- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02113566
Un estudio que compara la eficacia y la seguridad del ibuprofeno y el placebo administrados por vía oral en el dolor muscular de aparición tardía (DOMS)
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Derek Muse, Jean Brown Research
Un estudio doble ciego, de dosis repetidas, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad del ibuprofeno y el placebo administrados por vía oral en el dolor muscular de aparición tardía.
Las hipótesis que se probarán son: Eficacia: el ibuprofeno será más efectivo que el placebo para aliviar el dolor muscular durante las 48 horas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
Seguridad: No habrá o habrá un aumento mínimo de la incidencia de eventos adversos (EA) con ibuprofeno versus y ambos serán bien tolerados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- es hombre o mujer, 18-55 años de edad
- es una mujer sexualmente activa en edad fértil que desea usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de la participación en el estudio
- tiene antecedentes de experimentar dolor muscular después de un ejercicio moderadamente extenuante
- gozan de buena salud general, con un IMC menor o igual a 30, y son capaces de realizar el régimen de ejercicios
- son capaces de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- desarrollar dolor/dolor muscular dentro de las 24 a 48 horas posteriores al final del régimen de ejercicio y tener un dolor/dolor muscular inicial con movimiento mayor o igual a 5 en la NRS (escala de calificación numérica) y al menos "moderado" en el escala categórica
Criterio de exclusión:
- hace ejercicio regularmente o ejercita las extremidades superiores con pesas o equipo de gimnasia durante los últimos 6 meses
- trabaja en una ocupación que requiere levantar objetos pesados regularmente o la participación de las extremidades superiores (por ejemplo, mudanzas, trabajadores de la construcción)
- alergia o intolerancia a cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), aspirina o paracetamol
- la presencia de cualquier condición médica (por ejemplo, antecedentes de úlceras sangrantes o enfermedad de úlcera péptica actual) que impediría que el sujeto participe de manera segura en el estudio'
- cualquier forma de artritis que requiera tratamiento con receta o sin receta (OTC) mujer embarazada o lactante
- habituación actual o historial de uso crónico de analgésicos o drogas o problemas de dolor crónico severo que no responden a medicamentos de venta libre y/o requieren un analgésico recetado
- actualmente en tratamiento crónico con AINE por cualquier motivo
- historial actual o reciente de abuso de drogas o alcohol
- ha tomado un medicamento analgésico dentro de las 5 vidas medias de realizar el régimen de ejercicio durante el período de preinclusión o completar la evaluación inicial
- ha donado sangre en los últimos 30 días
- no puede tragar tabletas o cápsulas enteras o grandes
- no puede/no quiere permanecer en el centro de estudio durante el período de observación de hospitalización de 6 horas.
- participación en un estudio de investigación dentro de los últimos 30 días de selección
- participación previa en este ensayo
- empleado del sitio o pariente cercano de un empleado del sitio directamente involucrado en la realización o el estudio o es un empleado o pariente cercano del médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas idénticas al comparador, 3 veces al día el día 1 y el día 2. El día 3 solo se tomará una dosis.
La intervención es Acetaminophen 1000mg.
|
Los sujetos que requieran medicación de rescate entre las horas 4 y 6 podrán tomar la dosis 2 de la medicación del estudio.
Si el sujeto opta por tomar un analgésico de rescate (paracetamol 1000 mg), se considerará un fracaso del tratamiento.
Esta intervención se utilizará para el grupo de placebo e ibuprofeno.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ibuprofeno
Cápsulas de 200 mg (400 mg por dosis), 3 veces al día los días 1 y 2. El día 3 solo se tomará una dosis.
La intervención es Acetaminophen 1000mg.
|
Los sujetos que requieran medicación de rescate entre las horas 4 y 6 podrán tomar la dosis 2 de la medicación del estudio.
Si el sujeto opta por tomar un analgésico de rescate (paracetamol 1000 mg), se considerará un fracaso del tratamiento.
Esta intervención se utilizará para el grupo de placebo e ibuprofeno.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SPID (Suma de la diferencia de intensidad del dolor)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
El parámetro principal de eficacia es el dolor/dolor muscular con el movimiento a las 48 horas (SPID 0-48)
|
0-48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
dolor/dolor muscular espontáneo
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
0-48 horas
|
Rigidez muscular con el movimiento
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
0-48 horas
|
Medidas generales de evaluación
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
0-48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Mialgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- JBR-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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