- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02113566
Een studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende ibuprofen en placebo worden vergeleken bij spierpijn met vertraagde aanvang (DOMS)
1 december 2015 bijgewerkt door: Derek Muse, Jean Brown Research
Een dubbelblinde, herhaalde dosis, parallelle groepsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van oraal toegediende ibuprofen en placebo worden vergeleken bij spierpijn met vertraagde aanvang.
De te testen hypothesen zijn: Werkzaamheid: Ibuprofen zal effectiever zijn dan de placebo bij het verlichten van spierpijn/-pijn gedurende 48 uur na toediening van studiemedicatie.
Veiligheid: er zal geen of een minimale verhoogde incidentie van bijwerkingen (AE's) zijn met ibuprofen versus en beide zullen goed worden verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn man of vrouw, 18-55 jaar oud
- een seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd bent die bereid is een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van de deelname aan het onderzoek
- een voorgeschiedenis hebben van het ervaren van spierpijn na matig inspannende inspanning
- in goede algemene gezondheid verkeren, met een BMI van minder dan of gelijk aan 30, en in staat zijn om het trainingsregime uit te voeren
- het toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
- spierpijn/-pijn ontwikkelen binnen 24-48 uur na het einde van het trainingsregime en een baseline spierpijn/-pijn hebben met beweging van meer dan of gelijk aan 5 op de NRS (numerieke beoordelingsschaal) en ten minste "matig" op de categorische schaal
Uitsluitingscriteria:
- de afgelopen 6 maanden regelmatig traint of de bovenste ledematen traint met gewichten of fitnessapparatuur
- werkt in een beroep dat regelmatig zwaar tillen of betrokkenheid van de bovenste ledematen vereist (bijv.: verhuizer, bouwvakkers)
- allergie of intolerantie voor een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), aspirine of paracetamol
- de aanwezigheid van een medische aandoening (bijv.: geschiedenis van bloedende zweren of huidige maagzweerziekte) die de proefpersoon ervan zou weerhouden veilig deel te nemen aan het onderzoek'
- elke vorm van artritis waarvoor een recept of vrij verkrijgbare (OTC) behandeling nodig is, zwangere of zogende vrouw
- huidige gewenning of voorgeschiedenis van chronisch gebruik van pijnstillers of medicijnen of ernstige chronische pijnproblemen die niet reageren op OTC-medicatie en/of waarvoor een voorgeschreven pijnstiller nodig is
- momenteel om welke reden dan ook chronische NSAID-therapie krijgt
- huidige of recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- een analgetisch medicijn heeft ingenomen binnen 5 halfwaardetijden na het uitvoeren van het inspanningsregime tijdens de inloopperiode of het voltooien van de basislijnbeoordeling
- in de afgelopen 30 dagen bloed heeft gedoneerd
- niet in staat is hele of grote tabletten of capsules door te slikken
- kan/wil niet in het onderzoekscentrum blijven gedurende de observatieperiode van 6 uur in het ziekenhuis.
- deelname aan een onderzoekend onderzoek in de afgelopen 30 dagen na screening
- voorafgaande deelname aan dit onderzoek
- locatiemedewerker of naast familielid van een locatiemedewerker die direct betrokken is bij de uitvoering of het onderzoek of een werknemer of naast familielid is van de onderzoeksarts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules identiek aan comparator, 3 maal daags op dag 1 en dag 2. Op dag 3 wordt slechts één dosis ingenomen.
De tussenkomst is Acetaminophen 1000mg.
|
Proefpersonen die tussen uur 4 en 6 noodmedicatie nodig hebben, mogen dosis 2 van de studiemedicatie innemen.
Als de proefpersoon ervoor kiest om een reddings-analgeticum (paracetamol 1000 mg) te nemen, wordt dit beschouwd als falen van de behandeling.
Deze interventie zal worden gebruikt voor de placebo- en ibuprofen-arm.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen
2oomg capsules (400 mg per dosis), 3 maal daags op dag 1 en dag 2. Op dag 3 wordt slechts één dosis ingenomen.
De tussenkomst is Acetaminophen 1000mg.
|
Proefpersonen die tussen uur 4 en 6 noodmedicatie nodig hebben, mogen dosis 2 van de studiemedicatie innemen.
Als de proefpersoon ervoor kiest om een reddings-analgeticum (paracetamol 1000 mg) te nemen, wordt dit beschouwd als falen van de behandeling.
Deze interventie zal worden gebruikt voor de placebo- en ibuprofen-arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SPID (Som pijnintensiteitsverschil)
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
De primaire werkzaamheidsparameter is spierpijn/-pijn bij beweging na 48 uur (SPID 0-48)
|
0-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
spontane spierpijn/pijn
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
Spierstijfheid bij beweging
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
Algemene evaluatiemaatregelen
Tijdsspanne: 0-48 uur
|
0-48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Spierpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- JBR-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paracetamol 1000mg
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentVoltooid
-
Amazentis SAKGK Science Inc.VoltooidOvergewicht | Gezond ouder worden | Spierfunctie, mitochondriale functieCanada
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidType 2 diabetesKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidType 2 diabetesKorea, republiek van
-
Bio-Thera SolutionsVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAllergische rhinitisDuitsland
-
Yuhan CorporationVoltooidChronische parodontitisKorea, republiek van
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfecties, bacterieelVerenigde Staten
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooidGezondVerenigde Staten