Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ibuprofène administré par voie orale et du placebo dans les douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS)

1 décembre 2015 mis à jour par: Derek Muse, Jean Brown Research

Une étude en double aveugle, à doses répétées et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de l'ibuprofène et du placebo administrés par voie orale dans les douleurs musculaires d'apparition retardée.

Les hypothèses à tester sont les suivantes : Efficacité : l'ibuprofène sera plus efficace que le placebo pour soulager les douleurs musculaires dans les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude. Innocuité : Il n'y aura pas ou peu d'augmentation de l'incidence d'événements indésirables (EI) avec l'ibuprofène par rapport à l'ibuprofène et les deux seront bien tolérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • êtes un homme ou une femme, âgé de 18 à 55 ans
  • êtes une femme sexuellement active en âge de procréer et disposée à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la fin de la participation à l'étude
  • avoir des antécédents de douleurs musculaires après un exercice modérément intense
  • sont en bonne santé générale, avec un IMC inférieur ou égal à 30, et capables d'effectuer le programme d'exercices
  • sont capables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  • développer des douleurs/douleurs musculaires dans les 24 à 48 heures suivant la fin du programme d'exercices et avoir une douleur/douleur musculaire de base avec mouvement supérieure ou égale à 5 sur l'ENR (échelle d'évaluation numérique) et au moins "modérée" sur l'échelle échelle catégorielle

Critère d'exclusion:

  • travaille ou exerce régulièrement les membres supérieurs avec des poids ou du matériel de gymnastique au cours des 6 derniers mois
  • travaille dans un métier qui nécessite de soulever régulièrement des charges lourdes ou d'impliquer les membres supérieurs (ex. : déménageur, ouvriers du bâtiment)
  • allergie ou intolérance à tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), à l'aspirine ou à l'acétaminophène
  • la présence de toute condition médicale (par exemple : antécédents d'ulcères hémorragiques ou d'ulcères gastro-duodénaux actuels) qui empêcherait le sujet de participer en toute sécurité à l'étude »
  • toute forme d'arthrite nécessitant un traitement sur ordonnance ou en vente libre (OTC) femme enceinte ou allaitante
  • accoutumance actuelle ou antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques ou de médicaments ou problèmes de douleur chronique sévère qui ne répondent pas aux médicaments en vente libre et/ou nécessitent un analgésique sur ordonnance
  • actuellement sous traitement chronique par AINS pour une raison quelconque
  • antécédents actuels ou récents d'abus de drogues ou d'alcool
  • a pris un médicament analgésique dans les 5 demi-vies après avoir effectué le programme d'exercices pendant la période de rodage ou terminé l'évaluation de base
  • a donné du sang au cours des 30 derniers jours
  • est incapable d'avaler des comprimés ou des gélules entières ou de grande taille
  • ne peut pas/ne veut pas rester au centre d'étude pendant la période d'observation hospitalière de 6 heures.
  • participation à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours suivant le dépistage
  • participation préalable à cet essai
  • employé du site ou parent proche d'un employé du site directement impliqué dans la conduite ou l'étude ou est un employé ou un parent proche du médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
2 gélules identiques au comparateur, 3 fois par jour à J1 et J2. A J3 une seule dose sera prise. L'intervention est l'acétaminophène 1000mg.
Médicament: Acétaminophène 1000mg
Les sujets qui ont besoin d'un médicament de secours entre les heures 4 et 6 seront autorisés à prendre la dose 2 du médicament à l'étude. Si le sujet choisit de prendre un analgésique de secours (acétaminophène 1000 mg), il sera considéré comme un échec du traitement. Cette intervention sera utilisée pour le bras placebo et ibuprofène.
Autres noms:
  • Tylénol
Comparateur actif: Ibuprofène
Capsules de 2oomg (400 mg par dose), 3 fois par jour le jour 1 et le jour 2. Le jour 3, une seule dose sera prise. L'intervention est l'acétaminophène 1000mg.
Médicament: Acétaminophène 1000mg
Les sujets qui ont besoin d'un médicament de secours entre les heures 4 et 6 seront autorisés à prendre la dose 2 du médicament à l'étude. Si le sujet choisit de prendre un analgésique de secours (acétaminophène 1000 mg), il sera considéré comme un échec du traitement. Cette intervention sera utilisée pour le bras placebo et ibuprofène.
Autres noms:
  • Tylénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SPID (Somme de la différence d'intensité de la douleur)
Délai: 0-48 heures
Le principal paramètre d'efficacité est la douleur/sensation musculaire avec mouvement à 48 heures (SPID 0-48)
0-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
douleurs/douleurs musculaires spontanées
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
Raideur musculaire avec mouvement
Délai: 0-48 heures
0-48 heures
Mesures d'évaluation globales
Délai: 0-48 heures
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jean Brown Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JBR-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acétaminophène 1000mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner