Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnie podawanego ibuprofenu i placebo w leczeniu opóźnionej bolesności mięśniowej (DOMS)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Derek Muse, Jean Brown Research

Podwójnie ślepe, powtarzane dawki, równoległe badanie grupowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnie podawanego ibuprofenu i placebo w opóźnionej bolesności mięśniowej.

Hipotezy, które należy przetestować, są następujące: Skuteczność: Ibuprofen będzie skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu bólu/bolesności mięśni w ciągu 48 godzin po podaniu badanego leku. Bezpieczeństwo: Nie będzie żadnego lub minimalne zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas stosowania Ibuprofenu w porównaniu z Ibuprofenem i oba będą dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są mężczyznami lub kobietami w wieku 18-55 lat
  • są aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym, która chce stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu
  • mają historię odczuwania bolesności mięśni po umiarkowanie forsownych ćwiczeniach
  • są w dobrym stanie ogólnym, z BMI mniejszym lub równym 30 i zdolni do wykonywania programu ćwiczeń
  • są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • wystąpi ból/bolesność mięśni w ciągu 24-48 godzin od zakończenia programu ćwiczeń i wystąpi podstawowy ból/bolesność mięśni przy ruchu większym lub równym 5 w skali NRS (liczbowa skala ocen) i co najmniej „umiarkowany” w skali skala kategoryczna

Kryteria wyłączenia:

  • regularnie ćwiczy lub ćwiczy kończyny górne z ciężarkami lub sprzętem do ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pracuje w zawodzie, który wymaga regularnego podnoszenia ciężarów lub angażowania kończyn górnych (np.: przeprowadzka, pracownicy budowlani)
  • alergia lub nietolerancja na jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), aspirynę lub paracetamol
  • obecność jakiegokolwiek stanu medycznego (np. historia krwawiących wrzodów lub aktualna choroba wrzodowa), która wykluczałaby uczestnika z bezpiecznego udziału w badaniu”
  • każda postać zapalenia stawów, która wymaga leczenia na receptę lub bez recepty (OTC), kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • obecne przyzwyczajenie lub historia przewlekłego stosowania środków przeciwbólowych lub leków lub poważne problemy z bólem przewlekłym, które nie reagują na leki OTC i/lub wymagają leków przeciwbólowych na receptę
  • obecnie z jakiegokolwiek powodu na przewlekłej terapii NLPZ
  • obecna lub niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • przyjął lek przeciwbólowy w ciągu 5 okresów półtrwania od wykonania schematu ćwiczeń podczas okresu wstępnego lub zakończenia oceny początkowej
  • oddał krew w ciągu ostatnich 30 dni
  • nie jest w stanie połykać całych lub dużych tabletek lub kapsułek
  • nie może/nie chce przebywać w ośrodku badawczym przez 6 godzinny okres obserwacji szpitalnej.
  • udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego
  • uprzednim udziale w tej rozprawie
  • pracownik ośrodka lub bliski krewny pracownika ośrodka bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub jest pracownikiem lub bliskim krewnym lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki identyczne jak w przypadku leku porównawczego, 3 razy dziennie w dniu 1. i dniu 2. W dniu 3 zostanie przyjęta tylko jedna dawka. Interwencja to acetaminofen 1000 mg.
Lek: Acetaminofen 1000mg
Pacjenci, którzy wymagają leku doraźnego między godziną 4 a 6, będą mogli przyjąć dawkę 2 badanego leku. Jeśli pacjent zdecyduje się na doraźny lek przeciwbólowy (acetaminofen 1000 mg), zostanie uznany za niepowodzenie leczenia. Ta interwencja zostanie zastosowana w grupie otrzymującej placebo i ibuprofen.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Aktywny komparator: Ibuprofen
200 mg kapsułek (400 mg na dawkę), 3 razy dziennie w dniu 1. i dniu 2. W dniu 3 zostanie przyjęta tylko jedna dawka. Interwencja to acetaminofen 1000 mg.
Lek: Acetaminofen 1000mg
Pacjenci, którzy wymagają leku doraźnego między godziną 4 a 6, będą mogli przyjąć dawkę 2 badanego leku. Jeśli pacjent zdecyduje się na doraźny lek przeciwbólowy (acetaminofen 1000 mg), zostanie uznany za niepowodzenie leczenia. Ta interwencja zostanie zastosowana w grupie otrzymującej placebo i ibuprofen.
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPID (suma różnicy w intensywności bólu)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Podstawowym parametrem skuteczności jest ból mięśni podczas ruchu po 48 godzinach (SPID 0-48)
0-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
spontaniczny ból/bolesność mięśni
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Sztywność mięśni podczas ruchu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Ogólne środki oceny
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jean Brown Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JBR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj