Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Markedspotensial for karbondioksid nesespray

9. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å vurdere markedspotensialet til en karbondioksid-nesespray hos tette personer

Karbondioksid (CO2) er en naturlig forekommende gass som lett diffunderer over kroppsvev og membraner. Data fra tidligere kliniske studier utført på 975 personer med allergisk rhinitt har vist at nasalt administrert CO2 kan gi lindring av de tilknyttede symptomene. Symptomlindring har vist seg å oppstå så snart som 10 minutter etter administrering, og kan vedvare i fire til seks timer.

Denne studien tar sikte på å vurdere forbrukernes appell til en prototype CO2-leveringsenhet, samt evaluere dens opplevde effektivitet for nesetetthet. Personer med riktig samtykke som kvalifiserer og velger å delta i den kliniske studien vil bli administrert nasal CO2 under medisinsk tilsyn, vente en periode på 1 time på klinikken, og deretter få utlevert en enhet for egenbehandling hjemme. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken på dag 7 for sluttevaluering og utfylling av vurderingsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i to deler. I første del av studien vil rekrutterte forsøkspersoner med nesetetthet se en beskrivelse av et nytt behandlingsalternativ (konsept). Interesserte forsøkspersoner vil bli tilbudt muligheten til å delta i den kliniske studien. Forsøkspersoner som samtykker og er funnet ellers kvalifisert vil da motta én dose CO2 i studieklinikken under medisinsk tilsyn. Etterpå vil forsøkspersoner som ønsker å fortsette, få ta med administrasjonsenheten hjem i ytterligere seks dagers bruk (studie del 2).

Under hjemmebruksdelen av studien vil forsøkspersonene bruke en dagbok for å registrere antall ganger produktet ble brukt og symptomene deres til tett nese før og etter bruk.

På slutten av studieperioden vil forsøkspersonene returnere til studiesenteret for global vurdering av deres inntrykk av behandlingen og for å svare på spørsmål designet for å estimere markedsakseptabilitet. Forsøkspersoner kan bli bedt om å delta frivillig i en fokusgruppe for markedsundersøkelser etter deres deltakelse i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research - Chandler, AZ
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
        • Radiant Research - Pinellas Park, FL
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • TKL Research Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker som viser forståelse for, og vilje til å delta i studien
  • Har fylt 18 år.
  • Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  • God generell og psykisk helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning
  • Deltakeren har en oppfatning av nesepustescore ≤70 mm (Visual Analogue Scale) på evalueringsdagen
  • Kvinner i fertil alder som, etter etterforskerens mening, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har en positiv graviditetstest, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
  • Kvinner som ammer.
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Nylig historie (innen de siste 2 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk.
  • Sykehistorie med betydelig respirasjonssvikt.
  • Ingen historie med produktkjøp for behandling av nesetetthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta én dose nasal karbondioksid (CO2) i studieklinikken under medisinsk tilsyn, etterfulgt av ytterligere seks dager med hjemmebruk, opptil 4 ganger per dag.
Legemiddel: Karbondioksid
Nasal administrering av karbondioksid (CO2) gjennom leveringsenheten i 10 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilket produkt som lindrer nesetetthet kjøper du oftest?
Tidsramme: 7 dager
Det var ett spørreskjema brukt i denne studien som var delt inn i 3 deler: screeningundersøkelse, spørsmål etter produktprøver og erfaring med hjemmebruk. Dette spørsmålet ble stilt som en del av screeningsundersøkelsen før konseptvisning. Hvis deltakeren svarte "Jeg kjøper ikke noe produkt for å lindre overbelastning" ble deltakeren ekskludert. Deltakerne kunne bare velge ett tilgjengelig alternativ.
7 dager
Hvilken av utsagnene beskriver best i hvilken grad sprayen nådde dine forventninger?
Tidsramme: 7 dager
Det var ett spørreskjema brukt i denne studien som var delt inn i 3 deler: screeningundersøkelse, spørsmål etter produktprøver og erfaring med hjemmebruk. Dette spørsmålet ble stilt etter første bruk. Deltakerne kunne bare velge ett alternativ.
7 dager
Hvis produktet du nettopp prøvde (etter første dose) var tilgjengelig for følgende pris: $12,99 for 40 doser, hvor sannsynlig ville du være å kjøpe det?
Tidsramme: 7 dager
Det var ett spørreskjema brukt i denne studien som var delt inn i 3 deler: screeningundersøkelse, spørsmål etter produktprøver og erfaring med hjemmebruk. Dette spørsmålet ble stilt etter den første dosen av produktet. Deltakerne kunne bare velge ett alternativ.
7 dager
Vil du være interessert i å ta med deg sprayproduktet hjem og bruke det i løpet av neste uke?
Tidsramme: 7 dager
Det var ett spørreskjema brukt i denne studien som var delt inn i 3 deler: screeningundersøkelse, spørsmål etter produktprøver og erfaring med hjemmebruk. Dette spørsmålet ble stilt etter den første dosen av produktet. Deltakerne kunne bare velge ett alternativ.
7 dager
Hvilken av de følgende påstandene beskriver best i hvilken grad sprayen nådde dine forventninger?
Tidsramme: 7 dager
Det var ett spørreskjema brukt i denne studien som var delt inn i 3 deler: screeningundersøkelse, spørsmål etter produktprøver og erfaring med hjemmebruk. Dette spørsmålet ble stilt etter hjemmebruk av produktet. Deltakerne kunne bare velge ett alternativ.
7 dager
Fordele 11 poeng mellom to produkter (CO2-nesespray og merke valgt i Q1)?
Tidsramme: 7 dager
Det var ett spørreskjema brukt i denne studien som var delt inn i 3 deler: screeningundersøkelse, spørsmål etter produktprøver og erfaring med hjemmebruk. Dette spørsmålet ble stilt etter hjemmebruk av produktet. Deltakerne kunne bare velge ett alternativ. Det ble gjort for å sammenligne sprayen med produktet valgt av deltakeren i Q1. Det var 11 poeng mellom de to produktene som deltakerne kunne dele uansett de ville (11-0, 10-1, 9-2, 8-3, 7-4 eller 6-5 osv.). Jo mer deltakeren likte et produkt sammenlignet med andre, jo høyere antall poeng skulle det produktet gis.
7 dager
Hvis produktet du nettopp prøvde (etter hjemmebruk) var tilgjengelig for følgende pris: $12,99 for 40 doser, hvor sannsynlig ville du være å kjøpe det?
Tidsramme: 7 dager
Det var ett spørreskjema brukt i denne studien som var delt inn i 3 deler: screeningundersøkelse, spørsmål etter produktprøver og erfaring med hjemmebruk. Dette spørsmålet ble stilt etter hjemmebruk av produktet. Deltakerne kunne bare velge ett alternativ.
7 dager
Hvor mange pakker vil du kjøpe?
Tidsramme: 7 dager
Det ble brukt ett spørreskjema i denne studien som ble delt inn i 3 deler: screeningundersøkelse, spørsmål etter produktprøver og erfaring med hjemmebruk. Dette spørsmålet ble stilt etter hjemmebruk av produktet. Deltakerne kunne bare velge ett alternativ.
7 dager
Hvilket utsagn beskriver best hvor ofte, om noen gang, du tror du vil kjøpe sprayproduktet i fremtiden?
Tidsramme: 7 dager
Det ble brukt ett spørreskjema i denne studien som er delt inn i 3 deler: screeningundersøkelse, spørsmål etter produktprøver og erfaring med hjemmebruk. Dette spørsmålet ble stilt etter hjemmebruk av produktet. Deltakerne kunne bare velge ett alternativ.
7 dager
Hvor ofte tror du dette sprayproduktet vil vare for deg personlig?
Tidsramme: 7 dager
Det ble brukt ett spørreskjema i denne studien som er delt inn i 3 deler: screeningundersøkelse, spørsmål etter produktprøver og erfaring med hjemmebruk. Dette spørsmålet ble stilt etter hjemmebruk av produktet. Deltakerne kunne bare velge ett alternativ.
7 dager
Gi en poengsum fra 1-7 til noen utsagn, avhengig av hvor mye du tror hver utsagn gjelder eller ikke gjelder sprayproduktet du brukte
Tidsramme: 7 dager
En poengsum på 1 indikerer at erklæringen ikke gjelder i det hele tatt for produktet du brukte. En poengsum på 7 indikerer at det gjelder helt for det. Du kan bruke en hvilken som helst poengsum fra 1 til 7 for å indikere hvor mye eller lite du tror påstanden gjelder for dette produktet
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 202181
  • RH01910 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesetetthet

Kliniske studier på Karbondioksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere