Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til oralt administrert ibuprofen og placebo ved forsinket muskelsårhet (DOMS)

1. desember 2015 oppdatert av: Derek Muse, Jean Brown Research

En dobbeltblind, gjentatt dose, parallell gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til oralt administrert ibuprofen og placebo ved forsinket muskelsårhet.

Hypotesene som skal testes er: Effekt: Ibuprofen vil være mer effektivt enn placebo for å lindre muskelsmerter/sårhet over 48 timer etter dosering med studiemedisin. Sikkerhet: Det vil være ingen eller minimal økt forekomst av uønskede hendelser (AE) med Ibuprofen versus og begge vil bli godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er mann eller kvinne i alderen 18-55 år
  • er en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder som er villig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien og i 30 dager etter avsluttet studiedeltakelse
  • har en historie med muskelsår etter moderat anstrengende trening
  • har god generell helse, med en BMI mindre enn eller lik 30, og i stand til å utføre treningsregimet
  • er i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • utvikle muskelsmerter/sårhet innen 24-48 timer etter slutten av treningsregimet og ha en baseline muskelsmerter/sårhet med bevegelse større enn eller lik 5 på NRS (numerisk vurderingsskala) og minst "moderat" på kategorisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • trener regelmessig eller trener overekstremitetene med vekter eller treningsutstyr i løpet av de siste 6 månedene
  • jobber i et yrke som krever regelmessige tunge løft eller involvering av overekstremiteter (f.eks. flytter, bygningsarbeidere)
  • allergi eller intoleranse mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), aspirin eller paracetamol
  • tilstedeværelsen av en hvilken som helst medisinsk tilstand (f.eks. historie med blødende sår eller nåværende magesårsykdom) som ville hindre forsøkspersonen fra å delta trygt i studien.
  • enhver form for leddgikt som krever reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) behandlinger gravide eller ammende kvinner
  • nåværende tilvenning eller historie med kronisk bruk av smertestillende eller legemidler eller alvorlige kroniske smerteproblemer som ikke reagerer på OTC-medisiner og/eller krever reseptbelagte smertestillende
  • for tiden på kronisk NSAID-behandling uansett årsak
  • nåværende eller nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • har tatt en smertestillende medisin innen 5 halveringstider etter å ha utført treningsregimet i løpet av innkjøringsperioden eller fullført baselinevurderingen
  • har donert blod de siste 30 dagene
  • er ikke i stand til å svelge hele eller store tabletter eller kapsler
  • er ute av stand til/vil ikke forbli på studiesenteret i den 6 timers døgnobservasjonsperioden.
  • deltakelse i en undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene etter screening
  • tidligere deltagelse i denne rettssaken
  • stedsansatt eller nær slektning til en stedsansatt som er direkte involvert i gjennomføringen eller studien eller er ansatt eller nær slektning til studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler identiske med komparatoren, 3 ganger daglig på dag 1 og dag 2. På dag 3 tas kun én dose. Intervensjonen er Acetaminophen 1000mg.
Forsøkspersoner som trenger redningsmedisin mellom time 4 og 6 vil få lov til å ta dose 2 av studiemedisinen. Hvis forsøkspersonen velger å ta et rednings-analgetikum (acetaminophen 1000mg), vil de bli ansett som en behandlingssvikt. Denne intervensjonen vil bli brukt for placebo- og Ibuprofen-armen.
Andre navn:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Ibuprofen
2oomg kapsler (400 mg per dose), 3 ganger daglig på dag 1 og dag 2. På dag 3 tas kun én dose. Intervensjonen er Acetaminophen 1000mg.
Forsøkspersoner som trenger redningsmedisin mellom time 4 og 6 vil få lov til å ta dose 2 av studiemedisinen. Hvis forsøkspersonen velger å ta et rednings-analgetikum (acetaminophen 1000mg), vil de bli ansett som en behandlingssvikt. Denne intervensjonen vil bli brukt for placebo- og Ibuprofen-armen.
Andre navn:
  • Tylenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPID (sum smerteintensitetsforskjell)
Tidsramme: 0-48 timer
Den primære effektparameteren er muskelsmerter/sårhet ved bevegelse etter 48 timer (SPID 0-48)
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spontan muskelsmerter/sårhet
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Muskelstivhet med bevegelse
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Overordnede evalueringstiltak
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paracetamol 1000mg

3
Abonnere