Um estudo comparando a eficácia e a segurança do ibuprofeno e do placebo administrados por via oral na dor muscular de início tardio (DOMS)
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Derek Muse, Jean Brown Research
Um estudo duplo-cego, de doses repetidas e de grupos paralelos comparando a eficácia e a segurança do ibuprofeno e do placebo administrados por via oral na dor muscular de início tardio.
As hipóteses a serem testadas são: Eficácia: o ibuprofeno será mais eficaz do que o placebo no alívio da dor/dor muscular ao longo de 48 horas após a dosagem com a medicação do estudo.
Segurança: Não haverá ou haverá um aumento mínimo na incidência de eventos adversos (EAs) com ibuprofeno e ambos serão bem tolerados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são homens ou mulheres, 18-55 anos de idade
- é uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar e deseja usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após o final da participação no estudo
- tem um histórico de dor muscular após exercícios moderadamente extenuantes
- estão com boa saúde geral, com IMC menor ou igual a 30, e aptos a realizar o regime de exercícios
- são capazes de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado
- desenvolver dor/dor muscular dentro de 24-48 horas após o término do regime de exercícios e ter uma dor/dor muscular basal com movimento maior ou igual a 5 no NRS (escala de classificação numérica) e pelo menos "moderado" no escala categórica
Critério de exclusão:
- malha regularmente ou exercita as extremidades superiores com pesos ou equipamentos de ginástica durante os últimos 6 meses
- trabalha em uma ocupação que requer levantamento regular de peso ou envolvimento das extremidades superiores (por exemplo: motor, trabalhadores da construção)
- alergia ou intolerância a qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), aspirina ou acetaminofeno
- a presença de qualquer condição médica (por exemplo: histórico de úlceras hemorrágicas ou úlcera péptica atual) que impeça o sujeito de participar com segurança do estudo'
- qualquer forma de artrite que requer prescrição ou tratamento sem receita (OTC) mulheres grávidas ou lactantes
- Habituação atual ou história de uso crônico de analgésicos ou drogas ou problemas graves de dor crônica que não respondem à medicação OTC e/ou requerem um analgésico prescrito
- atualmente em terapia crônica com AINEs por qualquer motivo
- história atual ou recente de abuso de drogas ou álcool
- tomou uma medicação analgésica dentro de 5 meias-vidas após realizar o regime de exercícios durante o período inicial ou concluir a avaliação inicial
- doou sangue nos últimos 30 dias
- é incapaz de engolir comprimidos ou cápsulas inteiras ou grandes
- não pode/não quer permanecer no centro de estudo durante o período de observação de internação de 6 horas.
- participação em um estudo investigativo nos últimos 30 dias de triagem
- participação prévia neste ensaio
- funcionário do site ou parente próximo de um funcionário do site diretamente envolvido na conduta ou no estudo ou é funcionário ou parente próximo do médico do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas idênticas ao comparador, 3 vezes ao dia no Dia 1 e Dia 2. No Dia 3 será tomada apenas uma dose.
A intervenção é Acetaminofeno 1000mg.
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Os indivíduos que necessitam de medicação de resgate entre 4 e 6 horas poderão tomar a Dose 2 da medicação do estudo.
Se o sujeito optar por tomar um analgésico de resgate (acetaminofeno 1000mg), será considerado uma falha no tratamento.
Esta intervenção será usada para o braço placebo e ibuprofeno.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
Cápsulas de 2oomg (400 mg por dose), 3 vezes ao dia no Dia 1 e no Dia 2. No Dia 3, apenas uma dose será tomada.
A intervenção é Acetaminofeno 1000mg.
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Os indivíduos que necessitam de medicação de resgate entre 4 e 6 horas poderão tomar a Dose 2 da medicação do estudo.
Se o sujeito optar por tomar um analgésico de resgate (acetaminofeno 1000mg), será considerado uma falha no tratamento.
Esta intervenção será usada para o braço placebo e ibuprofeno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SPID (Diferença de Intensidade da Soma da Dor)
Prazo: 0-48 horas
|
O parâmetro primário de eficácia é dor/dor muscular com movimento em 48 horas (SPID 0-48)
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0-48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dor/dor muscular espontânea
Prazo: 0-48 horas
|
0-48 horas
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Rigidez muscular com movimento
Prazo: 0-48 horas
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0-48 horas
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Medidas de avaliação geral
Prazo: 0-48 horas
|
0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Mialgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- JBR-001
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