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一项比较口服布洛芬和安慰剂治疗延迟性肌肉酸痛的疗效和安全性的研究 (DOMS)

2015年12月1日 更新者:Derek Muse、Jean Brown Research

比较口服布洛芬和安慰剂治疗延迟性肌肉酸痛的疗效和安全性的双盲、重复给药、平行组研究。

待检验的假设是: 功效:在服用研究药物后 48 小时内,布洛芬在缓解肌肉疼痛/酸痛方面比安慰剂更有效。 安全性:与布洛芬相比,不良事件 (AE) 的发生率不会增加或增加幅度很小,并且两者的耐受性都很好。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Jean Brown Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,18-55岁
  • 是一名有生育能力的性活跃女性,愿意在整个研究期间和研究参与结束后的 30 天内使用医学上可接受的节育形式
  • 有中度剧烈运动后肌肉酸痛的病史
  • 总体健康状况良好,BMI 小于或等于 30,并且能够执行锻炼方案
  • 能够阅读、理解并签署知情同意书
  • 在锻炼方案结束后的 24-48 小时内出现肌肉疼痛/酸痛,并且在 NRS(数字评定量表)上运动时肌肉疼痛/酸痛的基线值大于或等于 5,并且至少为“中度”分类量表

排除标准:

  • 在过去的 6 个月内经常锻炼或使用重量或健身器材锻炼上肢
  • 从事需要定期搬运重物或上肢参与的职业(例如:搬家工人、建筑工人)
  • 对任何非甾体抗炎药 (NSAID)、阿司匹林或对乙酰氨基酚过敏或不耐受
  • 存在任何会妨碍受试者安全参与研究的医疗状况(例如:出血性溃疡病史或当前的消化性溃疡病)
  • 需要处方或非处方 (OTC) 治疗的任何形式的关节炎 孕妇或哺乳期女性
  • 当前习惯或长期使用镇痛剂或药物的历史或对 OTC 药物无反应和/或需要处方镇痛剂的严重慢性疼痛问题
  • 目前因任何原因接受慢性非甾体抗炎药治疗
  • 当前或近期吸毒或酗酒史
  • 在磨合期或完成基线评估后的 5 个半衰期内服用镇痛药
  • 在过去 30 天内献过血
  • 无法吞咽整个或大片剂或胶囊
  • 不能/不愿意在 6 小时住院观察期内留在研究中心。
  • 在筛选的过去 30 天内参与调查研究
  • 先前参与本试验
  • 现场员工或直接参与行为或研究的现场员工的近亲,或者是研究医生的员工或近亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
2 粒与比较剂相同的胶囊,第 1 天和第 2 天每天 3 次。第 3 天只服用一剂。 干预是对乙酰氨基酚 1000mg。
在第 4 小时和第 6 小时之间需要急救药物的受试者将被允许服用研究药物的第 2 剂。 如果受试者选择服用解救镇痛药(对乙酰氨基酚 1000mg),他们将被视为治疗失败。 该干预将用于安慰剂和布洛芬组。
其他名称:
  • 泰诺
有源比较器:布洛芬
2oomg 胶囊(每剂 400 mg),第 1 天和第 2 天每天 3 次。第 3 天只服用一剂。 干预是对乙酰氨基酚 1000mg。
在第 4 小时和第 6 小时之间需要急救药物的受试者将被允许服用研究药物的第 2 剂。 如果受试者选择服用解救镇痛药(对乙酰氨基酚 1000mg),他们将被视为治疗失败。 该干预将用于安慰剂和布洛芬组。
其他名称:
  • 泰诺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SPID(总和疼痛强度差异)
大体时间:0-48小时
主要功效参数是 48 小时运动时的肌肉疼痛/酸痛 (SPID 0-48)
0-48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
自发性肌肉疼痛/酸痛
大体时间:0-48小时
0-48小时
运动时肌肉僵硬
大体时间:0-48小时
0-48小时
总体评价措施
大体时间:0-48小时
0-48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月10日

首次发布 (估计)

2014年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月1日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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