- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02113566
Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность перорального приема ибупрофена и плацебо при отсроченной болезненности мышц (DOMS)
1 декабря 2015 г. обновлено: Derek Muse, Jean Brown Research
Двойное слепое исследование с повторными дозами в параллельных группах, сравнивающее эффективность и безопасность перорально принимаемого ибупрофена и плацебо при отсроченной мышечной болезненности.
Гипотезы для проверки: Эффективность: Ибупрофен будет более эффективен, чем плацебо, в облегчении мышечной боли/болезненности в течение 48 часов после приема исследуемого препарата.
Безопасность: при применении ибупрофена частота нежелательных явлений (НЯ) не будет или будет минимальной, и оба препарата будут хорошо переноситься.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина, 18-55 лет
- сексуально активная женщина детородного возраста, желающая использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после окончания участия в исследовании.
- у вас в анамнезе болезненные ощущения в мышцах после умеренно напряженных упражнений
- имеют хорошее общее состояние здоровья, ИМТ меньше или равный 30 и способны выполнять режим упражнений
- умеют читать, понимать и подписывать форму информированного согласия
- развить мышечную боль/болезненность в течение 24-48 часов после окончания режима упражнений и иметь исходную мышечную боль/болезненность при движении, превышающую или равную 5 по NRS (числовой оценочной шкале) и по крайней мере «умеренную» по категориальная шкала
Критерий исключения:
- регулярно тренирует или тренирует верхние конечности с отягощениями или тренажерами в течение последних 6 месяцев
- работа, которая требует регулярного подъема тяжестей или задействования верхних конечностей (например, грузчики, строители)
- аллергия или непереносимость любого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), аспирина или ацетаминофена
- наличие любого медицинского состояния (например, кровоточащие язвы в анамнезе или текущая пептическая язва), которые препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
- любая форма артрита, требующая рецептурного или безрецептурного (безрецептурного) лечения беременных или кормящих женщин
- текущая привычка или история хронического использования анальгетиков или наркотиков или серьезные проблемы с хронической болью, которые не реагируют на безрецептурные лекарства и / или требуют обезболивания по рецепту
- в настоящее время на хронической терапии НПВП по любой причине
- текущая или недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- принимал обезболивающее в течение 5 периодов полураспада после выполнения режима упражнений в течение вводного периода или завершения исходной оценки
- сдал кровь в течение последних 30 дней
- не может проглотить целые или большие таблетки или капсулы
- не может/не желает оставаться в исследовательском центре в течение 6-часового периода стационарного наблюдения.
- участие в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней после скрининга
- предварительное участие в этом испытании
- работник участка или близкий родственник работника участка, непосредственно участвующего в проведении или исследовании, либо является сотрудником или близким родственником врача-исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы, идентичные компаратору, 3 раза в день в День 1 и День 2. В День 3 будет принята только одна доза.
Вмешательство - ацетаминофен 1000 мг.
|
Субъектам, которым требуется неотложное лекарство между 4 и 6 часами, будет разрешено принять дозу 2 исследуемого лекарства.
Если субъект решит принять обезболивающее (ацетаминофен 1000 мг), лечение будет считаться неудачным.
Это вмешательство будет использоваться для группы плацебо и ибупрофена.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен
Капсулы 200 мг (400 мг на дозу) 3 раза в день в День 1 и День 2. В День 3 будет принята только одна доза.
Вмешательство - ацетаминофен 1000 мг.
|
Субъектам, которым требуется неотложное лекарство между 4 и 6 часами, будет разрешено принять дозу 2 исследуемого лекарства.
Если субъект решит принять обезболивающее (ацетаминофен 1000 мг), лечение будет считаться неудачным.
Это вмешательство будет использоваться для группы плацебо и ибупрофена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPID (сумма разницы интенсивности боли)
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Основным параметром эффективности является мышечная боль/болезненность при движении через 48 часов (SPID 0-48).
|
0-48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
спонтанная мышечная боль/болезненность
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
|
Мышечная ригидность при движении
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
|
Общие меры оценки
Временное ограничение: 0-48 часов
|
0-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Скелетно-мышечная боль
- Миалгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- JBR-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .