- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02113566
En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af oralt administreret ibuprofen og placebo ved forsinket muskelømhed (DOMS)
1. december 2015 opdateret af: Derek Muse, Jean Brown Research
En dobbeltblind, gentagen dosis, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af oralt administreret ibuprofen og placebo ved forsinket muskelømhed.
Hypoteserne, der skal testes, er: Effektivitet: Ibuprofen vil være mere effektiv end placebo til at lindre muskelsmerter/ømhed over 48 timer efter dosering med undersøgelsesmedicin.
Sikkerhed: Der vil ikke være nogen eller minimal øget forekomst af bivirkninger (AE'er) med Ibuprofen versus og begge vil blive tolereret godt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mænd eller kvinder i alderen 18-55 år
- er en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, der er villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af undersøgelsesdeltagelsen
- har en historie med at opleve muskelømhed efter moderat anstrengende træning
- har et generelt godt helbred, med et BMI mindre end eller lig med 30 og i stand til at udføre træningsregimet
- er i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
- udvikle muskelsmerter/ømhed inden for 24-48 timer efter afslutningen af træningsregimet og have en baseline muskelsmerter/ømhed med bevægelse større end eller lig med 5 på NRS (numerisk vurderingsskala) og mindst "moderat" på kategorisk skala
Ekskluderingskriterier:
- regelmæssigt træner eller træner overekstremiteterne med vægte eller træningsudstyr i løbet af de sidste 6 måneder
- arbejder i et erhverv, der kræver regelmæssige tunge løft eller involvering af de øvre ekstremiteter (f.eks.: flyttemand, bygningsarbejdere)
- allergi eller intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), aspirin eller acetaminophen
- tilstedeværelsen af enhver medicinsk tilstand (f.eks. historie med blødende sår eller nuværende mavesår), der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen
- enhver form for gigt, der kræver receptpligtig eller håndkøbsbehandling (OTC) gravid eller ammende kvinde
- nuværende tilvænning eller historie med kronisk brug af smertestillende eller medicin eller alvorlige kroniske smerteproblemer, der ikke reagerer på OTC-medicin og/eller kræver et receptpligtigt analgetikum
- i øjeblikket i kronisk NSAID-behandling af en eller anden grund
- aktuelle eller nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug
- har taget en smertestillende medicin inden for 5 halveringstider efter at have udført træningsregimet i løbet af indkøringsperioden eller gennemført baseline-vurderingen
- har doneret blod inden for de seneste 30 dage
- er ude af stand til at sluge hele eller store tabletter eller kapsler
- er ude af stand/villig til at blive på studiecentret i den 6 timers indlagte observationsperiode.
- deltagelse i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage efter screening
- tidligere deltagelse i dette forsøg
- ansat på stedet eller nær slægtning til en ansat på stedet, der er direkte involveret i udførelsen eller undersøgelsen eller er ansat eller nær slægtning til undersøgelseslægen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler identiske med komparatoren, 3 gange dagligt på dag 1 og dag 2. På dag 3 tages kun én dosis.
Indgrebet er Acetaminophen 1000mg.
|
Forsøgspersoner, der har behov for redningsmedicin mellem timer 4 og 6, vil få lov til at tage dosis 2 af undersøgelsesmedicinen.
Hvis forsøgspersonen vælger at tage et rednings-analgetikum (acetaminophen 1000mg), vil de blive betragtet som en behandlingsfejl.
Denne intervention vil blive brugt til placebo- og Ibuprofen-armen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
2oomg kapsler (400 mg pr. dosis), 3 gange dagligt på dag 1 og dag 2. På dag 3 vil der kun blive taget én dosis.
Indgrebet er Acetaminophen 1000mg.
|
Forsøgspersoner, der har behov for redningsmedicin mellem timer 4 og 6, vil få lov til at tage dosis 2 af undersøgelsesmedicinen.
Hvis forsøgspersonen vælger at tage et rednings-analgetikum (acetaminophen 1000mg), vil de blive betragtet som en behandlingsfejl.
Denne intervention vil blive brugt til placebo- og Ibuprofen-armen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPID (Sum Pain Intensity Difference)
Tidsramme: 0-48 timer
|
Den primære effektparameter er muskelsmerter/ømhed ved bevægelse efter 48 timer (SPID 0-48)
|
0-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spontane muskelsmerter/ømhed
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
|
Muskelstivhed med bevægelse
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
|
Overordnede evalueringstiltag
Tidsramme: 0-48 timer
|
0-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2014
Først opslået (Skøn)
14. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Myalgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- JBR-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acetaminophen 1000mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken
-
AfimmuneAfsluttetAlvorlig akut dekompenseret alkoholisk hepatitisForenede Stater, Georgien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Korea, Republikken
-
Amazentis SAKGK Science Inc.AfsluttetOvervægtig | Sund aldring | Muskelfunktion, mitokondriel funktionCanada
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Afsluttet