Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orálisan alkalmazott ibuprofén és a placebo hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlító tanulmány késleltetett izomfájdalom esetén (DOMS)

2015. december 1. frissítette: Derek Muse, Jean Brown Research

Kettős vak, ismételt dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely összehasonlítja az orálisan alkalmazott ibuprofén és a placebo hatékonyságát és biztonságosságát késleltetett izomfájdalom esetén.

A tesztelendő hipotézisek a következők: Hatékonyság: Az ibuprofén hatékonyabb lesz, mint a placebó az izomfájdalmak/fájdalmak enyhítésében a vizsgálati gyógyszeres adagolást követő 48 órában. Biztonság: A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága nem, vagy csak minimális mértékben nő az ibuprofénnel szemben, és mindkettő jól tolerálható lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő, 18-55 éves
  • szexuálisan aktív, fogamzóképes nő, aki hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvételt követő 30 napig
  • korábban mérsékelten megerőltető edzés után izomfájdalmat tapasztalt
  • jó általános egészségi állapotúak, 30 vagy annál kisebb BMI-vel rendelkeznek, és képesek végrehajtani az edzésprogramot
  • el tudják olvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • izomfájdalmak/fájdalmak alakulnak ki az edzési rend végét követő 24-48 órán belül, és a kiindulási izomfájdalmak/fájdalmak az NRS-en (numerikus besorolási skála) 5-nél nagyobb vagy azzal egyenlőek, és legalább „közepes” kategorikus skála

Kizárási kritériumok:

  • az elmúlt 6 hónapban rendszeresen edz vagy edz a felső végtagjain súlyzókkal vagy edzőtermi eszközökkel
  • olyan foglalkozást folytat, amely rendszeres nehézemelést vagy a felső végtagok bevonását igényli (pl.: költöztető, építőmunkás)
  • allergia vagy intolerancia bármely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID), aszpirinre vagy acetaminofenre
  • bármely olyan egészségügyi állapot jelenléte (pl. vérző fekély vagy jelenlegi peptikus fekélybetegség), amely kizárná az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban.
  • az ízületi gyulladás bármely formája, amely vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) kezelést igényel terhes vagy szoptató nő
  • fájdalomcsillapító vagy gyógyszerek krónikus használatának jelenlegi megszokása vagy kórtörténete, vagy súlyos krónikus fájdalomproblémák, amelyek nem reagálnak az OTC gyógyszeres kezelésre és/vagy vényköteles fájdalomcsillapítót igényelnek
  • jelenleg bármilyen okból krónikus NSAID-kezelésben részesül
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története
  • fájdalomcsillapító gyógyszert vett be az edzési rend végrehajtásától számított 5 felezési időn belül a bejáratási időszakban vagy az alapállapot felmérésének befejezése után
  • vért adott az elmúlt 30 napban
  • nem képes lenyelni egész vagy nagy tablettákat vagy kapszulákat
  • nem tud/nem akar a tanulmányi központban maradni a 6 órás fekvőbeteg megfigyelési időszak alatt.
  • vizsgálatban való részvétel a szűrést követő 30 napon belül
  • előzetes részvétel ebben a vizsgálatban
  • a telephely alkalmazottja vagy közeli hozzátartozója, aki közvetlenül részt vesz a lefolytatásban vagy a vizsgálatban, vagy a vizsgálatot végző orvos alkalmazottja vagy közeli hozzátartozója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
2 kapszula megegyezik a komparátorral, naponta háromszor az 1. és a 2. napon. A 3. napon csak egy adagot kell bevenni. A beavatkozás az acetaminophen 1000mg.
Drog: Acetaminofen 1000 mg
Azok az alanyok, akiknek 4. és 6. óra között szükségük van mentőgyógyszerre, bevehetik a vizsgálati gyógyszer 2. adagját. Ha az alany úgy dönt, hogy mentő fájdalomcsillapítót szed (1000 mg acetaminofen), akkor a kezelés sikertelennek minősül. Ezt a beavatkozást a placebo- és az ibuprofen-kar esetében alkalmazzák.
Más nevek:
  • Tylenol
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
2oomg kapszula (adagonként 400 mg), naponta háromszor az 1. és a 2. napon. A 3. napon csak egy adagot kell bevenni. A beavatkozás az acetaminophen 1000mg.
Drog: Acetaminofen 1000 mg
Azok az alanyok, akiknek 4. és 6. óra között szükségük van mentőgyógyszerre, bevehetik a vizsgálati gyógyszer 2. adagját. Ha az alany úgy dönt, hogy mentő fájdalomcsillapítót szed (1000 mg acetaminofen), akkor a kezelés sikertelennek minősül. Ezt a beavatkozást a placebo- és az ibuprofen-kar esetében alkalmazzák.
Más nevek:
  • Tylenol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPID (Fájdalomintenzitás-különbség összege)
Időkeret: 0-48 óra
Az elsődleges hatékonysági paraméter az izomfájdalom/fájdalom mozgás közben 48 óra elteltével (SPID 0-48)
0-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
spontán izomfájdalom/fájdalom
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra
Izommerevség mozgás közben
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra
Átfogó értékelési intézkedések
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jean Brown Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JBR-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acetaminofen 1000 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel