Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret ibuprofen og placebo ved forsinket muskelømhed (DOMS)

1. december 2015 opdateret af: Derek Muse, Jean Brown Research

En dobbeltblind, gentagen dosis, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret ibuprofen og placebo ved forsinket muskelømhed.

Hypoteserne, der skal testes, er: Effektivitet: Ibuprofen vil være mere effektiv end placebo til at lindre muskelsmerter/ømhed over 48 timer efter dosering med undersøgelsesmedicin. Sikkerhed: Der vil ikke være nogen eller minimal øget forekomst af bivirkninger (AE'er) med Ibuprofen versus og begge vil blive tolereret godt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mænd eller kvinder i alderen 18-55 år
  • er en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, der er villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen
  • har en historie med at opleve muskelømhed efter moderat anstrengende træning
  • har et generelt godt helbred, med et BMI mindre end eller lig med 30 og i stand til at udføre træningsregimet
  • er i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • udvikle muskelsmerter/ømhed inden for 24-48 timer efter afslutningen af ​​træningsregimet og have en baseline muskelsmerter/ømhed med bevægelse større end eller lig med 5 på NRS (numerisk vurderingsskala) og mindst "moderat" på kategorisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • regelmæssigt træner eller træner overekstremiteterne med vægte eller træningsudstyr i løbet af de sidste 6 måneder
  • arbejder i et erhverv, der kræver regelmæssige tunge løft eller involvering af de øvre ekstremiteter (f.eks.: flyttemand, bygningsarbejdere)
  • allergi eller intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), aspirin eller acetaminophen
  • tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand (f.eks. historie med blødende sår eller nuværende mavesår), der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen
  • enhver form for gigt, der kræver receptpligtig eller håndkøbsbehandling (OTC) gravid eller ammende kvinde
  • nuværende tilvænning eller historie med kronisk brug af smertestillende eller medicin eller alvorlige kroniske smerteproblemer, der ikke reagerer på OTC-medicin og/eller kræver et receptpligtigt analgetikum
  • i øjeblikket i kronisk NSAID-behandling af en eller anden grund
  • aktuelle eller nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • har taget en smertestillende medicin inden for 5 halveringstider efter at have udført træningsregimet i løbet af indkøringsperioden eller gennemført baseline-vurderingen
  • har doneret blod inden for de seneste 30 dage
  • er ude af stand til at sluge hele eller store tabletter eller kapsler
  • er ude af stand/villig til at blive på studiecentret i den 6 timers indlagte observationsperiode.
  • deltagelse i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage efter screening
  • tidligere deltagelse i dette forsøg
  • ansat på stedet eller nær slægtning til en ansat på stedet, der er direkte involveret i udførelsen eller undersøgelsen eller er ansat eller nær slægtning til undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler identiske med komparatoren, 3 gange dagligt på dag 1 og dag 2. På dag 3 tages kun én dosis. Indgrebet er Acetaminophen 1000mg.
Forsøgspersoner, der har behov for redningsmedicin mellem timer 4 og 6, vil få lov til at tage dosis 2 af undersøgelsesmedicinen. Hvis forsøgspersonen vælger at tage et rednings-analgetikum (acetaminophen 1000mg), vil de blive betragtet som en behandlingsfejl. Denne intervention vil blive brugt til placebo- og Ibuprofen-armen.
Andre navne:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Ibuprofen
2oomg kapsler (400 mg pr. dosis), 3 gange dagligt på dag 1 og dag 2. På dag 3 vil der kun blive taget én dosis. Indgrebet er Acetaminophen 1000mg.
Forsøgspersoner, der har behov for redningsmedicin mellem timer 4 og 6, vil få lov til at tage dosis 2 af undersøgelsesmedicinen. Hvis forsøgspersonen vælger at tage et rednings-analgetikum (acetaminophen 1000mg), vil de blive betragtet som en behandlingsfejl. Denne intervention vil blive brugt til placebo- og Ibuprofen-armen.
Andre navne:
  • Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID (Sum Pain Intensity Difference)
Tidsramme: 0-48 timer
Den primære effektparameter er muskelsmerter/ømhed ved bevægelse efter 48 timer (SPID 0-48)
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spontane muskelsmerter/ømhed
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Muskelstivhed med bevægelse
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Overordnede evalueringstiltag
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetaminophen 1000mg

Abonner