Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av oralt administrerat ibuprofen och placebo vid fördröjd muskelömhet (DOMS)

1 december 2015 uppdaterad av: Derek Muse, Jean Brown Research

En dubbelblind, upprepad dos, parallell gruppstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av oralt administrerat ibuprofen och placebo vid fördröjd muskelömhet.

Hypoteserna som ska testas är: Effekt: Ibuprofen kommer att vara effektivare än placebo för att lindra muskelsmärta/ömhet under 48 timmar efter dosering med studiemedicin. Säkerhet: Det kommer att finnas ingen eller minimalt ökad förekomst av biverkningar (AE) med Ibuprofen jämfört med och båda tolereras väl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är man eller kvinna, 18-55 år
  • är en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder som är villig att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studien och i 30 dagar efter avslutad studiedeltagande
  • har en historia av att uppleva muskelömhet efter måttligt ansträngande träning
  • är vid god allmän hälsa, med ett BMI mindre än eller lika med 30 och kan utföra träningsregimen
  • kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • utveckla muskelsmärta/smärta inom 24-48 timmar efter slutet av träningsregimen och ha en baslinjesmärta/smärta i musklerna med rörelser som är större än eller lika med 5 på NRS (numerisk betygsskala) och minst "måttlig" på kategorisk skala

Exklusions kriterier:

  • regelbundet tränar eller tränar de övre extremiteterna med vikter eller gymutrustning under de senaste 6 månaderna
  • arbetar i ett yrke som kräver regelbundna tunga lyft eller involvering av de övre extremiteterna (t.ex. flyttfirma, byggnadsarbetare)
  • allergi eller intolerans mot alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra eller paracetamol
  • förekomsten av något medicinskt tillstånd (t.ex. historia av blödande sår eller nuvarande magsår) som skulle hindra försökspersonen från att säkert delta i studien"
  • någon form av artrit som kräver receptbelagd eller receptfri (OTC) behandling gravid eller ammande kvinna
  • nuvarande tillvänjning eller historia av kronisk användning av smärtstillande medel eller droger eller svåra kroniska smärtproblem som inte svarar på receptfria läkemedel och/eller kräver ett receptbelagt smärtstillande medel
  • för närvarande på kronisk NSAID-behandling av någon anledning
  • aktuell eller ny historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • har tagit en smärtstillande medicin inom 5 halveringstider efter att ha utfört träningsregimen under inkörningsperioden eller slutfört baslinjebedömningen
  • har donerat blod under de senaste 30 dagarna
  • kan inte svälja hela eller stora tabletter eller kapslar
  • inte kan/vill vara kvar på studiecentret under den 6 timmar långa slutenobservationsperioden.
  • deltagande i en undersökningsstudie inom de senaste 30 dagarna efter screening
  • tidigare deltagande i denna rättegång
  • platsanställd eller nära anhörig till en platsanställd som är direkt involverad i utförandet eller studien eller är anställd eller nära anhörig till studieläkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar identiska med komparatorn, 3 gånger dagligen dag 1 och dag 2. Dag 3 tas endast en dos. Interventionen är Acetaminophen 1000mg.
Läkemedel: Paracetamol 1000mg
Försökspersoner som behöver räddningsmedicin mellan timmar 4 och 6 kommer att få ta dos 2 av studiemedicinen. Om försökspersonen väljer att ta ett räddande smärtstillande medel (acetaminophen 1000mg), kommer de att betraktas som ett behandlingsmisslyckande. Denna intervention kommer att användas för placebo- och Ibuprofen-armen.
Andra namn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Ibuprofen
2oomg kapslar (400 mg per dos), 3 gånger dagligen på dag 1 och dag 2. På dag 3 tas endast en dos. Interventionen är Acetaminophen 1000mg.
Läkemedel: Paracetamol 1000mg
Försökspersoner som behöver räddningsmedicin mellan timmar 4 och 6 kommer att få ta dos 2 av studiemedicinen. Om försökspersonen väljer att ta ett räddande smärtstillande medel (acetaminophen 1000mg), kommer de att betraktas som ett behandlingsmisslyckande. Denna intervention kommer att användas för placebo- och Ibuprofen-armen.
Andra namn:
  • Tylenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPID (Sum Pain Intensity Difference)
Tidsram: 0-48 timmar
Den primära effektparametern är muskelsmärta/ömhet vid rörelse efter 48 timmar (SPID 0-48)
0-48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
spontan muskelvärk/ömhet
Tidsram: 0-48 timmar
0-48 timmar
Muskelstelhet med rörelse
Tidsram: 0-48 timmar
0-48 timmar
Övergripande utvärderingsåtgärder
Tidsram: 0-48 timmar
0-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jean Brown Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JBR-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paracetamol 1000mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera