemers konden slechts één optie kiezen.
|
7 dagen
|
|
Verdeel 11 punten over twee producten (CO2-neusspray en merk gekozen in Q1)?
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Er werd één vragenlijst gebruikt in dit onderzoek, die was verdeeld in 3 delen: screeningsenquête, vragen na het testen van het product en ervaring met thuisgebruik.
Deze vraag werd gesteld na thuisgebruik van het product.
Deelnemers konden slechts één optie kiezen.
Het werd gedaan om de spray te vergelijken met het product dat door de deelnemer in Q1 was geselecteerd.
Er waren 11 punten tussen de twee producten die de deelnemers hoe dan ook konden verdelen (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 of 6-5 enz.).
Hoe meer de deelnemer een product leuk vond in vergelijking met andere, hoe hoger het aantal punten dat aan dat product zou worden gegeven.
|
7 dagen
|
|
Als het product dat u zojuist hebt geprobeerd (na thuisgebruik) beschikbaar was voor de volgende prijs: $ 12,99 voor 40 doses, hoe waarschijnlijk zou u het dan kopen?
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Er werd één vragenlijst gebruikt in dit onderzoek, die was verdeeld in 3 delen: screeningsenquête, vragen na het testen van het product en ervaring met thuisgebruik.
Deze vraag werd gesteld na thuisgebruik van het product.
Deelnemers konden slechts één optie kiezen.
|
7 dagen
|
|
Hoeveel pakketten zou u kopen?
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Er werd één vragenlijst gebruikt in dit onderzoek, die was verdeeld in 3 delen: screeningsenquête, vragen na het testen van het product en ervaring met thuisgebruik. Deze vraag werd gesteld na thuisgebruik van het product.
Deelnemers konden slechts één optie kiezen.
|
7 dagen
|
|
Welke uitspraak beschrijft het best hoe vaak, als ooit, u denkt dat u het sprayproduct in de toekomst zou kopen?
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Er werd één vragenlijst gebruikt in dit onderzoek, die is onderverdeeld in 3 delen: screeningsenquête, vragen na het testen van het product en ervaring met thuisgebruik.
Deze vraag werd gesteld na thuisgebruik van het product.
Deelnemers konden slechts één optie kiezen.
|
7 dagen
|
|
Hoe vaak denkt u dat dit sprayproduct voor u persoonlijk zou blijven bestaan?
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Er werd één vragenlijst gebruikt in dit onderzoek, die is onderverdeeld in 3 delen: screeningsenquête, vragen na het testen van het product en ervaring met thuisgebruik.
Deze vraag werd gesteld na thuisgebruik van het product.
Deelnemers konden slechts één optie kiezen.
|
7 dagen
|
|
Geef een score van 1-7 op sommige uitspraken, afhankelijk van hoeveel u denkt dat elke uitspraak wel of niet van toepassing is op het sprayproduct dat u hebt gebruikt
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een score van 1 geeft aan dat de stelling helemaal niet van toepassing is op het product dat je hebt gebruikt.
Een score van 7 geeft aan dat het er volledig op van toepassing is.
U kunt elke score van 1 tot 7 gebruiken om aan te geven hoeveel of hoe weinig u denkt dat de bewering van toepassing is op dit product
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202181
- RH01910 (Andere identificatie: GSK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .