- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02113566
En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til oralt administrert ibuprofen og placebo ved forsinket muskelsårhet (DOMS)
1. desember 2015 oppdatert av: Derek Muse, Jean Brown Research
En dobbeltblind, gjentatt dose, parallell gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til oralt administrert ibuprofen og placebo ved forsinket muskelsårhet.
Hypotesene som skal testes er: Effekt: Ibuprofen vil være mer effektivt enn placebo for å lindre muskelsmerter/sårhet over 48 timer etter dosering med studiemedisin.
Sikkerhet: Det vil være ingen eller minimal økt forekomst av uønskede hendelser (AE) med Ibuprofen versus og begge vil bli godt tolerert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mann eller kvinne i alderen 18-55 år
- er en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder som er villig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien og i 30 dager etter avsluttet studiedeltakelse
- har en historie med muskelsår etter moderat anstrengende trening
- har god generell helse, med en BMI mindre enn eller lik 30, og i stand til å utføre treningsregimet
- er i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- utvikle muskelsmerter/sårhet innen 24-48 timer etter slutten av treningsregimet og ha en baseline muskelsmerter/sårhet med bevegelse større enn eller lik 5 på NRS (numerisk vurderingsskala) og minst "moderat" på kategorisk skala
Ekskluderingskriterier:
- trener regelmessig eller trener overekstremitetene med vekter eller treningsutstyr i løpet av de siste 6 månedene
- jobber i et yrke som krever regelmessige tunge løft eller involvering av overekstremiteter (f.eks. flytter, bygningsarbeidere)
- allergi eller intoleranse mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), aspirin eller paracetamol
- tilstedeværelsen av en hvilken som helst medisinsk tilstand (f.eks. historie med blødende sår eller nåværende magesårsykdom) som ville hindre forsøkspersonen fra å delta trygt i studien.
- enhver form for leddgikt som krever reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) behandlinger gravide eller ammende kvinner
- nåværende tilvenning eller historie med kronisk bruk av smertestillende eller legemidler eller alvorlige kroniske smerteproblemer som ikke reagerer på OTC-medisiner og/eller krever reseptbelagte smertestillende
- for tiden på kronisk NSAID-behandling uansett årsak
- nåværende eller nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- har tatt en smertestillende medisin innen 5 halveringstider etter å ha utført treningsregimet i løpet av innkjøringsperioden eller fullført baselinevurderingen
- har donert blod de siste 30 dagene
- er ikke i stand til å svelge hele eller store tabletter eller kapsler
- er ute av stand til/vil ikke forbli på studiesenteret i den 6 timers døgnobservasjonsperioden.
- deltakelse i en undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene etter screening
- tidligere deltagelse i denne rettssaken
- stedsansatt eller nær slektning til en stedsansatt som er direkte involvert i gjennomføringen eller studien eller er ansatt eller nær slektning til studielegen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler identiske med komparatoren, 3 ganger daglig på dag 1 og dag 2. På dag 3 tas kun én dose.
Intervensjonen er Acetaminophen 1000mg.
|
Forsøkspersoner som trenger redningsmedisin mellom time 4 og 6 vil få lov til å ta dose 2 av studiemedisinen.
Hvis forsøkspersonen velger å ta et rednings-analgetikum (acetaminophen 1000mg), vil de bli ansett som en behandlingssvikt.
Denne intervensjonen vil bli brukt for placebo- og Ibuprofen-armen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
2oomg kapsler (400 mg per dose), 3 ganger daglig på dag 1 og dag 2. På dag 3 tas kun én dose.
Intervensjonen er Acetaminophen 1000mg.
|
Forsøkspersoner som trenger redningsmedisin mellom time 4 og 6 vil få lov til å ta dose 2 av studiemedisinen.
Hvis forsøkspersonen velger å ta et rednings-analgetikum (acetaminophen 1000mg), vil de bli ansett som en behandlingssvikt.
Denne intervensjonen vil bli brukt for placebo- og Ibuprofen-armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SPID (sum smerteintensitetsforskjell)
Tidsramme: 0-48 timer
|
Den primære effektparameteren er muskelsmerter/sårhet ved bevegelse etter 48 timer (SPID 0-48)
|
0-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
spontan muskelsmerter/sårhet
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Muskelstivhet med bevegelse
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Overordnede evalueringstiltak
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Myalgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- JBR-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paracetamol 1000mg
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullført
-
AfimmuneAvsluttetAlvorlig akutt dekompensert alkoholisk hepatittForente stater, Georgia
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Fullført
-
Amazentis SAKGK Science Inc.FullførtOvervektig | Sunn aldring | Muskelfunksjon, mitokondriell funksjonCanada
-
Handok Inc.FullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, bakteriellForente stater
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Bio-Thera SolutionsFullførtNon-Hodgkins lymfomKina