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지연성 근육통에서 이부프로펜 경구 투여와 위약의 효능 및 안전성 비교 연구 (DOMS)

2015년 12월 1일 업데이트: Derek Muse, Jean Brown Research

지연성 근육통에서 경구 투여된 이부프로펜과 위약의 효능과 안전성을 비교하는 이중 맹검, 반복 투여, 병렬 그룹 연구.

테스트할 가설은 다음과 같습니다. 효능: 이부프로펜은 연구 약물 투여 후 48시간 동안 근육통/통증을 완화하는 데 위약보다 더 효과적일 것입니다. 안전성: Ibuprofen과 비교하여 부작용(AE) 발생률이 없거나 최소한으로 증가하며 둘 다 내약성이 우수합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18-55세
  • 연구 기간 내내 그리고 연구 참여 종료 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성입니다.
  • 적당히 격렬한 운동 후 근육통을 경험 한 병력이 있습니다.
  • 일반적으로 건강 상태가 양호하고 BMI가 30 이하이며 운동 요법을 수행할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
  • 운동 요법 종료 후 24-48시간 이내에 근육통/통증이 발생하고 NRS(숫자 등급 척도)에서 5 이상이고 운동 기준선 근육통/통증이 있고 운동 강도에서 최소 "중등도" 범주형 척도

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 웨이트 또는 체육관 장비를 사용하여 정기적으로 운동을 하거나 상지 운동을 합니다.
  • 정기적으로 무거운 물건을 들거나 상지의 개입이 필요한 직업(예: 이사, 건설 노동자)
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 임의의 의학적 상태(예: 출혈성 궤양 또는 현재 소화성 궤양 질환의 병력)의 존재'
  • 처방 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 치료가 필요한 모든 형태의 관절염 임신 또는 수유 중인 여성
  • 진통제 또는 약물의 현재 습관화 또는 만성 사용 이력 또는 OTC 약물에 반응하지 않거나 처방 진통제가 필요한 심각한 만성 통증 문제
  • 현재 어떤 이유로든 만성 NSAID 치료를 받고 있습니다.
  • 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근 병력
  • 준비 기간 동안 운동 요법을 수행하거나 기본 평가를 완료한 후 5 반감기 이내에 진통제를 복용했습니다.
  • 지난 30일 이내에 헌혈한 사람
  • 전체 또는 큰 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
  • 6시간의 입원 관찰 기간 동안 연구 센터에 남아 있을 수 없거나 남아 있을 의사가 없습니다.
  • 스크리닝 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여
  • 이 시험에 사전 참여
  • 수행 또는 연구에 직접 관련된 현장 직원 또는 현장 직원의 가까운 친척 또는 연구 의사의 직원 또는 가까운 친척입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
비교자와 동일한 캡슐 2개, 1일과 2일에 하루 3회. 3일에는 1회만 복용합니다. 개입은 Acetaminophen 1000mg입니다.
4시간에서 6시간 사이에 구조 약물이 필요한 피험자는 연구 약물의 용량 2를 복용할 수 있습니다. 피험자가 구조 진통제(아세트아미노펜 1000mg)를 선택하면 치료 실패로 간주됩니다. 이 중재는 위약과 이부프로펜 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
활성 비교기: 이부프로펜
2oomg 캡슐(용량당 400mg), 1일과 2일에 1일 3회. 3일에는 1회만 복용합니다. 개입은 Acetaminophen 1000mg입니다.
4시간에서 6시간 사이에 구조 약물이 필요한 피험자는 연구 약물의 용량 2를 복용할 수 있습니다. 피험자가 구조 진통제(아세트아미노펜 1000mg)를 선택하면 치료 실패로 간주됩니다. 이 중재는 위약과 이부프로펜 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPID(합 통증 강도 차이)
기간: 0~48시간
1차 효능 매개변수는 48시간에 움직임이 있는 근육통/통증(SPID 0-48)입니다.
0~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자발적인 근육통/통증
기간: 0~48시간
0~48시간
움직임에 따른 근육 경직
기간: 0~48시간
0~48시간
전반적인 평가 조치
기간: 0~48시간
0~48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아세트아미노펜 1000mg에 대한 임상 시험

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