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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'ibuprofene somministrato per via orale e del placebo nell'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Derek Muse, Jean Brown Research

Uno studio in doppio cieco, a dose ripetuta, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'ibuprofene somministrato per via orale e del placebo nell'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata.

Le ipotesi da testare sono: Efficacia: l'ibuprofene sarà più efficace del placebo nell'alleviare il dolore/indolenzimento muscolare nelle 48 ore successive alla somministrazione del farmaco in studio. Sicurezza: con l'ibuprofene rispetto all'ibuprofene non si verificherà un aumento minimo o minimo dell'incidenza di eventi avversi ed entrambi saranno ben tollerati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • sono una donna sessualmente attiva in età fertile disposta a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine della partecipazione allo studio
  • ha una storia di indolenzimento muscolare dopo un esercizio moderatamente intenso
  • sono in buona salute generale, con un BMI inferiore o uguale a 30 e in grado di eseguire il regime di esercizio
  • è in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • sviluppare dolore/dolore muscolare entro 24-48 ore dalla fine del regime di esercizio e avere un dolore/dolore muscolare di base con movimento maggiore o uguale a 5 sulla NRS (scala di valutazione numerica) e almeno "moderato" sulla scala categoriale

Criteri di esclusione:

  • allena regolarmente o esercita gli arti superiori con pesi o attrezzature da palestra negli ultimi 6 mesi
  • lavora in un'occupazione che richiede un regolare sollevamento di carichi pesanti o il coinvolgimento degli arti superiori (ad esempio: traslocatori, operai edili)
  • allergia o intolleranza a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), aspirina o paracetamolo
  • la presenza di qualsiasi condizione medica (ad esempio: storia di ulcere sanguinanti o ulcera peptica in corso) che precluderebbe al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio"
  • qualsiasi forma di artrite che richieda prescrizione o trattamento da banco (OTC) donne in gravidanza o in allattamento
  • assuefazione attuale o storia di uso cronico di analgesici o farmaci o gravi problemi di dolore cronico che non rispondono ai farmaci da banco e/o richiedono una prescrizione di analgesici
  • attualmente in terapia cronica con FANS per qualsiasi motivo
  • storia attuale o recente di abuso di droghe o alcol
  • ha assunto un farmaco analgesico entro 5 emivite dall'esecuzione del regime di esercizio durante il periodo di rodaggio o completando la valutazione di base
  • ha donato sangue negli ultimi 30 giorni
  • non è in grado di deglutire compresse o capsule intere o grandi
  • non è in grado/non vuole rimanere presso il centro studi per il periodo di osservazione del ricovero di 6 ore.
  • partecipazione a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni dallo screening
  • precedente partecipazione a questo processo
  • dipendente del sito o parente stretto di un dipendente del sito direttamente coinvolto nella conduzione o nello studio o è un dipendente o parente stretto del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule identiche al prodotto di confronto, 3 volte al giorno il giorno 1 e il giorno 2. Il giorno 3 verrà assunta solo una dose. L'intervento è Acetaminophen 1000mg.
I soggetti che necessitano di farmaci di salvataggio tra le ore 4 e 6 potranno assumere la dose 2 del farmaco in studio. Se il soggetto sceglie di assumere un analgesico di salvataggio (acetaminofene 1000 mg), verrà considerato un fallimento del trattamento. Questo intervento verrà utilizzato per il braccio placebo e ibuprofene.
Altri nomi:
  • Tylenol
Comparatore attivo: Ibuprofene
Capsule da 2oomg (400 mg per dose), 3 volte al giorno il giorno 1 e il giorno 2. Il giorno 3 verrà assunta solo una dose. L'intervento è Acetaminophen 1000mg.
I soggetti che necessitano di farmaci di salvataggio tra le ore 4 e 6 potranno assumere la dose 2 del farmaco in studio. Se il soggetto sceglie di assumere un analgesico di salvataggio (acetaminofene 1000 mg), verrà considerato un fallimento del trattamento. Questo intervento verrà utilizzato per il braccio placebo e ibuprofene.
Altri nomi:
  • Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID (Sum Pain Intensity Difference)
Lasso di tempo: 0-48 ore
Il parametro primario di efficacia è il dolore/indolenzimento muscolare con movimento a 48 ore (SPID 0-48)
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore/indolenzimento muscolare spontaneo
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Rigidità muscolare con il movimento
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Misure di valutazione complessiva
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paracetamolo 1000 mg

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