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遅発性筋肉痛における経口投与されたイブプロフェンとプラセボの有効性と安全性を比較した研究 (DOMS)

2015年12月1日 更新者:Derek Muse、Jean Brown Research

遅発性筋肉痛における経口投与されたイブプロフェンとプラセボの有効性と安全性を比較する、二重盲検、反復投与、並行群間試験。

テストする仮説は次のとおりです。 有効性: イブプロフェンは、治験薬の投与後 48 時間にわたって筋肉痛/筋肉痛を緩和するのに、プラセボよりも効果的です。 安全性: イブプロフェンと比較して、有害事象 (AE) の発生率の増加はまったくないか、最小限に抑えられ、どちらも十分に許容されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~55歳の男性または女性
  • -出産の可能性のある性的に活発な女性であり、研究全体および研究参加終了後30日間、医学的に許容される形の避妊を使用することをいとわない
  • 適度に激しい運動後に筋肉痛を経験した経験がある
  • BMI が 30 以下で、一般的な健康状態が良好で、運動療法を実行できる
  • -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます
  • 運動療法の終了後 24 ~ 48 時間以内に筋肉痛/筋肉痛を発症し、ベースラインの筋肉痛/筋肉痛が NRS (数値評価尺度) で 5 以上、少なくとも「中等度」であるカテゴリスケール

除外基準:

  • 過去 6 か月間、ウエイトまたはジム機器を使用して上肢を定期的に運動または運動させている
  • 定期的に重いものを持ち上げる、または上肢の関与を必要とする職業に就いている(例:運送業者、建設作業員)
  • 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、アスピリンまたはアセトアミノフェンに対するアレルギーまたは不耐性
  • -被験者が研究に安全に参加することを妨げる病状(例:出血性潰瘍の病歴または現在の消化性潰瘍疾患)の存在
  • 処方箋または店頭(OTC)治療を必要とするあらゆる形態の関節炎 妊娠中または授乳中の女性
  • -鎮痛剤または薬物の現在の習慣または慢性使用の歴史、またはOTC薬に反応しない、および/または処方鎮痛剤を必要とする重度の慢性疼痛の問題
  • 現在、何らかの理由で慢性NSAID治療を受けている
  • 薬物またはアルコール乱用の現在または最近の履歴
  • -慣らし期間中に運動レジメンを実行するか、ベースライン評価を完了してから5半減期以内に鎮痛薬を服用した
  • 過去30日以内に献血した
  • 全体または大きな錠剤またはカプセルを飲み込むことができない
  • -6時間の入院観察期間中、研究センターに留まることができない/留まることを望まない。
  • -過去30日以内の調査研究への参加 スクリーニング
  • この治験への事前参加
  • 実施または研究に直接関与している施設の従業員または施設の従業員の近親者、または研究医の従業員または近親者である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
コンパレーターと同じカプセルを 2 カプセル、1 日目と 2 日目に 1 日 3 回。3 日目には 1 回分だけ服用します。 介入はアセトアミノフェン1000mgです。
4時間から6時間の間にレスキュー薬が必要な被験者は、2回目の研究薬を服用することが許可されます。 被験者がレスキュー鎮痛剤(アセトアミノフェン1000mg)を服用することを選択した場合、治療の失敗と見なされます. この介入は、プラセボとイブプロフェン群に使用されます。
他の名前:
  • タイレノール
アクティブコンパレータ:イブプロフェン
20mg カプセル (1 用量あたり 400 mg)、1 日目と 2 日目に 1 日 3 回。3 日目は 1 回分のみ服用します。 介入はアセトアミノフェン1000mgです。
4時間から6時間の間にレスキュー薬が必要な被験者は、2回目の研究薬を服用することが許可されます。 被験者がレスキュー鎮痛剤(アセトアミノフェン1000mg)を服用することを選択した場合、治療の失敗と見なされます. この介入は、プラセボとイブプロフェン群に使用されます。
他の名前:
  • タイレノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPID(合計疼痛強度差)
時間枠:0~48時間
主要な有効性パラメーターは、48 時間での動きに伴う筋肉痛/筋肉痛です (SPID 0-48)
0~48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自発的な筋肉痛/筋肉痛
時間枠:0~48時間
0~48時間
動きに伴う筋肉のこわばり
時間枠:0~48時間
0~48時間
総合評価指標
時間枠:0~48時間
0~48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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